Kisqali

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ribociclib succinate

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribociclib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Neoplażmi tas-Sider

Käyttöaiheet:

Kisqali huwa indikat għall-kura ta 'nisa bl-ormon tat-riċettur (HR)‑pożittivi, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase jew fulvestrant bħala inizjali endokrinali bbażata fuq it-terapija, jew f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil‑ pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma 'ormon ta' lutejniżżazzjoni‑releasing hormone (LHRH) agonist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-22

Pakkausseloste

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti
għal 200 mg ribociclib.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi
xfar imċanfrin (dijametru ta’
madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kisqali huwa indikat għat-trattament ta’ nisa b’kanċer tas-sider
avanzat lokalment jew metastatiku,
pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR -
_hormone receptor_
), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir
epidermali uman 2 (HER2 -
_human epidermal growth factor receptor 2_
) flimkien ma’ inibitur ta’
aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi
endokrinali, jew f’nisa li rċevew terapija
endokrinali minn qabel.
Fin-nisa qabel jew waqt il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha
tkun ikkombinata ma’ agonista
tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni
(LHRH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Kisqali għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 600 mg (tliet pilloli miksija b’rita
ta’ 200 mg) ta’ ribociclib darba kuljum
għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr it-trattament,
li jwassal għal ċiklu komplut ta’
28 jum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ikun qed
jikseb benefiċċju kliniku mit-
terapija jew sal-okkorrenza ta’ tossiċità li ma tkunx
aċċettabbli.
Kisqali għandu jintuża flimkien ma’ 2.5 mg letrozole jew ma’
inibitur ta’ aromatase ieħor jew
b’500 mg ta’ fulvestrant.
Meta Kisqali

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti
għal 200 mg ribociclib.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi
xfar imċanfrin (dijametru ta’
madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kisqali huwa indikat għat-trattament ta’ nisa b’kanċer tas-sider
avanzat lokalment jew metastatiku,
pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR -
_hormone receptor_
), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir
epidermali uman 2 (HER2 -
_human epidermal growth factor receptor 2_
) flimkien ma’ inibitur ta’
aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi
endokrinali, jew f’nisa li rċevew terapija
endokrinali minn qabel.
Fin-nisa qabel jew waqt il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha
tkun ikkombinata ma’ agonista
tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni
(LHRH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Kisqali għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 600 mg (tliet pilloli miksija b’rita
ta’ 200 mg) ta’ ribociclib darba kuljum
għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr it-trattament,
li jwassal għal ċiklu komplut ta’
28 jum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ikun qed
jikseb benefiċċju kliniku mit-
terapija jew sal-okkorrenza ta’ tossiċità li ma tkunx
aċċettabbli.
Kisqali għandu jintuża flimkien ma’ 2.5 mg letrozole jew ma’
inibitur ta’ aromatase ieħor jew
b’500 mg ta’ fulvestrant.
Meta Kisqali