Kisqali

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kisqali
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kisqali
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kisqali huwa indikat għall-kura ta 'nisa bl-ormon tat-riċettur (HR)‑pożittivi, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase jew fulvestrant bħala inizjali endokrinali bbażata fuq it-terapija, jew f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil‑ pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma 'ormon ta' lutejniżżazzjoni‑releasing hormone (LHRH) agonist.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004213
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004213
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407546/2017

EMEA/H/C/004213

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kisqali

ribociklib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kisqali.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kisqali, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Kisqali u għal xiex jintuża?

Kisqali huwa mediċina kontra l-kanċer użata għall-kura ta’ kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku

(kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem) f’nisa li għaddew mill-menopawża.

Kisqali jista’ jintuża biss meta ċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom riċetturi għal ċerti ormoni fuq is-superfiċje

tagħhom (pożittiv għall-HR) u ma jkollhomx kwantitajiet kbar ta’ riċettur ieħor imsejjaħ HER2 (negattiv

għall-HER2). Kisqali jintuża ma’ inibitur ta’ aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.

Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.

Kif jintuża Kisqali?

Kisqali jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’

kuri kontra l-kanċer.

Kisqali jiġi bħala pilloli ta’ 200 mg. Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum

għal 21 jum segwiti minn pawża ta’ 7 ijiem biex il-kors ta’ kura ta’ 28 jum jiġi komplut. Il-pazjent

għandu jieħu l-pilloli madwar l-istess ħin kull jum, normalment filgħodu. Il-korsijiet ta’ kura għandhom

jitkomplew sakemm il-mediċina tibqa’ taħdem u l-pazjent ma jkollux effetti sekondarji mhux

aċċettabbli. Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi, it-tabib jista’ jnaqqas id-doża ta’ Kisqali, jew

jinterrompi jew iwaqqaf il-kura bil-mediċina.

Kisqali

EMA/407546/2017

Paġna 2/3

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Kisqali?

Is-sustanza attiva f’Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta’ enzimi magħrufin bħala kinases li

jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw il-

mod ta’ kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu. Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Kisqali jnaqqas it-tkabbir taċ-

ċelluli tal-kanċer tas-sider pożittivi għall-HR

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kisqali li ħarġu mill-istudji?

Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b’kanċer tas-sider pożittiv

għall-HR u negattiv għall-HER2. Il-kejl medju tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin in-nisa mingħajr ma

l-marda tagħhom aggravat (sopravivenza mingħajr progressjoni).

F’dan l-istudju, in-nisa rċevew jew Kisqali ma’ letrozole (inibitur ta’ aromatase) jew il-plaċebo (kura

finta) ma’ letrozole. Bħala medja, in-nisa li kienu qed jieħdu Kisqali ma’ letrozole għexu għal 25.3 xhur

mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma’ 16.0 xhur f’dawk li kienu qed jieħdu l-

plaċebo ma’ letrozole.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kisqali?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, uġigħ ta’ ras, uġigħ fid-dahar, nawżja (tħossok ma

tiflaħx), remettar, dijarea, stitikezza, għeja, telf ta’ xagħar u raxx.

L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b’Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet

tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatemija).

Kisqali m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal kwalunkwe wieħed

mill-ingredjenti jew għall-karawett jew għas-sojja.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kisqali?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Kisqali huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. Kisqali użat ma’ inibitur ta’ aromatase żied iż-żmien li

ħadet il-marda biex tiggrava f’nisa li għaddew mill-menopawża b’kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u

negattiv għall-HER2 li kien avvanzat jew metastatiku. L-Aġenzija kkunsidrat li t-tendenza ta’ effetti

sekondarji ta’ Kisqali ġiet stabbilita pjuttost tajjeb u l-effetti sekondarji jidhru li huma ġestibbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Kisqali?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Kisqali.

