Invirase
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-09-2023
Ingredjent attiv:
sakvinaviir
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
J05AE01
INN (Isem Internazzjonali):
saquinavir
Grupp terapewtiku:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Żona terapewtika:
HIV-nakkused
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Invirase on näidustatud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientide raviks. Invirase't tohib manustada ainult koos ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-10-03
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INVIRASE 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SAKVINAVIIR
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Invirase ja milleks seda kasutatakse.
2.
Mida on vaja teada enne Invirase kasutamist.
3.
Kuidas Inviraset võtta.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed.
5.
Kuidas Inviraset säilitada.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INVIRASE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Invirase sisaldab toimeainet sakvinaviiri, mis on viirusevastane
ravim. Ta kuulub ravimite klassi, mida
nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Ravim on mõeldud inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
nakkuse raviks.
Inviraset kasutatakse HIV-1-nakkusega täiskasvanute raviks. Inviraset
määratakse kombinatsioonis
ritonaviiri (Norvir) ja teiste retroviirusvastaste ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INVIRASE KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE INVIRASET, KUI:
•
teil on allergia sakvinaviiri, ritonaviiri või ravimi mõne abiaine
suhtes (vt „Invirase sisaldab
laktoosi” selles lõigus edaspidi ja „Mida Invirase sisaldab”
lõigus 6).
•
teil on mõni südamehaigus, mis avaldub elektrokardiogrammil (EKG,
südame elektrilise
aktiivsuse uuring) – see võib olla kaasasündinud
•
teil on väga aeglane südametegevus (bradükardia),
•
teil on nõrk süda (südamepuudulikkus)
•
teil on varasemas haigusloos südame rütmihäired (arütmiad)
•
teil esineb soolade tasakaalu häire veres, eriti madal
kaaliumisisaldus veres (hüpokalee
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INVIRASE 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg sakvinaviiri
sakvinaviirmesülaadina.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Laktoosmonohüdraat: 38,5 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Heleoranž kuni hallikas- või pruunikasoranž ovaalse silindrilise
kaksikkumera kujuga õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on markeering "SQV 500"
ja teisel "ROCHE".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
Invirase on näidustatud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud
patsientide raviks. Inviraset tohib
manustada ainult kombinatsioonis ritonaviiri ja teiste
retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Ravi Invirasega peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega arst.
_Kombinatsioonis ritonaviiriga _
Invirase soovitatavaks annuseks on 1000 mg (2 x 500 mg õhukese
polümeerikattega tabletti) kaks
korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas
kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste
ravimitega. Varem mitteravitud patsientidel ravi alustamisel
Invirase/ritonaviiriga on soovitatav
Invirase algannus 500 mg (üks 500 mg õhukese polümeerikattega
tablett) kaks korda päevas koos
100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega esimesel
7 ravipäeval (vt INVIRASE 500 mg õhukese polümeerikattega
tablettide ravimi omaduste
kokkuvõtet). 7 päeva pärast on soovitatav Invirase annus 1000 mg
kaks korda päevas koos 100 mg
ritonaviiriga kaks korda päevas kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega. Patsiendid, kes
lähevad kohe ilma väljauhtmisperioodita üle ravilt teise proteaasi
inhibiitoriga, mida võetakse koos
ritonaviiriga, või mittenukleosiidsel pöördtranskriptaasil, v.a.
rilpiviriinil (vt lõik 4.5), põhinevalt
režiimilt teisele
Aqra d-dokument sħiħ
