Kineret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Ingredjent attiv:
anakinra
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
L04AC03
INN (Isem Internazzjonali):
anakinra
Grupp terapewtiku:
immunsuppressive
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid Arthritis (RA)Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret bør gis i kombinasjon med colchicine, hvis det er aktuelt. Still’s DiseaseKineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still’s disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still’s Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
anakinra
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Kineret er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kineret
3.
Hvordan du bruker Kineret
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kineret
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KINERET ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kineret inneholder det aktive stoffet anakinra. Dette er en type
cytokin (et immundempende middel)
som brukes i behandling av:
-
Revmatoid artritt (RA)
-
Covid-19 hos pasienter med lungebetennelse som trenger
oksygenbehandling og med risiko for
lungesvikt
-
Periodiske febersyndromer:
-
Cryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS)
o
Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID), også kalt
kronisk
infantilt nevrologisk, kutant, artikulært syndrom (CINCA)
o
Muckle-Wells syndrom (MWS)
o
Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
-
Familiær middelhavsfeber (FMF)
-
Stills sykdom, inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)
og Stills sykdom i voksen
alder (AOSD)
Cytokiner er proteiner laget av kroppen og som koordinerer
kommunikasjonen mellom celler og
hjelper til med å kontrollere celleaktiviteten. Ved RA, CAPS, FMF,
Stills sykdom og ved
covid-19-lungebetennelse produserer kroppen for mye av et cytokin kalt
interleukin-1. Dette gir
skadelige effekte
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver graderte ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra* per
0,67 ml (150 mg/ml).
* Human interleukin-1 reseptorantagonist (r-metHuIL-1ra) produsert i
_Escherichia coli_-celler ved
rekombinant DNA-teknikk.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar, fargeløs til hvit injeksjonsvæske, oppløsning. Kan inneholde
små mengder produktrelaterte
delvis gjennomsiktige-til-hvite amorfe partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt (RA)
Kineret er indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av
symptomer hos voksne med RA
som ikke oppnår tilstrekkelig effekt med metotreksat alene.
Covid-19
Kineret er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019
(covid-19) hos voksne pasienter med
lungebetennelse som krever supplerende oksygen (oksygen med lav eller
høy luftstrømshastighet) og
som har risiko for progresjon til alvorlig respirasjonssvikt bestemt
av plasmakonsentrasjonen av
vannoppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) ≥ 6
ng/ml (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Periodiske febersyndromer
Kineret er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske
periodiske febersyndromer hos
voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre
med en kroppsvekt på 10 kg
eller mer:
_Cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) _
Kineret er indisert til behandling av CAPS inkludert:
-
Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID)/kronisk
infantilt nevrologisk,
kutant, artikulært syndrom (CINCA)
-
Muckle-Wells syndrom (MWS)
-
Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
_Familiær middelhavsfeber (FMF) _
Kineret er indisert til behandling av familiær middelhavsfeber (FMF).
Kineret bør gis i kombinasjon
med kolkisin, hvis det er hensiktsmessig.
3
Stills sykdom
Kineret er indisert til voksne
Aqra d-dokument sħiħ