Kisqali

EMA/407546/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Kisqali

L-EPAR sħiħ għal Kisqali jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kisqali, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita

ribociclib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kisqali u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kisqali

Kif għandek tieħu Kisqali

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kisqali

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kisqali u gћalxiex jintuża

X’inhu Kisqali is

Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri ta’

kinase dipendenti fuq cyclin (CDK -

cyclin-dependent kinase

Gћalxiex jintuża Kisqali

Kisqali jintuża f’nisa li għandhom tip ta’ kanċer tas-sider, pożittiv għar-riċettur tal-ormoni, negattiv

għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 li huwa lokalment avanzat jew ikun infirex għal

partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku). Jintuża flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase jew fulvestrant, li

jintużaw f’terapiji ormonali kontra l-kanċer.

Nisa li għadhom ma daħlux fil-menopawsa se jiġu ttrattati wkoll b’mediċina li tissejjaħ agonista tal-

ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni (LHRH).

Kif jaħdem Kisqali

Kisqali jaħdem billi jimblokka proteini li jissejħu kinases 4 u 6 dipendenti fuq cyclin, li huma

importanti għat-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli. Imblukkar ta’ dawn il-proteini jista’ jnaqqas it-tkabbir

ta’ ċelluli tal-kanċer u idewwem il-progressjoni tal-kanċer tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Kisqali jew għaliex ingħatatlek din il-mediċina, staqsi

lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Kisqali

Segwi l-istruzzjonijiet kollha tat-tabib tiegħek b’attenzjoni. Dawn jistgħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali f’dan il-fuljett.

Tiħux Kisqali:

jekk inti allerġiku għal ribociclib, karawett, soja jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Kisqali.

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel

ma tieħu Kisqali:

Jekk ikollok deni, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq minħabba infezzjonijiet (sinjali ta’ livell

baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm).

Jekk għandek xi problemi bil-fwied tiegħek jew xi darba kellek xi tip ta’ mard tal-fwied.

Jekk għandek jew kellek disturbi fil-qalb jew disturbi fir-ritmu tal-qalb, bħal taħbit tal-qalb

irregolari, inkluża kondizzjoni li tissejjaħ sindrome ta’ QT twil (intervall ta’ QT twil) jew livelli

baxxi ta’ potassium, magnesium, calcium jew phosphorus fid-demm tiegħek.

Monitoraġġ waqt it-trattament tiegħek b’Kisqali

Inti se jkollok bżonn testijiet tad-demm regolari qabel u waqt it-trattament b’Kisqali biex tiċċekkja l-

funzjoni tal-fwied tiegħek u l-ammont ta’ ċelluli tad-demm (ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-

demm u plejtlits) u elettroliti (imluħa fid-demm inklużi potassium, calcium, magnesium u phosphate)

fil-ġisem tiegħek. L-attività tal-qalb tiegħek se tiġi mmonitorjata wkoll qabel u waqt it-trattament

b’Kisqali b’test li jissejjaħ elettrokardjogramm (ECG -

electrocardiogram

). Jekk ikun meħtieġ, it-tabib

tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tiegħek ta’ Kisqali jew iwaqqafha b’mod temporanju biex jippermetti l-

fwied, iċ-ċelluli tad-demm, il-livelli ta’ elettroliti jew l-attività tal-qalb tiegħek biex jirkupraw. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi wkoll li jwaqqaf it-trattament b’Kisqali b’mod permanenti.

Tfal u adolexxenti

Kisqali m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Kisqali

Qabel ma tieħu Kisqali, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini jew supplimenti miksuba mingħajr riċetta, minħabba li

dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effett ta’ Kisqali. Dan jinkludi b’mod partikolari:

Tamoxifen, mediċina oħra għat-trattament tal-kanċer tas-sider.

Xi mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati minn fungi, bħal ketoconazole,

itraconazole, voriconazole jew posaconazole.

Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, telaprevir u efavirenz.

Xi mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (anti-epilettiċi) bħal carbamazepine u phenytoin.

St. John’s Wort (magħruf ukoll bħala

Hypericum perforatum

)- prodott mill-ħxejjex użat biex

jittratta d-depressjoni u kondizzjonijiet oħra.

Xi mediċini użati biex jittrattaw problemi fir-ritmu tal-qalb jew il-pressjoni għolja fid-demm

bħal amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol u verapamil.

Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.

Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,

levofloxacin u azithromycin.

Xi mediċini użati għal sedazzjoni jew anestesija bħal midazolam.

Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.

Mediċini użati biex jittrattaw l-anġina bħal bepridil.

Methadone, użat biex jittratta uġigħ jew dipendenza fuq l-opioids.

Medicines bħal ondansetron fil-vini, użati biex jipprevjenu dardir u rimettar ikkawżati mill-

kimoterapija (trattament b’mediċini kontra l-kanċer).

Kisqali jista’ jżid jew inaqqas il-livelli fid-demm tiegħek ta’ xi mediċini oħra. Dan jinkludi b’mod

partikolari:

Mediċini użati biex jittrattaw sintomi ta’ iperplasija beninna tal-prostata bħal alfuzosin.

Tamoxifen, mediċina oħra għat-trattament tal-kanċer tas-sider.

Antiarritmiċi bħal amiodarone jew quinidine.

Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.

Mediċini użati biex itejbu l-livelli tax-xaħam fid-demm bħal simvastatin jew lovastatin,

pitavastatin, pravastatin jew rosuvastatin.

Mediċini użati biex jikkuraw livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm (eż. dijabete) bħal metformin.

Mediċini użati biex jikkuraw disturbi kardijaċi bħal digoxin.

Mediċini użati biex jikkuraw pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun u disfunzjoni erettili bħal

sildenafil.

Mediċini użati biex jittrattaw il-pressjoni għolja tad-demm jew il-mikranja bħal ergotamine jew

dihydroergotamine.

Xi mediċini użati biex jikkuraw attakki epilettiċi jew li jintużaw għal sedazzjoni jew anesteżija

bħal midazolam.

Mediċini użati biex jittrattaw disturbi fl-irqad bħal triazolam.

Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.

Mediċini użati biex jikkuraw disturbi gastrointestinali bħal cisapride.

Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta’ trapjant ta’ organu bħal tacrolimus, sirolimus u

ciclosporin (użati wkoll għat-trattament ta’ infjammazzjoni f’artrite rewmatika u psorjasi).

Everolimus, użat għal diversi tipi ta’ kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r-

riġettar ta’ trapjant tal-organi).

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini u s-supplimenti kollha, inklużi mediċini mill-

ħxejjex, li qed tieħu qabel ma tibda t-trattament b’Kisqali u jekk tkun preskritt mediċina ġdida wara li

tkun bdejt it-trattament b’Kisqali.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ma tkunx ċert jekk il-mediċina tiegħek hijiex waħda mill-

mediċini elenkati hawn fuq.

Kisqali ma’ ikel u xorb

Inti m’għandekx tiekol grejpfrut jew tixrob meraq tal-grejpfrut

waqt it-trattament tiegħek

b’Kisqali. Dan jista’ jibdel kif Kisqali jiġi pproċessat fil-ġisem tiegħek u jista’ jżid l-ammont ta’

Kisqali fid-demm tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji potenzjali li hemm jekk tieħu Kisqali waqt it-tqala.

Tqala u nisa li jistgħu joħorġu tqal

Kisqali m’għandux jintuża waqt it-tqala peress li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li għadha ma

twelditx. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, irid isirlek test negattiv tat-tqala qabel ma tibda t-

trattament b’Kisqali. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva (pereżempju kontraċezzjoni ta’ lqugħ

doppju bħal kondom u dijaframma) waqt li tkun qed tieħu Kisqali u għal tal-inqas 21 jum wara l-aħħar

doża. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar għażliet għal kontraċezzjoni effettiva.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Kisqali u għal tal-inqas 21 jum wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-trattament b’Kisqali jista’ jwassal għal għeja, sturdament jew tħoss kollox idur madwarek. Għalhekk

għandek toqgħod attenta waqt is-sewqan jew l-użu ta’ magni waqt it-trattament tiegħek b’Kisqali.

