Lacosamide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lakozamid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX18

INN (Διεθνής Όνομα):

lacosamide

Θεραπευτική ομάδα:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Padaczka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

99
B. ULOTKA DLA PACJENTA
100
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
lakozamid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Accord
3.
Jak stosować lek Lacosamide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lacosamide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LACOSAMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LACOSAMIDE ACCORD
Lek Lacosamide Accord zawiera lakozamid. Należy do grupy leków
nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.
•
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
napadów.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LACOSAMIDE ACCORD
•
Lek Lacosamide Accord jest stosowany: w
monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych , młodzieży i dzieci w wieku
od 2 lat w leczeniu typu
padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych
i częściowymi wtórnie
uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą
tylko jednej strony mózgu,
mogą jednak następ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane
Lacosamide Accord 100 mg, tabletki powlekane
Lacosamide Accord 150 mg, tabletki powlekane
Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Lacosamide Accord 100 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.
Lacosamide Accord 150 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu.
Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,105 mg lecytyny (sojowej).
100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,210 mg lecytyny (sojowej).
150 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,315 mg lecytyny (sojowej).
200 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,420 mg lecytyny (sojowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm
oznakowane literą „L”
po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej
Lacosamide Accord 100 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 13,0 ×
6,0 mm oznakowane literą „L”
po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej
Lacosamide Accord 150 mg, tabletki powlekane
Łososiowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 15,0 × 6,9
mm oznakowane literą „L”
po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej
Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane
3
Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6
mm oznakowane literą „L”
po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów
częściowych i częściowych
w