Leflunomide Winthrop

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Leflunomide Winthrop
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Leflunomide Winthrop
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite Rewmatojde, Artrite Psorjatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001129
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001129
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629965/2014

EMEA/H/C/001129

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Leflunomide Winthrop

leflunomide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide Winthrop.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu ta’ Leflunomide Winthrop.

X’inhu Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (10,

20 u 100 mg).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Arava, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li

tagħmel Arava qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Leflunomide Winthrop (‘kunsens

infurmat’).

Għalxiex jintuża Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop jintuża biex jikkura adulti b’artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immuni

li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qoxra fuq

il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Leflunomide Winthrop?

Il-kura b’Leflunomide Winthrop għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn speċjalista li għandu esperjenza

fil-kura ta’ artrite rewmatojde u artrite psorjatika. It-tabib għandu jagħmel testijiet tad-demm sabiex

jiċċekkja l-fwied tal-pazjent, l-għadd taċ-ċelloli tad-demm bojod u l-għadd ta’ plejtlits qabel jagħti

Leflunomide Winthrop b’riċetta, u regolarment matul il-kura.

Il-kura b’Leflunomide Winthrop is-soltu tibda b’doża ta’ tagħbija’ ta’ 100 mg darba kuljum għal tlett

ijiem, segwit minn doża ta’ manteniment. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg

Leflunomide Winthrop

EMA/629965/2014

Paġna 2/3

darba kuljum f’pazjenti b’artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f’pazjenti b’artrite psorjatika.

Normalment din il-mediċina jibda jkollha effett wara erba’ sa sitt ġimgħat. L-effett tagħha jista’ jkompli

jitjieb sa sitt xhur.

Kif jaħdem Leflunomide Winthrop?

Is-sustanza attiva f’Leflunomide Winthrop, leflunomide, hija immunosuppressant. Dan inaqqas l-

infjammazzjoni billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ ċelloli immuni msejħin ‘limfoċiti’, li jikkaġunaw l-

infjammazzjoni. Leflunomide jagħmel dan billi jimblokka enzima msejħa ‘diidroorotat deidroġenażi’, li

hija meħtieġa sabiex jitkattru l-limfoċiti. Inqas ma jkun hemm limfoċiti inqas ikun hemm

infjammazzjoni, u dan jgħin biex jiġu kkontrollati s-sintomi tal-artrite.

Kif ġie studjat Leflunomide Winthrop?

F’artrite rewmatojde, Leflunomide Winthrop ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li jinvolvu aktar minn

2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma’ plaċebo (kura finta), jew ma’ methotrexate jew sulphasalazine

(mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-artrite rewmatojde). Żewġ studji damu sitt xhur, u tnejn damu

sena. Imbagħad, iż-żewġ studji t-twal ġew estiżi, bil-pazjenti jibqgħu fuq il-mediċini għal mill-inqas

sena oħra.

F’artrite psorjatika, Leflunomide Winthrop tqabbel mal-plaċebo f’186 pazjent fuq sitt xhur.

F’dawn l-istudji kollha, il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta’ pazjenti li wieġbu għall-kura,

kif definit mill-kriterji speċifiċi tal-marda (rati ta’ rispons tal-American College of Rheumatology għal

artrite rewmatojde, u l-Kriterji ta’ Rispons għall-kura għall-Artrite Psorjatika fuq l-artrite psorjatika).

Liema benefiċċju wera Leflunomide Winthrop waqt l-istudji?

F’artrite rewmatojde, Leflunomide Winthrop kien aktar effikaċi minn plaċebo u kien effikaċi daqs

sulphasalazine. Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Leflunomide Winthrop wieġbu għall-

kura, meta mqabbel ma’ 26 sa 28% ta’ dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, u 54% ta’ dawk li kienu

qegħdin jieħdu sulphasalazine. Dawn ir-riżultati nżammu fl-istudji ta’ estensjoni. Tul l-ewwel sena tal-

kura, Leflunomide Winthrop kien effikaċi daqs methotrexate, iżda biss meta ttieħed ma’ folate (tip ta’

vitamina B). Leflunomide Winthrop ma kienx effikaċi daqs methotrexate fl-istudju ta’ estensjoni.

