Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ribociclib succinate
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tas-Sider
Kisqali huwa indikat għall-kura ta 'nisa bl-ormon tat-riċettur (HR)‑pożittivi, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase jew fulvestrant bħala inizjali endokrinali bbażata fuq it-terapija, jew f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil‑ pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma 'ormon ta' lutejniżżazzjoni‑releasing hormone (LHRH) agonist.
Revision: 14
Awtorizzat
2017-08-22
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta’ madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kisqali huwa indikat għat-trattament ta’ nisa b’kanċer tas-sider avanzat lokalment jew metastatiku, pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR - _hormone receptor_ ), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - _human epidermal growth factor receptor 2_ ) flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi endokrinali, jew f’nisa li rċevew terapija endokrinali minn qabel. Fin-nisa qabel jew waqt il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha tkun ikkombinata ma’ agonista tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni (LHRH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Kisqali għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 600 mg (tliet pilloli miksija b’rita ta’ 200 mg) ta’ ribociclib darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr it-trattament, li jwassal għal ċiklu komplut ta’ 28 jum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ikun qed jikseb benefiċċju kliniku mit- terapija jew sal-okkorrenza ta’ tossiċità li ma tkunx aċċettabbli. Kisqali għandu jintuża flimkien ma’ 2.5 mg letrozole jew ma’ inibitur ta’ aromatase ieħor jew b’500 mg ta’ fulvestrant. Meta Kisqali Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta’ madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kisqali huwa indikat għat-trattament ta’ nisa b’kanċer tas-sider avanzat lokalment jew metastatiku, pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR - _hormone receptor_ ), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - _human epidermal growth factor receptor 2_ ) flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi endokrinali, jew f’nisa li rċevew terapija endokrinali minn qabel. Fin-nisa qabel jew waqt il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha tkun ikkombinata ma’ agonista tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni (LHRH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Kisqali għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 600 mg (tliet pilloli miksija b’rita ta’ 200 mg) ta’ ribociclib darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr it-trattament, li jwassal għal ċiklu komplut ta’ 28 jum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ikun qed jikseb benefiċċju kliniku mit- terapija jew sal-okkorrenza ta’ tossiċità li ma tkunx aċċettabbli. Kisqali għandu jintuża flimkien ma’ 2.5 mg letrozole jew ma’ inibitur ta’ aromatase ieħor jew b’500 mg ta’ fulvestrant. Meta Kisqali Lestu allt skjalið