Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Prasteron
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Andra könshormoner och modulatorer av könsorganen
Postmenopause
Intrarosa är indicerat för behandling av vulvar och vaginalatrofi hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra symptom.
Revision: 6
auktoriserad
2018-01-08
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INTRAROSA 6,5 MG VAGITORIUM prasteron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Intrarosa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa 3. Hur du använder Intrarosa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Intrarosa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INTRAROSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron. Vad Intrarosa används för Intrarosa används till kvinnor efter klimakteriet som har måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet. Det används för att lindra symtom i vagina efter klimakteriet, såsom torrhet eller irritation. Symtomen orsakas av att mängden östrogen minskar i kroppen. Detta är naturligt efter klimakteriet. Hur Intrarosa verkar Prasteron lindrar symtom och tecken på atrofi i underlivet genom att ersätta det östrogen som produceras av äggstockarna före klimakteriet. Läkemedlet förs in i slidan och hormonet frisätts därmed precis där det behövs. Detta kan lindra besvären i slidan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INTRAROSA Hormonersättningsbehandling medför risker som man måste ta hänsyn till vid beslut om att påbörja eller fortsätta en behandling. Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller e Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Intrarosa 6,5 mg vagitorium 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vagitorium Vitt till benvitt, koniskt avsmalnande vagitorium, längd cirka 28 mm och diameter cirka 9 mm på det bredaste stället. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 6,5 mg prasteron (ett vagitorium) en gång dagligen, vid sänggåendet. Intrarosa för behandling av postmenopausala symtom ska endast sättas in om symtomen har en negativ inverkan på livskvaliteten. Under alla omständigheter ska en noggrann risk-nyttabedömning göras minst var 6:e månad. Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken. Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det glömda vagitoriet. Två vagitorier ska inte tas för att kompensera för en glömd dos. _ _ _Särskilda populationer _ _ _ _Äldre _ Ingen dosjustering anses nödvändig för äldre kvinnor. _ _ _Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion _ Eftersom Intrarosa utövar sin effekt lokalt i vagina behövs ingen dosjustering för postmenopausala kvinnor som har nedsatt njur- eller leverfunktion, eller annan systemisk anomali eller sjukdom. _ _ _Pediatrisk population _ Det finns ingen relevant användning av Intrarosa för flickor i någon åldersgrupp för indikationen vulvovaginal atrofi på grund av menopaus. 3 Administreringssätt Vaginal användning Intrarosa kan föras in i vagina med ett finger eller med en applikator som medföljer i förpackningen. Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft. I Aqra d-dokument sħiħ