F’artrite psorjatika, Leflunomide Winthrop kien iktar effikaċi minn plaċebo, b’59% tal-pazjenti li kienu

qegħdin jieħdu Leflunomide Winthrop wieġbu għall-kura, meta mqabbel ma’ 30% ta’ dawk li kienu

qegħdin jieħdu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Leflunomide Winthrop?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’ Leflunomide Winthrop (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100)

huma l-lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta’

kreatina fosfokinażi (indikatur ta’ ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anormali fil-ġilda bħal

tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta’ ras,

sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżja (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal

ulċeri tal-ħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta’ xagħar, ekzema,

raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta’ madwar l-għeruq), telf tal-aptit, telf ta’

piż u astenija (dgħufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rappurtati b’Leflunomide Winthrop,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Leflunomide Winthrop

EMA/629965/2014

Paġna 3/3

Leflunomide Winthrop ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal

leflunomide, għal teriflunomide (prodott li jirriżulta wara t-tkissir tal-leflunomide) jew għal xi sustanzi

oħra tiegħu. Leflunomide Winthrop ma għandux jintuża f’pazjenti b’:

mard tal-fwied;

stati ta’ immunodefiċjenza gravi, bħas-sindromu tal-immudodefiċjenza miksuba (AIDS);

funzjoni dgħajfa tal-mudullun jew ta’ għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli bojod, ħomor jew

pjastrini) ikkawżata minn kundizzjonijiet oħra ħlief l-artrite rewmatojde jew psorjatika;

infezzjonijiet serji;

indeboliment tal-funzjonament pulmonari minn moderat sa gravi;

ipoproteinemija gravi (livell baxx ta’ proteini fid-demm).

Leflunomide Winthrop ma għandux jintuża f’nisa tqal, f’nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhux qed jużaw

kontraċezzjoni affidabbli, jew matul it-treddigħ.

Tobba li jagħtu Leflunomide Winthrop b’riċetta jeħtieġu jkunu konxji tar-riskju ta’ problemi tal-fwied

assoċjati mal-mediċina. Iridu wkoll jagħtu attenzjoni speċjali meta jaqilbu pazjent għal Leflunomide

Winthrop, jew meta jaqilbu pazjent li jkun qed jirċievi Leflunomide Winthrop għal kura oħra.

Għaliex ġie approvat Leflunomide Winthrop?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Leflunomide Winthrop huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sigur ta’ Leflunomide Winthrop?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Leflunomide Winthorp jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Leflunomide Winthorp, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra min dan, il-kumpanija li tqiegħed Leflunomide Winthrop fis-suq ser tiżgura li t-tobba li mistennija

jippreskrivu l-mediċina għandhom jirċievu pakkett ta’ informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar

ir-riskji ta’ Leflunomide Winthrop u l-monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Winthrop

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide Winthrop valida fl-

Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Leflunomide Winthrop jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Leflunomide Winthrop, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’10-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide Winthrop 10 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

Leflunomide Winthrop jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza

attiva leflunomide

Leflunomide Winthrop huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew

b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi tal-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi tal-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ

u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Tiħux Leflunomide Winthrop

jekk qatt kellek xi reazzjoni

allerġika

għal leflunomide

(speċjalment xi reazzjoni serja tal-

ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is-

sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal-

isklerożi multipla).

jekk għandek xi

problemi fil-fwied

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna

tal-proteini fid-demm

(livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-

demm)

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek i

d-difiża ta’ l-immunità

tiegħek (e.g. AIDS),

jekk għandek problema

bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandeknumru baxx ta’ ċelluli ħomor

jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi

infezzjoni serja

jekk inti

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Winthrop

jekk qatt soffrejt minn

infjammazzjoni tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun).

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide

Winthrop jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl-

Leflunomide Winthrop. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib

tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide Winthrop u jieħdu ċerti

mediċini biex ineħħu Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn

ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u,

wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

Kultant,Leflunomide Winthrop jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-

nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r-

Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]) jew jiżdied iċ-ċans ta xi

infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

(Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

it-testijiet tad-demm

f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament

bl-Leflunomide Winthrop, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide Winthrop tista’

żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide Winthrop mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide Winthrop

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti

flimkien mhumiex irrakkomandati.

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ

sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal

attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit

mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw

kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs

u/jew

corticosteroids

, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide Winthrop.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide Winthrop ma’ ikel, xorb u alkoħol

Leflunomide Winthrop jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide Winthrop. Jekk tixrob l-alkoħol

waqt li qiegħed fuq Leflunomide Winthrop tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux

Leflunomide Winthrop jekk inti jew taħseb li inti

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li

qed tieħu Leflunomide Winthrop, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li

jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu Leflunomide Winthrop mingħajr ma jintużaw mezzi ta’

kontraċettivi effettivi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide Winthrop,

biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ Leflunomide Winthrop ġew mneħħija minn ġismek qabel

tipprova toħroġ tqila

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li

jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide Winthrop minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn

ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide Winthrop, jew f’dawk is-sentejn wara

tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk

it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi

Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġismek,

għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux

Leflunomide Winthrop waqt li qiegħda

tredda’

, billi Leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-

sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide Winthrop jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u

tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide Winthrop fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’ Leflunomide Winthrop tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal

l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide Winthrop darba kuljum , skond is-

severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Winthrop darba kuljum.