Kisqali fih il-leċitina tas-soja

Jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-soja, tużax din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Kisqali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek se jgħidlek eżatt kemm għandek tieħu pilloli u f’liema ġranet

għandek teħodhom. Iċċekkja mat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tbiddilx id-doża ta’ Kisqali jew l-iskeda mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Taqbiżx id-doża rakkomandata preskritta mit-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu Kisqali

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta’ 200 mg) darba kuljum. It-

tabib tiegħek se jgħidlek eżattament kemm għandek tieħu pilloli ta’ Kisqali; f’ċerti

sitwazzjonijiet it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek sabiex tieħu doża mnaqqsa ta’ Kisqali, eż. 400 mg

(2 pilloli ta’ 200 mg) darba kuljum jew 200 mg (pillola waħda ta’ 200 mg) darba kuljum.

Ċiklu ta’ trattament idum 28 jum. Ħu Kisqali darba kuljum fi ġranet 1 sa 21 ta’ ċiklu ta’ 28 jum

biss.

Il-kaxxa ta’ barra tal-pakkett ta’ Kisqali tinkludi “għodda ta’ kalendarju” li jippermettilek li

tieħu nota tad-doża tiegħek ta’ kuljum ta’ Kisqali billi timmarka ċirku għal kull pillola li tieħu

tul iċ-ċiklu ta’ 28 jum. M’għandekx tieħu Kisqali fil-ġranet 22 u 28 taċ-ċiklu.

Huwa importanti ħafna li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek. Jekk ikollok xi effetti sekondarji t-

tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu doża aktar baxxa, biex tieqaf it-trattament tiegħek b’Kisqali

għal xi żmien, jew biex twaqqfu b’mod permanenti.

Meta għandek tieħu Kisqali

Ħu Kisqali darba kuljum fl-istess ħin kuljum, preferibbilment filgħodu. Dan se jgħinek biex tiftakar

tieħu l-mediċina tiegħek.

Kif għandek tieħu Kisqali

Il-pilloli Kisqali għandhom jinbelgħu sħaħ (il-pilloli m’għandhomx jintmagħdu, jitfarku jew jinqasmu

qabel jinbelgħu). Tiħux pillola li tkun maqsuma, imfarrka jew bil-ħsara.

Kisqali ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu Kisqali darba kuljum fl-istess ħin, preferibbilment filgħodu. Inti tista’ tieħdu mal-ikel

jew mingħajr ikel.

Kemm għandek iddum tieħu Kisqali

Ħu Kisqali darba kuljum fi ġranet 1 sa 21 ta’ ċiklu ta’ 28 ġurnata. Kompli t-trattament b’Kisqali

sakemm jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Dan huwa trattament fit-tul li jista’ jdum għal xhur jew snin. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-

kondizzjoni tiegħek b’mod regolari biex jiċċekkja li t-trattament qed ikollu l-effett mixtieq.

Jekk tieħu Kisqali aktar milli suppost

Jekk tieħu ħafna pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-mediċina tiegħek, ikkuntattja lit-tabib jew l-

isptar għal parir immedjatament. Uri l-pakkett ta’ Kisqali. Jista’ jkun meħtieġ trattament mediku.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Kisqali

Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża jew jekk tinsa tieħu doża, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu dak

inhar. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin li s-soltu teħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li taqbeż. Minflok, stenna sakemm ikun il-ħin

għad-doża li jmiss tiegħek u mbagħad ħu d-doża tas-soltu tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Kisqali

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Kisqali jista’ jaggrava l-kondizzjoni tiegħek. Tieqafx tieħu

Kisqali sakemm ma jgħidlekx hekk it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin waqt it-

trattament b’Kisqali:

Deni, tertir, dgħjufija u infezzjonijiet frekwenti b’sintomi bħal uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-

ħalq (sinjali ta’ livell baxx ta’ tipi differenti ta’ ċelluli tad-demm).

Komuni ħafna (jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni).

Għeja, ġilda safra flimkien ma’ ħakk jew sfurija tal-abjad ta’ għajnejk, dardir jew rimettar, telf

ta’ aptit, uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin taż-żona tal-istonku (addome), awrina skura jew

kannella, jew tinfasad jew titbenġel b’mod aktar faċli minn normal (dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ problema fil-fwied).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni).

Uġigħ jew skumdità fis-sider, tibdil fit-taħbit tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod), palpitazzjonijiet,

mejt, ħass ħażin, sturdament, lewn blu fix-xufftejn, qtugħ ta’ nifs, nefħa (edima) f’riġlejk jew

fil-ġilda (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi fil-qalb).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 10 persuni).

