Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ribociclib succinate
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tas-Sider
Kisqali huwa indikat għall-kura ta 'nisa bl-ormon tat-riċettur (HR)‑pożittivi, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase jew fulvestrant bħala inizjali endokrinali bbażata fuq it-terapija, jew f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil‑ pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma 'ormon ta' lutejniżżazzjoni‑releasing hormone (LHRH) agonist.
Revision: 14
Awtorizzat
2017-08-22
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta’ madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kisqali huwa indikat għat-trattament ta’ nisa b’kanċer tas-sider avanzat lokalment jew metastatiku, pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR - _hormone receptor_ ), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - _human epidermal growth factor receptor 2_ ) flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi endokrinali, jew f’nisa li rċevew terapija endokrinali minn qabel. Fin-nisa qabel jew waqt il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha tkun ikkombinata ma’ agonista tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni (LHRH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Kisqali għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 600 mg (tliet pilloli miksija b’rita ta’ 200 mg) ta’ ribociclib darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr it-trattament, li jwassal għal ċiklu komplut ta’ 28 jum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ikun qed jikseb benefiċċju kliniku mit- terapija jew sal-okkorrenza ta’ tossiċità li ma tkunx aċċettabbli. Kisqali għandu jintuża flimkien ma’ 2.5 mg letrozole jew ma’ inibitur ta’ aromatase ieħor jew b’500 mg ta’ fulvestrant. Meta Kisqali Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta’ madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kisqali huwa indikat għat-trattament ta’ nisa b’kanċer tas-sider avanzat lokalment jew metastatiku, pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR - _hormone receptor_ ), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - _human epidermal growth factor receptor 2_ ) flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi endokrinali, jew f’nisa li rċevew terapija endokrinali minn qabel. Fin-nisa qabel jew waqt il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha tkun ikkombinata ma’ agonista tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni (LHRH). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Kisqali għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija 600 mg (tliet pilloli miksija b’rita ta’ 200 mg) ta’ ribociclib darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr it-trattament, li jwassal għal ċiklu komplut ta’ 28 jum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ikun qed jikseb benefiċċju kliniku mit- terapija jew sal-okkorrenza ta’ tossiċità li ma tkunx aċċettabbli. Kisqali għandu jintuża flimkien ma’ 2.5 mg letrozole jew ma’ inibitur ta’ aromatase ieħor jew b’500 mg ta’ fulvestrant. Meta Kisqali Aqra d-dokument sħiħ