Lemtrada

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

alemtuzumab

Available from:

Sanofi Belgium

ATC code:

L04AA34

INN (International Name):

alemtuzumab

Therapeutic group:

Immunosuppressanti selettivi

Therapeutic area:

Sklerosi multipla

Therapeutic indications:

Lemtrada huwa indikat għall-pazjenti adulti bl-relapsing-remitting multipli sclerosis (RRMS) bil-marda attiva definiti mill-karatteristiċi kliniċi jew tal-Immaġnar.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2013-09-12

Patient Information leaflet

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LEMTRADA
12 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
alemtuzumab
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu LEMTRADA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata LEMTRADA
3.
Kif se jingħata LEMTRADA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LEMTRADA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEMTRADA U GĦALXIEX JINTUŻA
LEMTRADA fih is-sustanza attiva alemtuzumab, li tintuża biex tikkura
forma ta' sklerożi multipla (MS)
fl-adulti, li tissejjaħ sklerosi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS-
_relapsing remitting multiple sclerosis_
).
LEMTRADA ma jikkurax l-MS iżda jista jnaqqas in-numru ta' rikaduti
tal-MS. Jista' jgħin ukoll biex
inaqqas jew ireġġa' lura xi wħud mis-sinjali u s-sintomi ta' MS. Fi
studji kliniċi, pazjenti kkurati
b’LEMTRADA kellhom inqas rikaduti u kellhom inqas probabbiltà li
d-diżabilità tagħhom tmur għall-
agħar meta mqabbla ma’ pazjenti kkurati b’injezzjoni ta’
beta-interferon mogħtija bosta drabi kull
ġimgħa.
LEMTRADA jintuża jekk l-MS tiegħek hija attiva ħafna minkejja li
inti gejt ittrattat/a b’mill-inqas
mediċina oħra waħda għall-MS jew jekk l-MS tiegħek qiegħda
tevolvi malajr.
X'INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA?
MS hi

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LEMTRADA 12-il mg
konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 12-il mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab hu antikorp monklonali li jiġi magħmul f’sospensjoni
ta’ koltura ta' ċelluli mammiferi
(Ovarju tal-Ħamster Ċiniż) f'sustanza ta' nutrijenti minn
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ potassju (39 mg) għal
kull infużjoni, jiġifieri tista’ tgħid li
hija ‘ħielsa mill-potassju’.
Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodju (23 mg) għal kull
infużjoni, jiġifieri tista’ tgħid li hija
‘ħielsa mis-sodju’.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 – 7.4.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
LEMTRADA hu indikat bħala terapija waħidha ta’ immodifikar
tal-marda fl-adulti bi sklerożi multipla
attiva ħafna li tirkadi u tbatti (RRMS-
_relapsing remitting multiple sclerosis_
) fil-gruppi ta’ pazjenti li
ġejjin:
•
Pazjenti bil-marda li hija attiva ħafna minkejja kors sħiħ u
adegwat ta’ trattament b’mill-inqas
terapija waħda ta’ mmodifikar tal-marda (DMT-
_disease modifying therapy_
) jew
•
Pazjenti bi żvilupp mgħaġġel ta’ sklerożi multipla severa li
tirkadi u tbatti definita bħala 2 rikaduti
jew iżjed f’sena li ma jħallukx tiffunzjona u b’leżjoni waħda
jew aktar li jidhru bil-Gadolinium
s