Insulin lispro Sanofi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Insulin lispro Sanofi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Para o tratamento de adultos e crianças com diabetes mellitus que necessitam de insulina para a manutenção da homeostase normal da glicose. A insulina lispro Sanofi também é indicada para a estabilização inicial da diabetes mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004303
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004303
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Resumo do EPAR destinado ao público

Insulina lispro Sanofi

insulina lispro

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Insulina lispro Sanofi. O

seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização da Insulina lispro Sanofi.

Para obter informações práticas sobre a utilização da Insulina lispro Sanofi, os doentes devem ler o

Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é a Insulina lispro Sanofi e para que é utilizada?

A Insulina lispro Sanofi é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no

sangue em adultos e crianças com diabetes que necessitam de insulina. Contém a substância ativa

insulina lispro.

A Insulina lispro Sanofi é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento

biossimilar). Isto significa que é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de

referência) já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência da Insulina lispro

Sanofi é o Humalog 100 U/ml solução. Para mais informações sobre os medicamentos biológicos

similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza a Insulina lispro Sanofi?

A Insulina lispro Sanofi é administrada através de uma injeção sob a pele na parte superior do braço,

nas coxas, nas nádegas ou na barriga. Também pode ser administrada com uma bomba de perfusão.

Em algumas circunstâncias, nomeadamente quando os níveis de ácido no sangue são perigosamente

elevados (cetoacidose), o medicamento pode ser administrado numa veia.

Insulina lispro Sanofi

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Por ser uma insulina de ação rápida, a Insulina lispro Sanofi é geralmente administrada pouco antes de

uma refeição e, quando necessário, logo após uma refeição. A dose de Insulina lispro Sanofi é

calculada para cada doente e depende do nível de glicose no sangue do doente. O médico deve ensinar

o doente a utilizar corretamente o medicamento.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o

Folheto Informativo.

Como funciona a Insulina lispro Sanofi?

Na diabetes, os doentes têm elevados níveis de glicose no sangue porque o seu organismo não produz

insulina suficiente ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.

A substância ativa da Insulina lispro Sanofi é uma forma de insulina que é absorvida mais rapidamente

pelo organismo do que a insulina humana regular, podendo assim atuar mais rapidamente. Ajuda a

controlar os níveis de glicose no sangue, aliviando desse modo os sintomas e reduzindo o risco de

complicações da diabetes.

Quais os benefícios demonstrados pela Insulina lispro Sanofi durante os

estudos?

Estudos laboratoriais que compararam a Insulina lispro Sanofi com o medicamento de referência

Humalog demonstraram que a substância ativa da Insulina lispro Sanofi é altamente similar à do

Humalog em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Além disso, os estudos demonstraram

que ambos os medicamentos produzem níveis semelhantes da substância ativa no organismo.

Dois outros estudos num total de 1012 doentes compararam a Insulina lispro Sanofi com o Humalog e

verificaram que tinham eficácias semelhantes na redução dos níveis sanguíneos de uma substância

denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de

glicose no sangue ao longo do tempo. Num dos estudos, em doentes com diabetes tipo 1, a HbA1c foi

reduzida em 0,44 e 0,46 pontos percentuais com Insulina lispro Sanofi e Humalog, respetivamente,

após 26 semanas; no segundo estudo, em doentes com diabetes tipo 2, os valores correspondentes

foram 0,93 e 0,88 pontos percentuais.

Quais são os riscos associados à Insulina lispro Sanofi?

A Insulina lispro Sanofi pode provocar hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e não deve ser

administrada a doentes cujos níveis de glicose no sangue já sejam baixos. A hipoglicemia grave pode

levar à perda de consciência e, em casos muito extremos, à morte. A hipoglicemia pode ser resultado

do próprio medicamento ou de outros fatores, tais como a dieta e o exercício físico.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

à Insulina lispro Sanofi, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovada a Insulina lispro Sanofi?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, a Insulina lispro Sanofi

apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humalog e distribui-

se da mesma forma no organismo. Além disso, os estudos demonstram que ambos os medicamentos

têm efeitos semelhantes na redução dos níveis de glicose no sangue e efeitos secundários

semelhantes. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humalog, os benefícios da

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Insulina lispro Sanofi são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de

introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

da Insulina lispro Sanofi?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz da Insulina lispro Sanofi.

Outras informações sobre a Insulina lispro Sanofi

O EPAR completo relativo à Insulina lispro Sanofi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com a Insulina lispro Sanofi, leia o Folheto Informativo (também parte

do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis

Insulina lispro

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Insulina lispro Sanofi e para que é utilizada

O que precisa de saber antes de utilizar Insulina lispro Sanofi

Como utilizar Insulina lispro Sanofi

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Insulina lispro Sanofi

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Insulina lispro Sanofi e para que é utilizada

Insulina lispro Sanofi é utilizada para tratar a diabetes. Insulina lispro Sanofi atua mais rapidamente do

que a insulina humana normal devido ao facto de a molécula de insulina ter sido ligeiramente

modificada.

Fica com diabetes se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível da glicose

no seu sangue. Insulin lispro Sanofi é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para controlar

os níveis de glicose a longo prazo. Atua muito rapidamente e durante um período de tempo mais curto

do que a insulina solúvel (2 a 5 horas). Em princípio, deverá administrar Insulina lispro Sanofi no

espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.

O seu médico pode dizer-lhe para usar Insulina lispro Sanofi juntamente com uma insulina de ação

mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobre a

insulina. Não mude a sua insulina a não ser por indicação do médico. Seja extremamente cuidadoso se

mudar de insulina.

Insulina lispro Sanofi é adequada para utilização em adultos e crianças.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Insulina lispro Sanofi

Não utilize Insulina lispro Sanofi:

se pensa que a

hipoglicemia

(glicemia baixa) está a começar. Mais à frente neste folheto

informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver secção 3:

Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que deveria).

se tem

alergia

à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Advertências e precauções

Registe o nome (“Insulina lispro Sanofi”) e número do Lote (incluído na embalagem exterior e rótulos

de cada frasco para injectáveis, cartucho e caneta pré-cheia) do produto que está a utilizar e forneça

esta informação ao comunicar quaisquer efeitos secundários.

