Ivabradine Anpharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-02-2019
Ingredjent attiv:
ivabradin
Disponibbli minn:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Kodiċi ATC:
C01EB17
INN (Isem Internazzjonali):
ivabradine
Grupp terapewtiku:
Ostali srčani pripravci
Żona terapewtika:
Angina Pectoris; Heart Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pectorisIvabradine indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pri KBS odrasla osoba s normalnim синусовым ritam i DEFINIRANJU ≥ 70 уд.. Ивабрадин prikazan:odrasli, ne uvažavaju tolerirati ili s противопоказанием za primjenu beta-blockersor u kombinaciji s beta-адреноблокаторами kod pacijenata sa adekvatno kontrolirani optimalnu dozu betablocker. Liječenje kroničnog zatajenja failureIvabradine prikazan kod kroničnog zatajenja srca u nyha od II do IV klase s систолической disfunkcije kod pacijenata s синусовым ritam i čija DEFINIRANJU ≥ 75 otkucaja / min, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatori ili kada su beta-blokatori kontraindiciran ili ne migriraju.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IVABRADIN ANPHARM 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
IVABRADIN ANPHARM 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Ivabradin Anpharm i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Anpharm
3.
Kako uzimati Ivabradin Anpharm
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Ivabradin Anpharm
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE IVABRADIN ANPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI
Ivabradin Anpharm (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u
liječenju:
-
Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom
boli u prsnom košu) u
odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi kod
odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za
srce koji se zovu beta-blokatori.
Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod
odraslih bolesnika čije stanje nije u
potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
-
Kroničnog zatajenja srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls
jednak ili veći od 75 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,
uključujući beta-blokatore ili
kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom
”):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne
prima dovoljno kisika. Najčešći
simptom angine pektoris je poj
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ivabradin Anpharm 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradin Anpharm 7,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Ivabradin Anpharm 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 63,91 mg laktoze hidrata.
Ivabradin Anpharm 7,5 mg filmom obložene
tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom: _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,215 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ivabradin Anpharm 5 mg filmom obložene
tablete
Duguljasta filmom obložena tableta boje lososa s razdjelnom crtom na
obje strane, s utisnutom
oznakom „5” na jednoj strani i „S” na drugoj.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Ivabradin Anpharm 7,5 mg filmom obložene
tablete
Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa s utisnutom oznakom
„7,5” na jednoj strani, i „S“ na
drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne
angine pektoris u odraslih bolesnika
s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa
srčanom frekvencijom ≥ 70
otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:
-
u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova
primjena kontraindicirana
-
ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno
kontrolirani s optimalnom
dozom beta-blokatora.
Liječenje kroničnog zatajenja srca
3
Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV
NYHA klasifikacije sa sistoličkom
disfunkcijom, u odraslih bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom
frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti
u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući
Aqra d-dokument sħiħ