Infezzjoni serja b’żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, qtugħ ta’ nifs jew nifs mgħaġġel, deni u

tkexkix ta’ bard (dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ sepsis li hija infezzjoni fis-sistema tad-demm li

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja).

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull

100 persuna)

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tnaqqas id-doża, twaqqaf it-trattament tiegħek b’Kisqali b’mod

temporanju, jew li twaqqfu b’mod permanenti.

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

Effetti sekondarji oħra jinkludu dawn li ġejjin elenkati hawn taħt. Jekk dawn l-effetti sekondarji jsiru

severi, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni)

Għeja, ġilda pallida (sinjal potenzjali ta’ livell baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm, anemija)

Uġigħ fil-griżmejn, imnieħer inixxi, deni (sinjali ta’ infezzjoni tal-passaġġ respiratorju)

Uġigħ waqt li tgħaddi l-awrina u awrina frekwenti (sinjali ta’ infezzjoni fl-apparat tal-awrina)

Aptit imnaqqas

Qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs

Uġigħ ta’ dahar

Dardir (tħossok ma tiflaħx)

Dijarea

Rimettar

Stitikezza

Feriti fil-ħalq b’infjammazzjoni tal-ħanek (stomatite)

Uġigħ addominali (fiż-żaqq)

Telf ta’ xagħar jew xagħar jirqaq (alopeċja)

Raxx

Ħakk (prurite)

Għeja (għeja kbira)

Dgħjufija (astenja)

Deni

Uġigħ ta’ ras

Idejn, għekiesi jew saqajn minfuħin (edima periferali)

Sturdament jew sturdament ħafif

Sogħla

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

Uġigħ fl-addome, dardir, rimettar u dijarea (sinjali ta’ gastroenterite, li hija infezzjoni tal-

passaġġ gastrointestinali)

Fsada jew tbenġil spontanju (sinjali ta’ livell baxx ta’ plejtlits fid-demm)

Għajnejn iddemmgħu

Għajnejn xotti

Tnaqqis fil-livell ta’ calcium fid-demm, li xi kultant jista’ jwassal għal bugħawwieġ

Tnaqqis fil-livell ta’ phosphate fid-demm

Togħma stramba fil-ħalq (disgewżja)

Taqlib fl-istonku, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku (dispepsja)

Riżultat ta’ test tad-demm tal-kliewi mhux normali (livell għoli ta’ krejatinina fid-demm)

Il-ġilda tiħmar (eritema)

Tħoss kollox idur bik (vertigo)

Ġilda xotta

Telf tal-kulur tal-ġilda fi rqajja (vitiligo)

Ħalq xott

Uġigħ fil-griżmejn (uġigħ orofarinġeali)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kisqali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi ħsara fil-pakkett jew jekk ikun hemm xi sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kisqali

Is-sustanza attiva hi ribociclib. Kull pillola miksija b’rita fiha fibociclib succinate ekwivalenti

għal 200 mg ribociclib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose

sostitwit b’mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.

Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322);

polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.

Kif jidher Kisqali u l-kontenut tal-pakkett

Kisqali huwa fornut bħala pilloli miksija b’rita f’folji tal-aluminum.

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn vjola ċari fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tondi, imnaqqxa

b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin: Pakketti li fihom 21, 42 jew 63 pillola miksija b’rita

u pakketti multipli li fihom 63 (3 pakketti ta’ 21), 126 (3 pakketti ta’ 42) jew 189 (3 pakketti ta’ 63)

pillola miksija b’rita.

Il-pakketti ta’ Kisqali fihom 63 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża

sħiħa ta’ ribociclib kuljum ta’ 600 mg (3 pilloli darba kuljum).

Il-pakketti ta’ Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża

mnaqqsa ta’ ribociclib kuljum ta’ 400 mg (2 pilloli darba kuljum).

Il-pakketti ta’ Kisqali fihom 21 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu l-anqas

doża ta’ ribociclib kuljum ta’ 200 mg (pillola 1 darba kuljum).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu