Lantus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2012
Ingredjent attiv:
insulină glargină
Disponibbli minn:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
A10AE04
INN (Isem Internazzjonali):
insulin glargine
Grupp terapewtiku:
Medicamente utilizate în diabet
Żona terapewtika:
Diabetul zaharat
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de doi ani și peste.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 40
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PROSPECTUL
38
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon
Insulină glargin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus
3.
Cum să utilizaţi Lantus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lantus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează
Lantus conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină
modificată, foarte asemănătoare cu insulina
umană.
Lantus este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi
peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o
acţiune de scădere a valorii
glicemiei constantă şi prelungită.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus
Nu utilizaţi Lantus
-
Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lantus, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Respectaţi cu stri
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon
Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu
3,64 mg).
Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500
unităţi, sau soluţie injectabilă 10 ml,
echivalent cu 1000 unităţi.
Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş, Lantus
SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
Fiecare cartuş sau stilou injector (pen) conţine soluţie
injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi.
*Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant
din Escherichia coli.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are
durată de acţiune prelungită.
Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei,
însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării)
trebuie ajustată în mod individual.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat
şi în asociere cu medicamente
antidiabetice orale.
Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru
Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a
exprima potenţa altor analogi de
insulină (vezi pct. 5.1).
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
La vârstnici, deteriorarea progresivă a
Aqra d-dokument sħiħ
