Ketek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-06-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-06-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-06-2019
Ingredjent attiv:
telitromicina
Disponibbli minn:
Aventis Pharma S.A.
Kodiċi ATC:
J01FA15
INN (Isem Internazzjonali):
telithromycin
Grupp terapewtiku:
Antibatterici per uso sistemico,
Żona terapewtika:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Quando si prescrive Ketek, si dovrebbe prendere in considerazione una guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici e sulla prevalenza locale della resistenza. Ketek è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:In pazienti di 18 anni e oldercommunity polmonite acquisita in, lieve o moderata. quando il trattamento di infezioni causate da noti o sospetti beta-lattamici e / o macrolidi-ceppi resistenti (secondo la storia di pazienti e / o nazionali e / o regionali resistenza di dati coperti dal antibatterico spettro di telitromicina:esacerbazione acuta di bronchite cronica;sinusite acuta;In pazienti di 12 anni e oldertonsillitis / faringite causata da Streptococcus pyogenes, come alternativa quando antibiotici beta-lattamici non sono appropriati in paesi / regioni con una significativa prevalenza di macrolidi-resistente S. pyogenes, quando mediata da ermTR o mefA.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KETEK 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Telitromicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ketek e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ketek
3.
Come prendere Ketek
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ketek
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È KETEK E A CHE COSA SERVE
Ketek contiene la sostanza attiva telitromicina.
Ketek è un antibiotico di tipo macrolide. Gli antibiotici bloccano la
crescita dei batteri che sono causa
di infezioni.
Ketek viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri
contro i quali il farmaco è attivo.
-
Negli adulti, Ketek è usato per trattare infezioni della gola,
sinusiti (cavità vuote nelle ossa
intorno al naso) e infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà
respiratoria di lunga durata e
infezioni polmonari (polmoniti).
-
Negli adolescenti di 12 anni e più, Ketek è usato per trattare
infezioni della gola.
2.
COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI PRENDERE KETEK
NON PRENDA KETEK:
-
se è
ALLERGICO
alla telitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ad
uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, si rivolga al
medico o al farmacista.
-
se è affetto da
MIASTENIA GRAVE
, una malattia rara che causa debolezza muscolare
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ketek 400 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di
telitromicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di colore arancio chiaro, oblunga, biconvessa, con inciso
H3647 su un lato e 400 sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee
guida ufficiali sull’impiego
appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ketek è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
_In pazienti di 18 anni e più:_
Polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere
paragrafo 4.4)
Trattamento di infezioni causate da ceppi con resistenza nota o
sospetta ai beta-lattamici e/o ai
macrolidi (in base all’anamnesi del paziente o ai dati di resistenza
nazionali e/o locali) compresi
nello spettro antibatterico di telitromicina (vedere paragrafi 4.4 e
5.1):
o
esacerbazione acuta di bronchite cronica,
o
sinusite acuta,
_In pazienti di 12 anni e più:_
Tonsillite/faringite,
provocata da
_Streptococcus pyogenes_
, come alternativa agli antibiotici beta-
lattamici, quando
questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza
significativa di
_S. _
_pyogenes_
con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2
compresse da 400 mg in unica
somministrazione giornaliera.
_In pazienti di 18 anni e più_
,
_in rapporto all’indicazione, lo schema di trattamento sarà:_
Polmonite acquisita in comunità: 800 mg una volta al giorno per 7 –
10 giorni,
Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 800 mg una volta al giorno
per 5
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