Se os seus níveis de glicemia estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode

não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme

estão listados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas

refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também

vigiar atentamente os níveis de glicemia através de análises frequentes à glicose no sangue.

Alguns doentes que apresentaram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para

insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou

diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor

converse com o seu médico acerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro de diabetes.

Esteve recentemente doente?

Teve problemas de rins ou fígado?

Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?

Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de diabetes se estiver a pensar

em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha

que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava

habituado em casa.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou

acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram

insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de

insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento

de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

contracetivos orais,

esteróides,

terapêutica de substituição da hormona tiroideia,

hipoglicemiantes orais,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos do grupo das sulfonamidas,

octreotido,

“estimulantes beta-2” (p. ex. ritodrino, salbutamol ou terbutalina),

beta-bloqueantes ou

alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação

da serotonina),

danazol,

alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril,

enalapril e

bloqueadores dos recetores da angiotensina II.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos (ver também a secção “Advertências e precauções”).

Insulina lispro Sanofi com álcool

Os seus níveis de glicemia podem alterar-se se consumir álcool. Por este motivo, a quantidade

necessária de insulina pode mudar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os

três primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes seis meses.

Se está a amamentar, a insulina ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reacção pode estar reduzida no caso de ter hipoglicemia.

Deve manter-se consciente deste facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como

para outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar

o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de ter:

episódios frequentes de hipoglicemia.

os sinais indicadores de hipoglicemia diminutos ouausentes.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Insulin lispro Sanofi

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar Insulina lispro Sanofi

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina

na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis

quando o receber da farmácia. Assegure-se que recebe Insulina lispro Sanofi que o seu

médico

lhe receitou.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

Posologia

Em princípio, deverá administrar Insulina lispro Sanofi no espaço de 15 minutos antes ou após a

refeição. Em caso de necessidade, pode injetar logo após a refeição. Mas o seu médico deve ter-

lhe dito exatamente a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que

frequência. Essas instruções são unicamente para si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente

o seu médico assistente.

Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Insulina

lispro Sanofi), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Pode

ser apenas para a primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas

ou meses.

Injete Insulina lispro Sanofi debaixo da pele (via subcutânea ou “SC”). Só deve injetá-la num

músculo por indicação do seu médico.

Preparação de Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi já está dissolvida em água, para que não necessite de misturar. Mas

só a

deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpida, não ter cor e não

deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injeção.

Injetar Insulina lispro Sanofi

Primeiro, lave as mãos.

Antes de administrar a injeção, limpe a pele como lhe foi ensinado. Limpe a tampa de borracha

do frasco para injetáveis, mas não a retire.

Use uma seringa e agulha limpas e estéreis, para furar a tampa de borracha e retirar a quantidade

de Insulina lispro Sanofi de que necessita. O seu médico ou profissional de saúde indicar-lhe-ão

como se faz.

Não partilhe as suas agulhas ou seringas.

Injete debaixo da pele, como lhe foi ensinado. Não injete diretamente numa veia. Após a injeção

deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar de que administrou a dose na sua

totalidade. Não esfregue a área da injeção. Assegure-se que a injeção é feita a, pelo menos, 1 cm

da última injeção e que faz uma “rotação” dos locais da injeção, conforme lhe ensinaram. Não

importa qual o local de injeção que escolher, quer seja o braço, coxa, nádega ou abdómen, a sua

injeção de Insulina lispro Sanofi atuará sempre mais rapidamente do que a insulina humana

solúvel.

O seu médico dir-lhe-á se tem de misturar Insulina lispro Sanofi com uma das insulinas

humanas. Por exemplo, se necessitar de injetar uma mistura, retire Insulina lispro Sanofi para a

seringa antes da insulina de ação prolongada. Injete o líquido assim que o tiver misturado. Faça

o mesmo todas as vezes.

Em princípio, não deve misturar Insulina lispro Sanofi com as misturas de insulina humana.

Nunca deve misturar Insulina lispro Sanofi com insulinas produzidas por outros fabricantes ou

com insulinas de origem animal.

Não deve administrar Insulina lispro Sanofi por via intravenosa (IV). Injete Insulina lispro

Sanofi como o seu médico ou enfermeiro lhe ensinaram. Apenas o seu médico pode administrar

Insulina lispro Sanofi por via intravenosa. Só o fará em circunstâncias especiais, tais como numa

cirurgia ou no caso de estar doente e os seus níveis de glicose estarem demasiado altos.

Utilização de Insulina lispro Sanofi numa bomba de perfusão de insulina

Apenas algumas bombas de perfusão de insulina com marca CE podem ser utilizadas para

perfundir insulina lispro. Antes de perfundir insulina lispro, devem ser estudadas as instruções

do fabricante a fim de determinar a adequabilidade ou não de uma determinada bomba. Leia e

siga as instruções que acompanham a bomba de perfusão.

Certifique-se de que utiliza o reservatório e o cateter corretos para a bomba.

O sistema de perfusão (tubo e cânula) deve ser mudado de acordo com as instruções descritas na

informação do medicamento fornecida com o sistema de perfusão.

No caso de um episódio hipoglicémico, a perfusão deve ser interrompida até que o episódio seja

resolvido. No caso de ocorrerem repetidos ou graves níveis baixos de glicose no sangue, informe

o seu médico ou profissional de saúde e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua

perfusão de insulina.

Uma avaria da bomba ou obstrução do sistema de perfusão pode dar origem a uma subida rápida

dos níveis de glicose. No caso de suspeita de interrupção do fluxo de insulina, siga as instruções

na informação do produto e, se apropriado, informe o seu médico ou profissional de saúde.

Quando utilizado com uma bomba de perfusão de insulina, Insulin lispro Sanofi não deve ser

misturado com qualquer outra insulina.

Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que deveria

Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hipoglicemia. Verifique a sua

glicemia. Se a sua glicemia estiver baixa

(hipoglicemia ligeira)

, tome comprimidos de glicose, açúcar

ou beba uma bebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou u

ma sandes, conforme o médico o

aconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar a hipoglicemia ligeira ou uma pequena

sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração for pouco profunda e a sua pele ficar pálida,

informe o seu médico imediatamente. Uma injeção de glucagon pode tratar uma hipoglicemia bastante

grave. . Ingira glicose ou açúcar após a injeção de glucagon. Se não responder ao glucagon, deverá ser

tratado no hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Caso se tenha esquecido de utilizar Insulina lispro Sanofi

Se utilizar menos Insulina lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hiperglicemia. Verifique a sua

glicemia.

Se a hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) ou hiperglicemia (açúcar elevado no sangue) não forem

tratadas, podem ser muito graves e causar dores de cabeça, enjoos (náuseas), vómitos, desidratação,

inconsciência, coma ou até morte. (Ver hipoglicemia, hiperglicemia e cetoacidose diabética na

secção 4. “Efeitos secundários possíveis”).

Três passos simples p

ara evitar hipoglicemia ou hiperglicemia:

Tenha sempre seringas sobresselentes e um frasco para injetáveis de Insulina lispro Sanofi a

mais.

Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético.

Traga sempre consigo açúcar.

Se parar de utilizar Insulina lispro Sanofi

Se utilizar menos Insulina lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hiperglicemia. Não mude a sua

insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

A alergia sistémica é rara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas são:

erupção na pele no corpo inteiro

baixa da tensão arterial

dificuldade em respirar

batimento rápido do coração

pieira

suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com Insulina lispro Sanofi, informe imediatamente o seu

médico.

A alergia local é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Algumas pessoas ficam com

vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção de insulina. Isso desaparece normalmente após

alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada

100 pessoas). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injeção,

informe o seu médico.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no

início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da

glicose no seu sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

Hipoglicemia

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser

causado por:

injetar demasiada Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;

saltar ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;

fazer exercício ou esforçar-se demasiado imediatamente antes ou após uma refeição;

ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);

haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou

ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado.

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de glicemia (ver secção 2).

Os primeiros sintomas de uma baixa de glicemia surgem em geral rapidamente e incluem:

cansaço

batimentos rápidos do coração

nervosismo ou tremores

náusea

dor de cabeça

suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações nas quais a

hipoglicemia o possa colocar a si ou aos outros em risco, como por exemplo, conduzir uma viatura.

Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina

suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

não utilizar a sua Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;

administrar menos insulina do que a recomendada pelo médico;

comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou

febre, infeção ou stress emocional.

A hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente

durante muitas horas ou dias. Eles incluem:

sensação de sonolência

falta de apetite

vermelhidão do rosto

hálito com cheiro a fruta

sede

sensação de náusea

Sintomas graves são respiração profunda e pulso rápido.

Obtenha ajuda médica imediatamente.

Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou vomitar, as suas necessidades de insulina podem

mudar.

Mesmo que não esteja a comer normalmente, continua a necessitar de insulina.

Faça uma

análise de sangue ou urina, siga as “instruções relativas a doença” e informe o seu médico.

5.

Como conservar Insulina lispro Sanofi

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Insulina lispro Sanofi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização conserve o seu medicamento num frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior pa

ra proteger da luz.

Mantenha o frasco para injetáveis que está a utilizar à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) e deite-o

fora após 4 semanas. Não conservar o frasco para injetáveis no frigorífico. Manter o frasco para

injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Insulina lispro Sanofi se apresentar cor ou partículas sólidas.

o deve utilizar se a sua

aparência for semelhante à da água. Examine a solução de cada vez que se injetar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Insulina lispro Sanofi

A substância ativa é a insulina lispro. Um mililitro de solução contém 100 unidades (equivalente

a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução injetável,

equivalente a 1.000 unidades.

Os outros componentes são: metacresol, glicerol, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado,

óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou

ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspeto de Insulina lispro Sanofi e conteúdo da embalagem

Insulina lispro Sanofi solução injetável em frasco para injetáveis é uma solução aquosa transparente e

incolor.

Cada frasco para injetáveis contém 10 ml.

Insulina lispro Sanofi em frasco para injetáveis está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos para

injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, França

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

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Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

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Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em cartucho

Insulina lispro

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Insulina lispro Sanofi e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Insulina lispro Sanofi

Como utilizar Insulina lispro Sanofi

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Insulina lispro Sanofi

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Insulina lispro Sanofi e para que é utilizada

Insulina lispro Sanofi é utilizada para tratar a diabetes. Insulina lispro Sanofi atua mais rapidamente do

que a insulina humana normal devido ao facto de a molécula de insulina ter sido ligeiramente

modificada.

Fica com diabetes se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível da glicose

no seu sangue. Insulina lispro Sanofi é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para

controlar os níveis de glicose a longo prazo. Atua muito rapidamente e durante um período de tempo

mais curto do que a insulina solúvel (2 a 5 horas). Em princípio, deverá administrar Insulin lispro

Sanofi no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.

O seu médico pode dizer-lhe para usar Insulina lispro Sanofi juntamente com uma insulina de ação

mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobre a

insulina. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamente cuidadoso se

mudar de insulina.

Insulina lispro Sanofi é adequada para utilização em adultos e crianças.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Insulina lispro Sanofi

Não utilize Insulina lispro Sanofi:

se pensa que a

hipoglicemia

(açúcar baixo no sangue) está a começar. Mais à frente neste

folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver

secção 3: Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que deveria).

se tem

alergia

à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Advertências e precauções

Insulina lispro Sanofi num cartucho só é adequada para injeção sob a pele utilizando uma caneta

reutilizável (ver também secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através

de outro método.

Registe o nome (“Insulina lispro Sanofi”) e número do Lote (incluído na embalagem exterior e rótulos

de cada frasco para injetáveis, cartucho e caneta pré-cheia) do produto que está a utilizar e forneça esta

informação ao comunicar quaisquer efeitos secundários.

