Krystexxa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2016
Ingredjent attiv:
peglotikaza
Disponibbli minn:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
M04AX02
INN (Isem Internazzjonali):
pegloticase
Grupp terapewtiku:
Preparaty przeciw zapaleniu
Żona terapewtika:
Dna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Krystexxa jest wskazany w leczeniu ciężkiej wyniszczające dny przewlekłej tophaceous u dorosłych pacjentów, którzy mogą mieć erozyjne wspólnego zaangażowania i po niepowodzeniu do normalizacji stężenia kwasu moczowego z inhibitorami oksydazy ksantynowej o maksymalnej medycznie odpowiednie dawki lub dla kogo te leki są przeciwwskazane.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KRYSTEXXA, 8 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
peglotykaza
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek KRYSTEXXA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KRYSTEXXA
3.
Jak stosować lek KRYSTEXXA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KRYSTEXXA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KRYSTEXXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę. Peglotykaza
należy do grupy leków
przeciwdnawych.
Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci
dny moczanowej u dorosłych
pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub
niemogących ich przyjmować,
u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg
kryształów kwasu moczowego
powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie
codziennych czynności.
JAK DZIAŁA LEK KRYSTEXXA
U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie
stężenie kwasu moczowego
w organizmie. Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów
odkładających się w stawach, nerkach
i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból,
zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).
Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca
kwas moczowy w substancję
zwaną alantoiną. Alantoina może być łatwo usuwana z organiz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu 8 mg/ml). Moc
produktu wskazuje na ilość
aktywnych cząsteczek urykazy w peglotykazie, bez uwzględnienia
procesu pegylacji.
Substancja czynna, peglotykaza, jest urykazą wytwarzaną przez
zmodyfikowane genetycznie szczepy
Escherichia coli, sprzężoną przy udziale wiązań kowalencyjnych z
glikolem
monometoksy-polietylenowym (mPEG).
Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z
pozostałych pegylowanych lub
niepegylowanych białek należących do tej samej klasy
terapeutycznej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty lub lekko opalizujący bezbarwny roztwór o pH 7,3±0,3.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy KRYSTEXXA jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiej, wyniszczającej,
przewlekłej, guzkowej postaci dny moczanowej u dorosłych pacjentów,
u których może także dojść do
erozji chrząstki stawowej i u których nie udało się uzyskać
normalizacji stężenia kwasu moczowego
w surowicy krwi mimo stosowania inhibitorów oksydazy ksantynowej w
maksymalnej, uzasadnionej
ze względów medycznych dawce lub u których te leki są
przeciwwskazane (patrz punkt 4.4).
Decyzja o zastosowaniu leczenia produktem KRYSTEXXA powinna być
oparta na bieżącej ocenie
korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza
specjalistę mającego doświadczenie
w diagnostyce i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie, przewlekłej
dny moczanowej.
Produkt leczniczy należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez
lekarzy przygotowanych do
leczenia rea
Aqra d-dokument sħiħ
