Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lakozamid
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX18
lacosamide
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 12
Upoważniony
2017-09-18
99 B. ULOTKA DLA PACJENTA 100 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LACOSAMIDE ACCORD 50 MG, TABLETKI POWLEKANE LACOSAMIDE ACCORD 100 MG, TABLETKI POWLEKANE LACOSAMIDE ACCORD 150 MG, TABLETKI POWLEKANE LACOSAMIDE ACCORD 200 MG, TABLETKI POWLEKANE lakozamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Accord 3. Jak stosować lek Lacosamide Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lacosamide Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LACOSAMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LACOSAMIDE ACCORD Lek Lacosamide Accord zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki. • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LACOSAMIDE ACCORD • Lek Lacosamide Accord jest stosowany: w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych , młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowymi wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane Lacosamide Accord 100 mg, tabletki powlekane Lacosamide Accord 150 mg, tabletki powlekane Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu. Lacosamide Accord 100 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu. Lacosamide Accord 150 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu. Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,105 mg lecytyny (sojowej). 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,210 mg lecytyny (sojowej). 150 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,315 mg lecytyny (sojowej). 200 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,420 mg lecytyny (sojowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane Różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej Lacosamide Accord 100 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 13,0 × 6,0 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej Lacosamide Accord 150 mg, tabletki powlekane Łososiowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 15,0 × 6,9 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane 3 Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych w Aqra d-dokument sħiħ