Kevzara

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sarilumab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L04AC14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sarilumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Kevzara metotrexát (MTX) kombinálva javallt a kezelés a közepesen súlyos, aktív rheumatoid arthritis (RA) felnőtt betegeknél, akik reagáltak a nem megfelelően, vagy akik intoleráns, anti reumás módosítása egy vagy több betegség betegségmódosító antireumatikus szerek. A Kevzara monoterápiaként adható MTX-expozíció esetén, vagy ha az MTX-kezelés nem megfelelő.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
szarilumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató mellett Ön egy Beteginformációs kártyát is
kap. Ez fontos biztonságossági
tudnivalókat tartalmaz, amelyekre szüksége van a Kevzara kezelés
előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kevzara alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kevzara-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kevzara-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kevzara és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kevzara?
A Kevzara hatóanyaga a szarilumab. Ez egy fehérje, úgynevezett
"monoklonális antitest".
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara?
A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi
gyulladásban (reumatoid artritiszben)
szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
150 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött
fecskendőnként (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
150 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
200 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött
fecskendőnként (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
200 mg szarilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatban, előretöltött
injekciós tollanként (175 mg/ml).
A szarilumab egy humán monoklonális antitest, amelyet kínai
hörcsög ovárium sejtekben rekombináns
DNS-technológiával állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s
pH-értékű steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Kevzara metotrexáttal (MTX) kombinálva közepesen vagy
kifejezetten aktív rheumatoid arthritis
(RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem
reagáltak megfelelő módon vagy
intoleranciát mutatnak egy vagy több betegségmódosító
anti-reumatikus gyógyszerre (DMARD). A
Kevzara monoterápiaként is alkalmazható MTX-szel szembeni
intolerancia esetén, vagy ha a
MTX-kezelés nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
4.2.
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében
tapasztalt orvosnak kell megkezdenie
és felügyelnie. A betegeknek Beteg információs kártyá