Se os seus níveis de glicemia estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode

não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme

estão listados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas

refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também

vigiar atentamente os níveis de glicemia através de análises frequentes à glicose no sangue.

Alguns doentes que apresentaram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para

insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou

diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor

converse com o seu médico acerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro de diabetes.

Esteve recentemente doente?

Teve problemas de rins ou fígado?

Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?

Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de diabetes se estiver a pensar

em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha

que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava

habituado em casa.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou

acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram

insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de

insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento

de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

contracetivos orais,

esteróides,

terapêutica de substituição da hormona tiroideia,

hipoglicemiantes orais,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos do grupo das sulfonamidas,

octreotido,

“estimulantes beta-2” (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina),

beta-bloqueantes ou

alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação

da serotonina),

danazol,

alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril,

enalapril e

bloqueadores dos recetores da angiotensina II.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos (ver também a secção “Advertências e precauções”).

Insulina lispro Sanofi com álcool

Os seus níveis de glicemia podem alterar-se se consumir álcool. Por este motivo, a quantidade

necessária de insulina pode mudar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três

primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes seis meses.

Se está a amamentar, a insulina ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reacção pode estar reduzida no caso de ter hipoglicemia.

Deve manter-se consciente deste facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como

para outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar

o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de ter:

episódios frequentes de hipoglicemia.

sinais indicadores de hipoglicemia diminutos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Insulina lispro Sanofi

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar Insulina lispro Sanofi

O cartucho de 3 ml destina-se a ser utilizado apenas em canetas de 3 ml. Não é adequado para

uso em canetas de 1,5 ml.

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no rótulo do cartucho

quando o

receber da farmácia. Assegure-se que recebe Insulina lispro Sanofi que o seu

médico lhe

receitou.

Insulina lispro Sanofi num cartucho só é adequada para injeção sob a pele utilizando uma caneta

reutilizável. Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada cartucho deve ser utilizado apenas por

si, mesmo se a agulha do dispositivo de administração de insulina for mudada.

Posologia

Em princípio, deverá administrar Insulina lispro Sanofi no espaço de 15 minutos antes ou após a

refeição. Em caso de necessidade, pode injetar logo após a refeição. Mas o seu médico deve ter-

lhe dito exatamente a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que

frequência. Essas instruções são unicamente para si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente

o seu médico assistente.

Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Insulina

lispro Sanofi), pode necessitar de uma quantidade maior ou meno

r do que anteriormente. Pode

ser apenas para a primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas

ou meses.

Injete Insulina lispro Sanofi debaixo da pele (via subcutânea ou “SC”). Só deve injetá-la num

músculo por indicação do seu médico.

Preparação de Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi já está dissolvida em água, para que não necessite de misturar. Mas

só a

deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpida, não ter cor e não

deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injeção.

Preparar a caneta para a utilização

Primeiro, lave as mãos. Desinfete a membrana de borracha do cartucho.

O cartucho de 3 ml só serve na caneta de 3 ml. Insulina lispro Sanofi num cartucho só é

adequada para injetar logo abaixo da pele utilizando uma caneta reutilizável. Fale com o seu

médico se precisar de injetar a sua insulina de outra forma. A fim de assegurar que administra a

dose exata, os cartuchos de Insulina lispro Sanofi destinam-se a ser utilizados apenas com as

seguintes canetas:

JuniorSTAR que administra doses em passos de 0,5 unidades.

Tactipen, AllStar e AllStar PRO que administram doses em passos de 1 unidade.

É possível que não sejam comercializadas todas estas canetas no seu país.

Siga as instruções fornecidas com a caneta. Devem seguir-se cuidadosamente as instruções do

fabricante para a utilização da caneta, no que diz respeito à colocação do cartucho, colocação da

agulha e administração de insulina.

Efetue sempre um teste de segurança antes de cada injeção.

Injetar Insulina lispro Sanofi

Antes de administrar a injeção, limpe a pele como lhe foi ensinado. Injete debaixo da pele, como

lhe foi ensinado. Não injete diretamente numa veia. Após a injeção deixe a agulha na pele

durante dez segundos para se certificar de que administrou a dose na sua totalidade. Não

esfregue a área da injeção. Assegure-se que a injeção é feita a, pelo menos, 1 cm da última

injeção e que faz uma “rotação” dos locais da injeção, conforme lhe ensinaram. Não importa

qual o local de injeção que escolher, quer seja o braço, coxa, nádega ou abdómen, a sua injeção

de Insulina lispro Sanofi atuará sempre mais rapidamente do que a insulina humana solúvel.

Não deve administrar Insulina lispro Sanofi por via intravenosa (IV). Injete Insulina lispro

Sanofi como o seu médico ou enfermeiro lhe ensinaram. Apenas o seu médico pode administrar

Insulina lispro Sanofi por via intravenosa. Só o fará em circunstâncias especiais, tais como numa

cirurgia ou no caso de estar doente e os seus níveis de glicose estarem demasiado altos.

Depois da injeção

Logo que tenha administrado a injeção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da

agulha.

Não partilhe as suas agulhas

. Não partilhe a sua caneta. Substitua a tampa da sua

caneta. Deixe o cartucho na caneta.

Injeções futuras

Utilize sempre uma nova agulha estéril para cada injeção. Efetue sempre um teste de segurança antes

de cada injeção.

Não misture qualquer outra insulina num cartucho de Insulina lispro Sanofi. Quando o cartucho

estiver vazio, não o utilize novamente.

Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que deveria

Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hipoglicemia. Verifique a sua

glicemia. Se a sua glicemia estiver baixa

(hipoglicemia ligeira)

, tome comprimidos de glicose, açúcar

ou beba uma bebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sandes, conforme o médico o

aconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena

sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração for pouco profunda e a sua pele ficar pálida,

informe o seu médico imediatamente. Uma injeção de glucagon pode tratar uma hipoglicemia bastante

grave. Ingira glicose ou açúcar após a injeção de glucagon. Se não responder ao glucagon, deverá ser

tratado no hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Caso se tenha esquecido de utilizar Insulina lispro Sanofi

Se utilizar menos Insulina lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hiperglicemia. Verifique a sua

glicemia.

