Leganto
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-02-2022
Ingredjent attiv:
rotigotine
Disponibbli minn:
UCB Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
N04BC09
INN (Isem Internazzjonali):
rotigotine
Grupp terapewtiku:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Żona terapewtika:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leganto huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta 'sindromu idjopatiku moderat għal sever idjopatiku fl-adulti. Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tal-istadju bikri tal-marda idjopatika ta ' Parkinson bħala monoterapija (i. mingħajr levodopa) jew flimkien ma 'levodopa, i. matul il-kors tal-marda, permezz ta'l-aħħar stadji meta l-effett ta ' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u l-varjazzjonijiet tal-effett terapewtiku jseħħu (fl-aħħar tad-doża jew 'on-off' varjazzjonijiet).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-16
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
Kull impjastru jerħi 1 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull
impjastru ta’ 5 cm
2
fih 2.25 mg ta’
rotigotine.
Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
Kull impjastru jerħi 3 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull
impjastru ta’ 15 cm
2
fih 6.75 mg ta’
rotigotine.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Irqiqa, _matrix-type_, b’forma kwadra bi truf jagħtu fit-tond, li
tikkonsisti fi tliet saffi.
Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
In-naħa ta’ barra tas-saff ta’ wara hi ta’ kulur kannella ċar
u għandha l-kliem Leganto 1 mg/24 h
stampat fuqha.
Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
In-naħa ta’ barra tas-saff ta’ wara hi ta’ kulur kannella ċar
u għandha l-kliem Leganto 3 mg/24 h
stampat fuqha.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta’
_Restless Legs_ (RLS) idjopatiku
moderat għal sever fl-adulti.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża mogħtija huma skont id-doża
nominali.
Doża singola kuljum għandha tinbeda b’ 1 mg/24 siegħa. Id-doża
tista’ tiżdied b’żiediet ta’ 1 mg/24
siegħa kull ġimgħa għal doża massima ta’ 3 mg/24 siegħa, skont
ir-rispons individwali tal-pazjent. Il-
bżonn tal-kontinwazzjoni tat-trattament għandu jerġa jiġi
kunsidrat kull 6 xhur.
Leganto jiġi app
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
Kull impjastru jerħi 1 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull
impjastru ta’ 5 cm
2
fih 2.25 mg ta’
rotigotine.
Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
Kull impjastru jerħi 3 mg ta’ rotigotine kull 24 siegħa. Kull
impjastru ta’ 15 cm
2
fih 6.75 mg ta’
rotigotine.
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Irqiqa, _matrix-type_, b’forma kwadra bi truf jagħtu fit-tond, li
tikkonsisti fi tliet saffi.
Leganto 1 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
In-naħa ta’ barra tas-saff ta’ wara hi ta’ kulur kannella ċar
u għandha l-kliem Leganto 1 mg/24 h
stampat fuqha.
Leganto 3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn
ġol-ġilda
In-naħa ta’ barra tas-saff ta’ wara hi ta’ kulur kannella ċar
u għandha l-kliem Leganto 3 mg/24 h
stampat fuqha.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta’
_Restless Legs_ (RLS) idjopatiku
moderat għal sever fl-adulti.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża mogħtija huma skont id-doża
nominali.
Doża singola kuljum għandha tinbeda b’ 1 mg/24 siegħa. Id-doża
tista’ tiżdied b’żiediet ta’ 1 mg/24
siegħa kull ġimgħa għal doża massima ta’ 3 mg/24 siegħa, skont
ir-rispons individwali tal-pazjent. Il-
bżonn tal-kontinwazzjoni tat-trattament għandu jerġa jiġi
kunsidrat kull 6 xhur.
Leganto jiġi app
Aqra d-dokument sħiħ