Ibla’

l-pillola

sħiħa

b’ammont suffiċjenti ta’

ilma

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide Winthrop għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide Winthrop aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide Winthrop iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir

mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide Winthrop:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effettisekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

u tieqaf tieħu Leflunomide Winthrop:

jekk jkollok

debbulizza

, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek

diffikulta’ bin-nifs

billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa

raxx fil-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva

tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk jkollok:

ġilda pallida

għeja

, jew

tbenġil

, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja

uġigħ addominali

, jew

suffejra

(kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu

jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’

infezzjoni

bħal

deni

griżmejk juġgħawk

sola

, billi din il-mediċina tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla

problemi bin-nifs

billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard

interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi

problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite,

dijarea,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni tal-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-għerq

is-soltu fis-saqajn jew fl-idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase),

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd

taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ tal-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad-

demm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi

severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx) psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Folja:

Żomm fil-pakkett oriġinali.

Flixkun:

Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide Winthrop

Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide

Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal

anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll,

talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Leflunomide Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide Winthrop 10 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod tondi b’dijametru

ta’ madwar 7 mm.

Stampati fuq faċċata waħda: ZBN

Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken.

Pakketti ta’ 30 u 100 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide Winthrop 20 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

Leflunomide Winthrop jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza

attiva leflunomide.

Leflunomide Winthrop huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew

b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti,

uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Tiħux Leflunomide Winthrop

jekk qatt kellek xi reazzjoni

allerġika

għal leflunomide

(speċjalment xi reazzjoni serja tal-

ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is-

sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal-

isklerożi multipla).

jekk għandek xi

problemi fil-fwied,

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna

tal-proteini fid-demm

(livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-

demm),

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek

id-difiża ta’ l-immunità tiegħek

(e.g. AIDS),

jekk għandek problema

bil-mudullun

tiegħek, jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor

jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi

infezzjoni serja

jekk inti

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Winthrop

jekk qatt soffrejt minn

infjammazzjoni tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun).

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi.

jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide

Winthrop jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl-

Leflunomide Winthrop. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib

tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide Winthrop u jieħdu ċerti

mediċini biex ineħħu Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn

ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u,

wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

Kultant,Leflunomide Winthrop jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-

nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r-

Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]) jew jiżdied iċ-ċans ta xi

infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

(Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

it-testijiet tad-demm

f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament

bl-Leflunomide Winthrop, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide Winthrop tista’

żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide Winthrop mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide Winthrop

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti

flimkien mhumiex irrakkomandati,

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ

sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatika

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal

attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit

mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw

kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs

u/jew

corticosteroids

, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide Winthrop.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide Winthrop ma’ ikel, xorb u alkoħol

Leflunomide Winthrop jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide Winthrop. Jekk tixrob l-alkoħol

waqt li qiegħed fuq Leflunomide Winthrop tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux

Leflunomide Winthrop jekk inti jew taħseb li inti

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li

qed tieħu Leflunomide Winthrop, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li

jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu Leflunomide Winthrop mingħajr ma jintużaw mezzi ta’

kontraċettivi effettivi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide Winthrop,

biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ Leflunomide Winthrop ġew mneħħija minn ġismek qabel

tipprova toħroġ tqila.

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li

jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide Winthrop minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn

ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatjalit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide Winthrop, jew f’dawk is-sentejn wara

tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk

it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’xi mediċini biex tneħħi Leflunomide

Winthrop malajr u biżżejjed minn ġismek,

għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux Leflunomide Winthrop waqt li qiegħda

tredda’

, billi Leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-

sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide Winthrop jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u

tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide Winthrop fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’ Leflunomide Winthrop tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal

l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide Winthrop darba kuljum , skond is-

severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Winthrop darba kuljum .

Ibla’

l-pillola

sħiħa

b’ammont suffiċjenti ta’

ilma

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide Winthrop għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide Winthrop aktar milli suppost

Jekk tieħu Leflunomide Winthrop iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir mediku.

Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide Winthrop:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik litkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

u tieqaf tieħu Leflunomide Winthrop:

jekk jkollok

debbulizza

, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek

diffikulta’ bin-nifs

billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa

raxx fil-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet

severi u xi kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva

tal-ġilda, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk jkollok:

ġilda pallida

għeja

, jew

tbenġil

, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja

uġigħ addominali

, jew

suffejra

(kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu

jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’

infezzjoni

bħal

deni

griżmejk juġgħawk

sola

, billi din il-mediċina tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla

problemi bin-nifs

billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard

interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi

problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite,

dijarea,

tqalligħ, rimettar,

nfjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni tal-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-għerq

is-soltu fis-saqajn jew fl-idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase),

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd

taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ tal-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari(tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja); tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad-

demm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactate dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi

severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar.

Folja: Żomm fil-pakkett oriġinali.

Flixkun:

Żomm il-flixkun magħluq sew.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide Winthrop

Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide

Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal

anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll,

talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 u ferric oxide isfar

(E172) fir-rita tal-pillola.

Kif jidher ta’ Leflunomide Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide Winthrop 20 mg pilloli miksija b’rita, huma ta’ kulur safrani sa kulur safrani ċar fil-

kannella, u t’għamla trijangolari

Stampati fuq faċċata waħda: ZBO

Il-pilloli huma ppakkjati fl-istrixxi tal-fojl jew fil-fliexken.

Pakketti ta’ 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Leflunomide Winthrop 100 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Leflunomide Winthrop u għalxiex jintuża

Leflunomide Winthrop jappartjeni għall-grupp ta’ s mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza

attiva leflunomide

Leflunomide Winthrop huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew

b’artrite psorjatika attiva.

Is-sintomi tal-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u

uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’

enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

Is-sintomi tal-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ

u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Winthrop

Tiħux Leflunomide Winthrop

jekk qatt kellek xi reazzjoni

allerġika

għal leflunomide

(speċjalment xi reazzjoni serja tal-

ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is-

sindrome ta’ Stevens-Johnson) jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6), jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għat-trattament tal-

isklerożi multipla).

jekk għandek xi

problemi fil-fwied,

jekk għandek xi

problemi fil-kliewi

ta’ grad moderat jew sever,

jekk għandek livelli baxxi ħafna

tal-proteini fid-demm

(livelli baxxi ħafna tal-proteini fid-

demm),

jekk tbati minn xi problemi li taffettwalek

id-difiża ta’ l-immunità

tiegħek (e.g. AIDS),

jekk għandek problema

bil-mudullun

tiegħek jew jekk għandek numru baxx ta’ ċelluli ħomor

jew bojod fid-demm tiegħek, jew tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm,

jekk qiegħed issofri minn xi

infezzjoni serja

jekk inti

tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Leflunomide Winthrop

jekk qatt soffrejt minn

infjammazzjoni tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun).

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

jekk int pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Leflunomide

Winthrop jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament bl-

Leflunomide Winthrop. Dawk l-irġiel li jixtiequ jkollhom it-tfal għandhom ikellmu lit-tabib

tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir biex jwaqqfu l-Leflunomide Winthrop u jieħdu ċerti

mediċini biex ineħħu Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġisimhom. Ikollok bżonn

ta’ test tad-demm biex tiżgura li l-Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek u,

wara dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

jekk wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (livell tal-kalċju). Livelli baxxi taʼ kalċju foloz

jistgħu jiġu osservati.

Kultant,Leflunomide Winthrop jista’ jikkawża xi problemi fid-demm, fil-kliewi, fil-pulmun jew fin-

nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn. Jista’ ukoll jikkawżaxi reazzjonijiet allergiċi severi (li jinkludu r-

Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]) jew jiżdied iċ-ċans ta xi

infezzjoni severa. Għal aktar informazzjoni fuq dawn il-problemi, jekk jogħhġbok aqra sezzjoni 4

(Effetti sekondarji possibbli)

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

It-tabib tiegħek sejjer jagħmillek

it-testijiet tad-demm

f’intervalli regolari, qabel u waqt it-trattament

bl-Leflunomide Winthrop, biex jimmoniterja ċ-ċelluli tad-demm u l-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek

għandu jiċċekkja ukoll il-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment għax Leflunomide Winthrop tista’

żżid il-pressjoni.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Leflunomide Winthrop mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Leflunomide Winthrop

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Dan huwa importanti speċjalment jekk qiegħed tieħu:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika bħal mediċini kontra l-malarja (e.g. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb li jingħata sew fil-muskoli kif ukoll mill-ħalq, D-penicillamine,

azathioprine u mediċini oħra li jrażżnu l-istat immuni (e.ż. methotrexate), billi dawn il-prodotti

flimkien mhumiex irrakkomandati,

warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’ monitoraġġ

sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

teriflunomide għas-sklerożi multipla

repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer

duloxetine għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

alosetron għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

theophylline għall-ażma

tizanidine, rilassant tal-muskoli

kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet

indomethacin, ketoprofen għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

furosemide għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

zidovudine għall-infezzjoni bl-HIV

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)

sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

mediċina li tissejjaħ colestyramine (użata biex tnaqqas livell għoli ta’ kolesterol) jew charcoal

attivat għax dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Leflunomide Winthrop li jiġi assorbit

mill-ġisem.

Jekk inti diġa’ qiegħed tieħu l-mediċina mhux sterojdi li jintużaw

kontra l-infjammazzjoni

(NSAIDs

u/jew

corticosteroids

, dawn jistgħu jitkomplew wara li jinbeda Leflunomide Winthrop.

Tilqim

Jekk inti għandek bżonn titlaqqam, staqsi lit-tabib tiegħek għal-parir. Ċerta tilqim b’vaċċini

m’għandux isir waqt li qed tieħu Leflunomide Winthrop, u għal xi żmien wara li titwaqqaf l-kura.

Leflunomide Winthrop ma’ ikel, xorb u alkoħol

Leflunomide Winthrop jista jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajr ikel.

Mhux irrakkomandat li tixrob l-alkoħol waqt il-kura b’Leflunomide Winthrop. Jekk tixrob l-alkoħol

waqt li qiegħed fuq Leflunomide Winthrop tista’ iżied iċ-ċans ta’ ħsara fil-fwied.

Tqala u Treddigħ

Tiħux

Leflunomide Winthrop jekk inti jew taħseb li inti

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li

qed tieħu Leflunomide Winthrop, ir-riskju li jkollhom tarbija b’difetti tat-twelid serji jiżdied. Nisa li

jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx jieħdu l-Leflunomide Winthrop mingħajr ma jintużaw mezzi ta’

kontraċettivi effettivi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Leflunomide Winthrop,

biex tkun żgura li it-traċċi kollha ta’ Leflunomide Winthrop ġew mneħħija minn ġismek qabel

tipprova toħroġ tqila

Dan jista’ jieħu żmien sa sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li

jħaffu t-tneħħija ta’ Leflunomide Winthrop minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Leflunomide Winthrop tneħħa biżżejjed minn

ġismek, u wara għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Leflunomide Winthrop, jew f’dawk is-sentejn wara

tkun waqaft il-kura, għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk

it-test jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi

Leflunomide Winthrop malajr u biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija

tiegħek.

Tiħux

Leflunomide Winthrop waqt li qiegħda

tredda’

, billi leflunomide jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-

sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Leflunomide Winthrop jista’ jikkawżalek sturdament li jistgħu jfixkluk milli tikkonċentra u

tirreaġixxi. Jekk jaffettwak, issuqx jew tħaddem magni.

Leflunomide Winthrop fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li int intolleranti għal xi tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il- mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Leflunomide Winthrop

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Is-soltu d-doża inizjali ta’ Leflunomide Winthrop tkun ta’ pillola waħda ta’ 100 mg, darba kuljum għal

l-ewwel tlett ijiem. Wara dan, il-maġġoranza tal-pazjenti jeħtieġu doża ta’:

Għall-artrite rewmatika: 10 mg jew 20 mg ta’ Leflunomide Winthrop darba kuljum skond is-

severità tal-marda.

Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Winthrop darba kuljum.

Ibla’

l-pillola

sħiħa

b’ammont suffiċjenti ta’

ilma

Tista’ tieħu madwar 4 ġimgħat jew aktar qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi pazjenti jistgħu wkoll

ikollhom kambjament għall-aħjar wara 4 sa 6 xhur mill-bidu tal-kura.

Normalment sejjer tieħu Leflunomide Winthrop għal perijodi twal.

Jekk tieħu Leflunomide Winthrop aktar milli suppost

Jekk tieħu l-Leflunomide Winthrop iżjed milli suppost, ikkuntatja lit-tabib tiegħek jew ħu parir

mediku. Jekk huwa possibbli, ħu l-pilloli jew il-kaxxa miegħek biex turihom (turiha) lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Leflunomide Winthrop:

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar, sakemm ma jkunx wasal il-ħin biex tieħu d-doża li

tmiss. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik litkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

u tieqaf tieħu Leflunomide Winthrop:

jekk jkollok

debbulizza

, sturdament jew tara kollox idur bik jew għandek

diffikulta’ bin-nifs

billi dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa,

jekk tiżviluppa

raxx fil-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, billi dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet severi u xi

kultant fatali (e.ż. is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema

multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għid lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk jkollok:

ġilda pallida

għeja

, jew

tbenġil

, billi dawn jistgħu jindikaw il-preżenza ta’ mard tad-demm

ikkawżat minn żbilanċ f’diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm,

għeja

uġigħ addominali

, jew

suffejra

(kulur isfar ta’ l-għajnejn u tal-ġilda), billi dawn jistgħu

jindikaw kundizzjonijiet serji bħall-insuffiċjenza tal-fwied, li tista’ tkun fatali,

xi sintomi ta’

infezzjoni

bħal

deni

griżmejk juġgħawk

sola

, billi din il-mediċina tista’

iżied iċ-ċans ta’ infezzjoni serja li tista’ tkun fatali,

sogħla

problemi bin-nifs

billi dawn jistgħu jindikaw problemi fil-pulmun (mard

interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonarja),

tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw xi

problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja),

reazzjonijiet allerġiċi ħfief,

nuqqas t’aptit, telf fil-piż (x’aktarx insinifikanti),

għeja (astenja),

uġigħ ta’ ras, sturdament,

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda bħat-tnemnim (parasteżija),

żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm,

kolite,

dijarea,

tqalligħ, rimettar,

infjammazzjoni tal-ħalq u ulċeri tal-ħalq,

uġigħ ta’ żaqq,

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied,

żieda fil-waqgħa tax-xagħar,

ekżema, ġilda xotta, raxx, ħakk,

infjammazzjoni tal-għerq (uġigħ ikkawżat minn infjammazzjoni tal-membrana madwar l-għerq

is-soltu fis-saqajn jew fl-idejn),

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (creatine phosphokinase)

problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-għadd

taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

(tromboċitopenja),

tnaqqis fil-livell tal-potassju fid-demm,

ansjetà,

disturbi fit-tegħim,

urtikarja (nettle rash),

qtugħ tal-għerq tal-muskolu,

żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm (il-kolesterol u t-trigliċeridi),

tnaqqis fil-livell tal-fosfat fid-demm.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1000 persuna)

żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, hekk imsejħa eosinofiliċi (eosinophilia); tnaqqis ħafif

fl-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja), tnaqqis fl-għadd tat-tipi kollha taċ-ċelluli tad-

demm (panċitopenja),

żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm,

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),

żieda fil-livelli ta’ xi testijiet tal-fwied li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħall-epatite

u s-suffejra,

infezzjonijiet qawwija msejħa s-sepsis, li tista’ tkun fatali,

żieda ta’ ċerta enżimi fid-demm (lactae dehydrogenase).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

tnaqqis immarkat fl-għadd ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi),

reazzjonijiet allerġiċi

severi u potenzjalment serji,

infjammazzjoni tal-pajpijiet żgħar tad-demm (vaskulite, li tinkludi l-vaskulite nekrotika tal-

ġilda),

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),

leżjoni serja fil-fwied bħal insuffiċjenzja tal-fwied jew nekrosi li tista’ tkun fatali,

reazzjonijiet severi, x’imdaqqiet fatali (is-sindrome ta’ Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u

esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonarja, infertilità maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx), psorijażi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS jistgħu jseħħu wkoll

b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide Winthrop

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’dak ix-xahar

Żomm fil-pakkett oriġinali

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Leflunomide Winthrop

Is-sustanza attiva hija leflunomide. Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ leflunomide

Is-sustanżi l-oħra huma: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone

(E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose

monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide

(E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.

Kif jidher Leflunomide Winthrop u l-kontenut tal-pakkett

Leflunomide Winthrop 100 mg pilloli miksija b’rita, huma bojod jew kważi bojod, tondi

Stampati fuq faċċata waħda: ZBP

Pilloli miksija b’rita għall-użu orali ippakkjati fl-istrixxi tal-fojl.

Pakketti ta’ 3 pilloli huma disponibbli.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok, agħmel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjonigħat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettronikutal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.