Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vigabatrin
ORPHELIA Pharma SAS
N03AG04
vigabatrin
Antiepileptics,
Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial
Kigabeq je navedeno pri dojenčkih in otrocih od 1 meseca do manj kot 7 leta starosti za:Zdravljenje v monotherapy infantilne krči (West sindrom). Zdravljenje v kombinaciji z drugimi antiepileptiki zdravil pri bolnikih z odporno delno epilepsijo (osrednja nastop zasegov) z ali brez sekundarne posplošitev, da je, če vse drugo ustrezno zdravilo kombinacije so se izkazali kot neprimerni ali niso bili prenaša.
Revision: 5
Pooblaščeni
2018-09-20
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1302/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kigabeq 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO S 100 TABLETAMI ZA PERORALNO RAZTOPINO ZDRAVILA KIGABEQ 100 MG 1. IME ZDRAVILA Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino vigabatrin Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 7 let. 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg vigabatrina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tablete za peroralno raztopino 100 tablet za peroralno raztopino 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna in gastrična uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA UPORABNO DO: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ORPHELIA Pharma SAS 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1302/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE 1 PLASTENKO S 50 TABLETAMI Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino Kigabeq 500 mg tablete za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg vigabatrina. Kigabeq 500 mg tablete za peroralno raztopino Ena tableta za peroralno raztopino vsebuje 500 mg vigabatrina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta za peroralno raztopino Bele ovalne tablete. Tablete imajo na eni strani zarezo in jih je mogoče razdeliti na enake odmerke. - 500 mg, velikost tablete: 16,0 mm x 9,0 mm - 100 mg, velikost tablete: 9,4 mm x 5,3 mm 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kigabeq je indicirano za zdravljenje dojenčkov in otrok, starih od 1 meseca do manj kot 7 let, za: - zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma) z monoterapijo; - zdravljenje bolnikov z rezistentno delno epilepsijo (napadi žariščnega izvora) s sekundarno generalizacijo ali brez nje v kombinaciji z drugimi protiepileptičnimi zdravili, tj. če so se vse druge primerne kombinacije zdravil izkazale za neustrezne ali pa jih bolnik ni prenašal. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z vigabatrinom lahko uvede le specialist na področju epileptologije, nevrologije ali pediatrične nevrologije. Organizirati je treba kontrolne preglede pod nadzorom specialista na področju epileptologije, nevrologije ali pediatrične nevrologije. Odmerjanje _Monoterapija za infantilne spazme (Westov sindrom) _ _ _ Priporočeni začetni odmerek je 50 mg/kg/dan. Naknadno odmerjanje je mogoče postopno povečevati za 25 mg/kg/dan vsake 3 dni do največjega priporočenega odmerka 150 mg/kg/dan. Odmerke vigabatrina je treba dajati dvakrat na dan v skladu s spodnjo preglednico. _ _ 3 PREGLEDNICA 1: ŠTEVILO TABLET ZA PERORALNO RAZTOPINO GLEDE NA TELESNO MASO, ZAČETNI ODMEREK IN POVEČANJE ODMERKA PRI INFANTILNIH SPAZMIH _ _ TELESNA MASA (V KG) ZAČETNI ODMEREK 50 M Læs hele dokumentet