Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
Kevzara metotrexát (MTX) kombinálva javallt a kezelés a közepesen súlyos, aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegeknél, akik reagáltak a nem megfelelően, vagy akik intoleráns, anti reumás módosítása egy vagy több betegség betegségmódosító antireumatikus szerek. A Kevzara monoterápiaként adható MTX-expozíció esetén, vagy ha az MTX-kezelés nem megfelelő.
Revision: 10
Felhatalmazott
2017-06-23
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 59 Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben szarilumab Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató mellett Ön egy Beteginformációs kártyát is kap. Ez fontos biztonságossági tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés előtt és alatt. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kevzara-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Kevzara? A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest". Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara? A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 150 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 150 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött injekciós tollanként (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 200 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként (175 mg/ml). Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 200 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött injekciós tollanként (175 mg/ml). A szarilumab egy humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s pH-értékű steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Kevzara metotrexáttal (MTX) kombinálva közepesen vagy kifejezetten aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD). A Kevzara monoterápiaként is alkalmazható MTX-szel szembeni intolerancia esetén, vagy ha a MTX-kezelés nem alkalmazható (lásd 5.1 pont). 4.2. Adagolás és alkalmazás A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A betegeknek Beteg információs kártyá Aqra d-dokument sħiħ