Kigabeq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2018
Ingredjent attiv:
vigabatrin
Disponibbli minn:
ORPHELIA Pharma SAS
Kodiċi ATC:
N03AG04
INN (Isem Internazzjonali):
vigabatrin
Grupp terapewtiku:
Antiepileptics,
Żona terapewtika:
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kigabeq je navedeno pri dojenčkih in otrocih od 1 meseca do manj kot 7 leta starosti za:Zdravljenje v monotherapy infantilne krči (West sindrom). Zdravljenje v kombinaciji z drugimi antiepileptiki zdravil pri bolnikih z odporno delno epilepsijo (osrednja nastop zasegov) z ali brez sekundarne posplošitev, da je, če vse drugo ustrezno zdravilo kombinacije so se izkazali kot neprimerni ali niso bili prenaša.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 Pariz
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1302/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kigabeq 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO S 100 TABLETAMI ZA PERORALNO RAZTOPINO
ZDRAVILA KIGABEQ 100 MG
1.
IME ZDRAVILA
Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino
vigabatrin
Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 7 let.
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg vigabatrina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tablete za peroralno raztopino
100 tablet za peroralno raztopino
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna in gastrična uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
UPORABNO DO:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ORPHELIA Pharma SAS
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1302/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA, KI VSEBUJE 1 PLASTENKO S 50 TABLETAMI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino
Kigabeq 500 mg tablete za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino
Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg vigabatrina.
Kigabeq 500 mg tablete za peroralno raztopino
Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 500 mg vigabatrina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta za peroralno raztopino
Bele ovalne tablete. Tablete imajo na eni strani zarezo in jih je
mogoče razdeliti na enake odmerke.
-
500 mg, velikost tablete: 16,0 mm x 9,0 mm
-
100 mg, velikost tablete: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kigabeq je indicirano za zdravljenje dojenčkov in otrok,
starih od 1 meseca do manj kot 7 let,
za:
-
zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma) z monoterapijo;
-
zdravljenje bolnikov z rezistentno delno epilepsijo (napadi
žariščnega izvora) s sekundarno
generalizacijo ali brez nje v kombinaciji z drugimi
protiepileptičnimi zdravili, tj. če so se vse
druge primerne kombinacije zdravil izkazale za neustrezne ali pa jih
bolnik ni prenašal.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z vigabatrinom lahko uvede le specialist na področju
epileptologije, nevrologije ali
pediatrične nevrologije. Organizirati je treba kontrolne preglede pod
nadzorom specialista na področju
epileptologije, nevrologije ali pediatrične nevrologije.
Odmerjanje
_Monoterapija za infantilne spazme (Westov sindrom) _
_ _
Priporočeni začetni odmerek je 50 mg/kg/dan. Naknadno odmerjanje je
mogoče postopno povečevati
za 25 mg/kg/dan vsake 3 dni do največjega priporočenega odmerka 150
mg/kg/dan. Odmerke
vigabatrina je treba dajati dvakrat na dan v skladu s spodnjo
preglednico.
_ _
3
PREGLEDNICA 1: ŠTEVILO TABLET ZA PERORALNO RAZTOPINO GLEDE NA TELESNO
MASO, ZAČETNI ODMEREK IN
POVEČANJE ODMERKA PRI INFANTILNIH SPAZMIH
_ _
TELESNA
MASA (V
KG)
ZAČETNI ODMEREK
50 M
Aqra d-dokument sħiħ
