Kineret
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2021
Ingredjent attiv:
anakinra
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kodiċi ATC:
L04AC03
INN (Isem Internazzjonali):
anakinra
Grupp terapewtiku:
Imūnsupresanti
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reimatoīdais Artrīts (RA)Kineret ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem pazīmes un simptomi RA kombinācijā ar metotreksātu, ar nepietiekamu atbildes reakciju uz metotreksātu vien. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret būtu jādod kopā ar kolhicīnu, ja nepieciešams. Joprojām ir DiseaseKineret ir norādīts pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešus veci un vecāki ar ķermeņa svaru 10 kg vai vairāk, lai ārstētu Joprojām ir slimība, tostarp Sistēmiskas Mazuļu Idiopātisko Artrītu (SJIA) un Pieaugušo Sākums Joprojām ir Slimība (AOSD), ar aktīvo sistēmisko funkcijas, vidēji augstu slimības aktivitāti, vai pacientiem ar ilgstošu slimības aktivitāti pēc apstrādes ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (Npl) vai glucocorticoids. Kineret var tikt dota monotherapy vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zāles un slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-08
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KINERET 100 MG/0,67 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Anakinra
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kineret lietošanas
3.
Kā lietot Kineret
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kineret
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KINERET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kineret aktīvā viela ir anakinra. Tas ir citokīnu veids (viela, kas
nomāc imūno sistēmu) šādu slimību
ārstēšanai:
-
reimatoīdais artrīts (RA);
-
COVID-19 pacientiem, kuriem ir pneimonija, ir vajadzīgs papildu
skābeklis un kuriem ir plaušu
mazspējas risks;
-
periodiskā drudža sindromi:
-
ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS):
o
jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID), saukta arī
par zīdaiņu
hronisko neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu (CINCA);
o
Makla-Velsa sindroma (MWS);
o
ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindroma (FCAS);
-
ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF).
-
Stilla slimība, ieskaitot sistēmisko juvenīlo idiopātisko artrītu
(SJIA) un pieaugušo Stilla
slimību (AOSD).
Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms, un tie koordinē
šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz
kontrolēt šūnu darbību. RA, CAPS (ar kriopirīnu saistīto
periodisko sindromu), FMF, Stilla slimības
un COVID-19 pneimonijas gad
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kineret 100 mg/0,67 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra graduētā pilnšļirce satur 100 mg anakinras (anakinra)* 0,67
ml (150 mg/ml).
* Cilvēka interleikīna-1 receptora antagonists (r-metHuIL-1ra), ko
ražo _Escherichia coli _šūnās,
izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains līdz baltam šķīdums injekcijām, kas var
saturēt dažas, ar zālēm saistītas,
caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts (RA)
Kineret ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem RA pazīmju un
simptomu ārstēšanai, kombinējot to ar
metotreksātu, kuru atbildes reakcija uz terapiju ar metotreksātu ir
nepietiekama.
COVID-19
Kineret ir paredzēts 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
ar pneimoniju, kuriem nepieciešams papildu skābeklis (zemas vai
augstas plūsmas skābeklis) un
kuriem ir risks, ka slimība var progresēt līdz smagai elpošanas
mazspējai, ko nosaka pēc šķīstošā
urokināzes plazminogēna aktivatora receptora (_soluble urokinase
plasminogen activator receptor,_
suPAR) koncentrācijas plazmā ≥ 6 ng/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Periodiskā drudža sindromi
Kineret ir paredzēts sekojošu autoiekaisuma periodiskā drudža
sindromu ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 8 mēnešiem un
vecākiem ar ķermeņa masu 10 kg vai
vairāk.
_Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi_
(_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes,_ CAPS)
Kineret ir paredzēts lietošanai CAPS ārstēšanai, ieskaitot:
-
jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimības (NOMID) / zīdaiņu
hronisko neiroloģisko, ādas,
locītavu sindromu (CINCA);
-
Makla-Velsa sindromu (MWS);
-
ģimenes aukstuma autoiekaisuma sindromu (FC
Aqra d-dokument sħiħ
