Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomide

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-08

Pakkausseloste

75
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
76
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
leflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Leflunomide Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Leflunomide Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Leflunomide Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LEFLUNOMIDE ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa
antirewmatiċi. Fih is-sustanza
attiva leflunomide
Leflunomide Zentiva huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti
b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite
psorjatika attiva.
Is-sintomi tal-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi,
nefħa, diffikultà fil-movimenti u
uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma
n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’
enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm).
Is-sintomi tal-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi,
nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ
u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda).
2.
X’ GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LEFLUNOMIDE ZENTIVA
TIĦUX LEFLUNOMIDE ZENTIVA
-
jekk qatt kellek xi reazzjoni ALLERĠIKA għal leflunomide
(speċjalment xi reazzjoni serja tal-
ġilda, spi

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Leflunomide Zentiva 10 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 10 mg ta’ leflunomide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 78 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, stampata b’ZBN fuq
faċċata waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li jbatu
minn:
•
artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala “mediċina antirewmatika
li timmodifika l-marda”
(DMARD),
•
artrite psorjatika attiva.
Kura reċenti, jew flimkien ma’ mediċini tat-tip DMARD, li huma
tossiċi għall-fwied jew għad-demm
(e.g. methotrexate), tista’ żżid ir-riskju li jkun hemm
reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, qabel ma
wieħed jibda l-kura b’leflunomide, wieħed għandu jiżen sew
l-aspetti ta’ benefiċċji kontra r-riskji.
Barra minn dan, il-bidla minn leflunomide għal DMARD ieħor,
mingħajr ma tkun segwita l-proċedura
biex l-ewwel titneħħa din is-sustanza mill-ġisem (ara sezzjoni
4.4), tista’ żżid ir-riskju li jkun hemm
reazzjonijiet avversi serji, anke wara żmien twil mill-bidla.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jkun mibdi u ssorveljat minn speċjalisti li
għandhom esperjenza fil-kura ta’ l-
artrite rewmatika u l-artrite psorjatika.
Alanine aminotransferase (ALT) jew serum glutamopyruvate transferase
(SGPT) u test komplut tad-
demm, fejn jingħaddu ċ-ċelluli kollha, inklużi t-tipi diversi
kollha taċ-ċelluli bojod u l-plejtlits, iridu
jsiru simultanjament u bl-istess frekwenza:
•
qabel ma jinbeda leflunomide,
•
kull ġimgħatejn fl-ewwel sitt xhur tal-kura, u
•
kull 8 ġimgħat minn hemm ’il quddiem (ara sezzjoni 4.4).
3
Pożoloġija
•
Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b’lef