Se a hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) ou hiperglicemia (açúcar elevado no sangue ) não forem

tratadas, podem ser muito graves e causar dores de cabeça, enjoos (náuseas), vómitos, desidratação,

inconsciência, coma ou até morte. (Ver hipoglicemia, hiperglicemia e cetoacidose diabética na

secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Três passos simples

para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia:

Tenha sempre seringas sobresselentes e um frasco para injetáveis de Insulina lispro Sanofi a

mais, ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de perder a sua caneta ou cartuchos ou

de estes se estragarem.

Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético.

Traga sempre consigo açúcar.

Se parar de utilizar Insulina lispro Sanofi

Se utilizar menos Insulina lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hiperglicemia. Não mude a sua

insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

A alergia sistémica é rara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas são:

erupção na pele no corpo inteiro

baixa da tensão arterial

dificuldade em respirar

batimento rápido do coração

pieira

suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com Insulina lispro Sanofi, informe imediatamente o seu

médico.

A alergia local é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Algumas pessoas ficam com

vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção de insulina. Isso desaparece normalmente após

alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada

100 pessoas). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injeção,

informe o seu médico.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no

início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da

glicose no seu sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá c

omunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

Hipoglicemia

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser

causado por:

injetar demasiado Insulin lispro Sanofi ou outra insulina;

saltar ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;

fazer exercício ou esforçar-se demasiado imediatamente antes ou após uma refeição;

ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);

haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou

ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado.

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de glicemia (ver secção 2).

Os primeiros sintomas de uma baixa de glicemia surgem em geral rapidamente e incluem:

cansaço

batimentos rápidos do coração

nervosismo ou tremores

náusea

dor de cabeça

suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações nas quais a

hipoglicemia o possa colocar a si ou aos outros em risco, como por exemplo, conduzir uma viatura.

Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina

suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

não utilizar a sua Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;

administrar menos insulina do que a recomendada pelo médico;

comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou

febre, infeção ou stress emocional.

A hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente

durante muitas horas ou dias. Eles incluem:

sensação de sonolência

falta de apetite

vermelhidão do rosto

hálito com cheiro a fruta

sede

sensação de náusea

Sintomas graves são respiração profunda e pulso rápido.

Obtenha ajuda médica imediatamente.

Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou vomitar, as suas necessidades de insulina podem

mudar.

Mesmo que não esteja a comer normalmente, continua a necessitar de insulina.

Faça uma

análise de sangue ou urina, siga as “instruções relativas a doença” e informe o seu médico.

5.

Como conservar Insulina lispro Sanofi

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Insulina lispro Sanofi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização conserve a Insulina lispro Sanofi num frigorífico (2°C - 8°C). Não

congelar. Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Mantenha o cartucho que está a utilizar à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) e deite-o fora após 4

semanas. Não o coloque perto do calor ou ao sol. Não guarde a caneta ou cartuchos que está a utilizar

no frigorífico. A caneta com o cartucho inserido não deve ser guardada com a agulha enroscada.

Não utilize Insulina lispro Sanofi se apresentar cor ou partículas sólidas.

a deve utilizar se a sua

aparência for semelhante à da água. Examine a solução de cada vez que se injetar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Insulina lispro Sanofi

A substância ativa é a insulina lispro. Um mililitro de solução contém 100 unidades (equivalente

a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300

unidades.

Os outros componentes são: metacresol, glicerol, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado,

óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou

ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspeto de Insulina lispro Sanofi e conteúdo da embalagem

Insulina lispro Sanofi solução injetável é uma solução aquosa transparente e incolor.

Cada cartucho contém 3 ml.

Os cartuchos de Insulina lispro Sanofi são disponibilizados em embalagens de 5 ou 10 cartuchos. É

possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F – 75008 Paris, França

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

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България

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Тел.: +359 (0)2 970 53 00

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Eesti

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Norge

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Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina lispro

Cada caneta pré-cheia dispensa 1-80 unidades em intervalos de 1 unidade.

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Insulina lispro Sanofi e para que é utilizada

O que precisa de saber antes de utilizar Insulina lispro Sanofi

Como utilizar Insulina lispro Sanofi

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Insulina lispro Sanofi

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Insulina lispro Sanofi e para que é utilizada

Insulina lispro Sanofi é utilizada para tratar a diabetes. Insulina lispro Sanofi atua mais rapidamente do

que a insulina humana normal devido ao facto de a molécula de insulina ter sido ligeiramente

modificada.

Fica com diabetes se o seu pâncreas não produzir insulina suficiente para controlar o nível da glicose

no seu sangue. Insulina lispro Sanofi é um substituto da sua própria insulina e é utilizado para

controlar os níveis de glicose a longo prazo. Atua muito rapidamente e durante um período de tempo

mais curto do que a insulina solúvel (2 a 5 horas). Em princípio, deverá administrar Insulina lispro

Sanofi no espaço de 15 minutos antes ou após a refeição.

O seu médico pode dizer-lhe para usar Insulina lispro Sanofi juntamente com uma insulina de ação

mais prolongada. Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobre a

insulina. Não mude a sua insulina, a não ser por indicação do médico. Seja extremamente cuidadoso se

mudar de insulina.

Insulina lispro Sanofi é adequada para utilização em adultos e crianças

Insulina lispro Sanofi SoloStar é uma caneta pré-cheia descartável contendo 3 ml (300 unidades, 100

unidades/ml) de insulina lispro. Uma caneta pré-cheia de Insulina lispro Sanofi contém múltiplas

doses de insulina. A caneta pré-cheia de Insulina lispro Sanofi marca 1 unidade de cada vez.

O

número de unidades é visível na janela doseadora, verifique-o sempre antes da sua injeção.

Pode

dar de 1 a 80 unidades numa única injeção.

Se a sua dose for superior a 80 unidades, vai necessitar

de administrar a si mesmo mais do que uma injeção.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Insulina lispro Sanofi

Não utilize Insulina lispro Sanofi:

se pensa que a

hipoglicemia

(açúcar baixo no sangue) está a começar. Mais à frente neste

folheto informativo ser-lhe-á indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira (ver

secção 3: Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que deveria).

se tem

alergia

à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Advertências e precauções

Insulina lispro Sanofi numa caneta pré-cheia só é adequada para injeção sob a pele (ver também

secção 3). Fale com o seu médico se necessitar de injetar a insulina através de outro método.

Registe o nome (“Insulina lispro Sanofi”) e número do Lote (incluído na embalagem exterior e rótulos

da cada frasco para injetáveis, cartucho ou caneta pré-cheia) do produto que está a utilizar e forneça

esta informação ao comunicar quaisquer efeitos secundários.

Se os seus níveis de glicemia estão bem controlados pela sua atual terapêutica com insulina pode

não sentir os sintomas de alarme quando o açúcar no sangue diminuir muito. Os sinais de alarme

estão listados mais à frente neste folheto. Deve planear cuidadosamente o horário das suas

refeições, a frequência com que faz exercício físico e o esforço que desenvolve. Deve também

vigiar atentamente os níveis de glicemia através de análises frequentes à glicose no sangue.

Alguns doentes que apresentaram hipoglicemia após terem mudado de insulina animal para

insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos óbvios ou

diferentes. Se tiver hipoglicemia com frequência ou tiver dificuldade em reconhecê-la, por favor

converse com o seu médico acerca disso.

Se a sua resposta é SIM a qualquer das perguntas seguintes, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro de diabetes.

Esteve recentemente doente?

Teve problemas de rins ou fígado?

Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?

Deve também informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de diabetes se estiver a pensar

em deslocar-se ao estrangeiro. As diferenças horárias entre os países podem levar a que tenha

que administrar as injeções e tomar as refeições a horas diferentes daquelas a que estava

habituado em casa.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 há muito diagnosticada e doença cardíaca ou

acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram

insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de

insuficiência cardíaca tais como dificuldades respiratórias não habituais ou um rápido aumento

de peso ou inchaço localizado (edema).

Esta caneta não é recomendada a doentes cegos ou com problemas de visão sem a ajuda de uma

pessoa treinada na sua utilização.

Outros medicamentos e Insulina lispro Sanofi

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar

contracetivos orais,

esteróides,

terapêutica de substituição da hormona tiroideia,

hipoglicemiantes orais,

ácido acetilsalicílico,

antibióticos do grupo das sulfonamidas,

octreotido,

“estimulantes beta-2” (p. ex. ritodrine, salbutamol ou terbutalina),

beta-bloqueantes ou

alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou inibidores seletivos da recaptação

da serotonina),

danazol,

alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), por exemplo, captopril,

enalapril e

bloqueadores dos recetores da angiotensina II.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos (ver também a secção “Advertências e precauções”).

Insulina lispro Sanofi com álcool

Os seus níveis de glicemia podem alterar-se se consumir álcool. Por este motivo, a quantidade

necessária de insulina pode mudar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os três

primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes seis meses.

Se está a amamentar, a insulina ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reacção pode estar reduzida no caso de hipoglicemia. Deve

manter-se consciente deste facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para

outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas). Deverá contactar o seu

médico sobre a condução de viaturas no caso de ter:

episódios frequentes de hipoglicemia.

sinais indicadores de hipoglicemia diminutos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Insulina lispro Sanofi

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar Insulina lispro Sanofi

Verifique sempre o nome e o tipo de insulina

na embalagem e no rótulo da caneta pré-cheia

quando a receber da farmácia. Assegure-se que recebe o Insulina lispro Sanofi que o seu

médico

lhe receitou.

Insulina lispro Sanofi numa caneta pré-cheia só é adequada para injeção sob a pele. Fale com o seu

médico se necessitar de injectar a insulina através de outro método.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada apenas por si,

mesmo se a agulha for mudada.

Posologia

Em princípio, deverá administrar Insulina lispro Sanofi no espaço de 15 minutos antes ou após a

refeição. Em caso de necessidade, pode injetar logo após a refeição. Mas o seu médico deve ter-

lhe dito exatamente a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que

frequência. Essas instruções são unicamente para si. Siga-as rigorosamente e visite regularmente

o seu médico assistente.

Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina humana ou animal para Insulina

lispro Sanofi), pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente. Pode

ser apenas para a primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas

ou meses.

Injete Insulina lispro Sanofi debaixo da pele (via subcutânea ou “SC”). Só deve injetá-la num

músculo por indicação do seu médico.

Preparação de Insulina lispro Sanofi

Insulina lispro Sanofi já está dissolvida em água, para que não necessite de misturar. Mas

só a

deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Deve estar límpida, não ter cor e não

deve conter partículas sólidas. Verifique isso antes de cada injeção.

Preparar a caneta pré-cheia SoloStar pronta a usar (consulte o manual do utilizador)

Insulina lispro Sanofi numa caneta pré-cheia só é adequada para injetar logo abaixo da pele.

Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina de outra forma.

Primeiro lave as mãos.

Leia as instruções sobre como utilizar a sua caneta pré-cheia de insulina. Siga cuidadosamente

as instruções. Seguem-se alguns lembretes.

Utilize uma agulha limpa (as agulhas não estão incluídas).

Efetue sempre um teste de segurança antes de cada injeção.

Injetar Insulina lispro Sanofi

Antes de administrar a injeção, limpe a pele como lhe foi ensinado. Injete debaixo da pele, como

lhe foi ensinado. Não injete diretamente numa veia. Após a injeção deixe a agulha na pele

durante dez segundos para se certificar de que administrou a dose na sua totalidade. Não

esfregue a área da injeção. Assegure-se que a injeção é feita a, pelo menos, 1 cm da última

injeção e que faz uma “rotação” dos locais da injeção, conforme lhe ensinaram. Não importa

qual o local de injeção que escolher, quer seja o braço, coxa, nádega ou abdómen, a sua injeção

de Insulin lispro Sanofi atuará sempre mais rapidamente do que a insulina humana solúvel.

Não deve administrar Insulina lispro Sanofi por via intravenosa (IV). Injete Insulina lispro

Sanofi como o seu médico ou enfermeiro lhe ensinaram. Apenas o seu médico pode administrar

Insulina lispro Sanofi por via intravenosa. Só o fará em circunstâncias especiais, tais como numa

cirurgia ou no caso de estar doente e os seus níveis de glicose estarem demasiado altos.

Depois da injeção

Logo que tenha administrado a injeção, desenrosque a agulha da caneta pré-cheia utilizando a

tampa exterior da agulha.

Não partilhe as suas agulhas

. Não partilhe a sua caneta. Substitua a

tampa da sua caneta.

Injeções futuras

De cada vez que usar uma caneta pré-cheia tem de usar uma nova agulha. Efetue sempre um

teste de segurança antes de cada injeção. Pode ver aproximadamente quantas unidades de

insulina faltam verificando onde se encontra o êmbolo na escala de insulina.

Não misture qualquer outra insulina na sua caneta pré-cheia. Quando a caneta pré-cheia estiver

vazia, não a volte a usar. Deite-a fora com cuidado – o seu farmacêutico ou enfermeiro de

diabetes dir-lhe-ão como o fazer.

Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que deveria

Se utilizar mais Insulina lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hipoglicemia. Verifique a sua

glicemia. Se a sua glicemia estiver baixa

(hipoglicemia ligeira)

, tome comprimidos de glicose, açúcar

ou beba uma bebida açucarada. Depois coma fruta, biscoitos ou uma sandes, conforme o médico o

aconselhou e descanse um pouco. Isto levá-lo-á a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena

sobredosagem de insulina. Se ficar pior, a sua respiração for pouco profunda e a sua pele ficar pálida,

informe o seu médico imediatamente. Uma injeção de glucagon pode tratar uma hipoglicemia bastante

grave. Ingira glicose ou açúcar após a injeção de glucagon. Se não responder ao glucagon, deverá ser

tratado no hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Caso se tenha esquecido de utilizar Insulina lispro Sanofi

Se utilizar menos Insulina lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hiperglicemia. Verifique a sua

glicemia.

Se a hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) ou hiperglicemia (açúcar elevado no sangue) não forem

tratadas, podem ser muito graves e causar dores de cabeça, enjoos (náuseas), vómitos, desidratação,

inconsciência, coma ou até morte. (Ver hipoglicemia, hiperglicemia e cetoacidose diabética na

secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Três passos simples

para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia:

Tenha sempre seringas sobresselentes e um frasco para injetáveis de Insulin lispro Sanofi a

mais, ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de perder a sua caneta pré-cheia

SoloStar ou de esta se estragar.

Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético.

Traga sempre consigo açúcar.

Se parar de utilizar Insulina lispro Sanofi

Se utilizar menos Insulin lispro Sanofi do que necessita, pode ocorrer hiperglicemia. Não mude a sua

insulina, a não ser por indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

A alergia sistémica é rara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas são:

erupção da pele no corpo inteiro

baixa da tensão arterial

dificuldade em respirar

batimento rápido do coração

pieira

suores

Se pensa que está a ter este tipo de alergia com Insulina lispro Sanofi, informe imediatamente o seu

médico.

A alergia local é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Algumas pessoas ficam com

vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injeção de insulina. Isso desaparece normalmente após

alguns dias ou semanas. Se isso lhe acontecer informe o seu médico.

Lipodistrofia (pele mais espessa e com sulcos) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada

100 pessoas). Se notar que a sua pele está a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injeção,

informe o seu médico.

Foi notificado edema (p. ex. inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos), particularmente no

início da terapêutica com insulina ou durante uma alteração de terapêutica para controlar o nível da

glicose no seu sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas frequentes da diabetes

Hipoglicemia

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isso pode ser

causado por:

injetar demasiado Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;

saltar ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;

fazer exercício ou esforçar-se demasiado imediatamente antes ou após uma refeição;

ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);

haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou

ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de fígado.

O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de glicemia (ver secção 2).

Os primeiros sintomas de uma baixa de glicemia surgem em geral rapidamente e incluem:

cansaço

batimentos rápidos do coração

nervosismo ou tremores

náusea

dor de cabeça

suores frios

Enquanto não estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso, evite situações nas quais a

hipoglicemia o possa colocar a si ou aos outros em risco, como por exemplo, conduzir uma viatura.

Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o seu organismo não tem insulina

suficiente. A hiperglicemia pode ser provocada por:

não utilizar a sua Insulina lispro Sanofi ou outra insulina;

administrar menos insulina do que a recomendada pelo médico;

comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou

febre, infeção ou stress emocional.

A hiperglicemia pode levar a cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente

durante muitas horas ou dias. Eles incluem:

sensação de sonolência

falta de apetite

vermelhidão do rosto

hálito com cheiro a fruta

sede

sensação de náusea

Sintomas graves são respiração profunda e pulso rápido.

Obtenha ajuda médica imediatamente.

Doença

Se estiver doente, especialmente se sentir náuseas ou vomitar, as suas necessidades de insulina podem

mudar.

Mesmo que não esteja a comer normalmente, continua a necessitar de insulina.

Faça uma

análise de sangue ou urina, siga as “instruções relativas a doença” e informe o seu médico.

5.

Como conservar Insulina lispro Sanofi

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Insulina lispro Sanofi em caneta pré-cheia após o prazo de validade impresso no rótulo e

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira utilização conserve a sua caneta pré-cheia com medicamento num frigorífico (2°C -

8°C). Não congelar. Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Mantenha a caneta pré-cheia de Insulina lispro Sanofi que está a utilizar à temperatura ambiente

(inferior a 30ºC) e deite-a fora após 4 semanas. Não guarde a caneta pré-cheia que está a usar no

frigorífico. A caneta pré-cheia não deve ser guardada com a agulha acoplada. Mantenha sempre a

tampa na caneta pré-cheia quando não a estiver a usar para proteger da luz.

Não utilize a caneta pré-cheia de Insulina lispro Sanofi se a solução apresentar cor ou partículas

sólidas.

a deve utilizar se a sua aparência for semelhante à da água. Examine a solução de cada vez

que se injetar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Insulina lispro Sanofi

A substância ativa é a insulina lispro. Cada mililitro de solução contém 100 unidades

(equivalente a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada caneta pré-cheia contém 3 ml de solução

injetável, equivalente a 300 unidades.

Os outros componentes são: metacresol, glicerol, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado,

óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou

ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Qual o aspeto de Insulina lispro Sanofi e conteúdo da embalagem

Insulina lispro Sanofi solução injetável é uma solução aquosa transparente e incolor.

Cada caneta pré-cheia contém 3 ml.

Insulina lispro Sanofi em caneta pré-cheia (SoloStar) está disponível em embalagens de 1, 3, 5 ou

10 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Insulina lispro Sanofi em caneta pré-cheia é o mesmo medicamento contido nos cartuchos de Insulina

lispro Sanofi independentes. A caneta pré-cheia apenas contém um cartucho integrado. Quando a

caneta pré-cheia estiver vazia, não a pode voltar a usar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, França

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

+39.800.536389 (altre domande e chiamate

dall'estero)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Insulina lispro Sanofi solução injetável numa caneta pré-cheia (SoloStar)

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Leia isto primeiro

Informação importante

Nunca partilhe a sua caneta – é exclusiva para si.

Nunca utilize a caneta se esta estiver danificada ou se não tiver a certeza de estar a funcionar

corretamente.

Efetue sempre um teste de segurança.

Traga sempre consigo uma caneta sobressalente e agulhas sobressalentes, para o caso de perder

estes materiais ou deixarem de funcionar.

Nunca reutilize as agulhas.

Se o fizer, poderá não receber toda a dose (subdosagem) ou receber

demasiado medicamento (sobredosagem) pois a agulha pode ficar bloqueada.

Aprender a injetar

Antes de utilizar a sua caneta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como

administrar uma injeção.

Peça ajuda se tiver problemas ao manusear a caneta, por exemplo, se tiver problemas de visão.

Esta caneta não é recomendada a doentes cegos ou com problemas de visão sem a ajuda de uma

pessoa treinada na sua utilização.

Leia estas instruções na íntegra antes de utilizar a sua caneta. Se não seguir estas instruções, pode

obter insulina a mais ou a menos.

Necessita de ajuda?

Se tiver dúvidas sobre a sua caneta ou sobre a diabetes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro ou telefone para o número local da Sanofi fornecido no início deste folheto.

Itens adicionais de que irá necessitar:

uma agulha estéril nova (consulte o PASSO 2).

um contentor resistente à perfuração utilizado para agulhas e canetas (ver

Deitar fora a sua

caneta

Conhecer a caneta

* Não verá o êmbolo até ter injetado algumas doses.

* Não verá o êmbolo até ter injetado algumas doses.

Tampa da caneta

Suporte de cartuchos

Êmbolo*

Janela doseadora

Indicador de doses

Botão de injeção

Seletor de doses

Nome da insulina

Escala de insulina

Selo de borracha

PASSO 1: Verifique a sua caneta

Tire uma caneta nova do frigorífico pelo menos, 1 hora antes de injetar. A injeção de insulina

fria é mais dolorosa.

A

Verifique o nome e o prazo de validade no rótulo da sua caneta.

Certifique-se de que tem a insulina correta. Isto é especialmente importante se tiver outras

canetas injetoras.

Nunca utilize a sua caneta após o prazo de validade.

B

Tire a tampa da caneta.

C

Verifique que a insulina é incolor.

Não utilize a caneta se a insulina se apresentar turva ou se contiver partículas.

PASSO 2: Coloque uma agulha nova

Utilize sempre uma nova agulha estéril para cada injeção. Isto ajuda a evitar a obstrução das

agulhas, contaminações e infeções.

Utilize apenas agulhas compatíveis para utilização com Insulin lispro Sanofi (por exemplo,

agulhas da BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).

A

Pegue numa agulha nova e retire o selo protetor.

B

Mantenha a agulha na vertical e enrosque-a na caneta até estar fixa. Não aperte demasiado.

C

Retire a tampa exterior da agulha. Guarde-a para depois.

D

Retire a tampa interior da agulha e deite-a fora.

Manusear agulhas

Tenha cuidado ao manusear agulhas a fim de evitar ferimentos e infeções cruzadas causados

pelas mesmas.

PASSO 3: Fazer um teste de segurança

Efetue sempre um teste de segurança antes de cada injeção, a fim de:

verificar a sua caneta e a agulha para assegurar que estão a funcionar corretamente.

assegurar que vai obter a dose correta de insulina.

A

Selecione 2 unidades rodando o seletor de doses até que o indicador de doses esteja na

marca 2.

B

Pressione totalmente o botão de injeção.

Quando a insulina sair pela ponta da agulha, a sua caneta está a funcionar corretamente.

Se não aparecer insulina:

Poderá ter de repetir este passo até 3 vezes antes de ver a insulina.

Se, após a terceira tentativa, não sair insulina, a agulha pode estar bloqueada. Se isto

acontecer:

troque de agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2),

depois repita o teste de segurança (PASSO 3).

Não utilize a caneta se continuar a não aparecer insulina na ponta da agulha. Utilize uma nova

caneta.

Nunca utilize uma seringa para retirar insulina da sua caneta.

Se observar bolhas de ar

Poderá observar bolhas de ar na insulina. Isto é normal e não o irá prejudicar.

PASSO 4: Selecionar a dose

Nunca selecione a dose ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada. Isso pode

danificar a sua caneta.

A

Certifique-se de que há uma agulha acoplada e de que a dose está regulada para “0”.

B

Rode o seletor de dose até que o indicador de doses esteja alinhado com a sua dose.

Se rodar até ultrapassar a sua dose, pode rodar para trás.

Se a caneta não contiver unidades suficientes para a sua dose, o seletor de dose irá parar no

número de unidades restantes.

Se não conseguir selecionar a dose que lhe foi receitada na íntegra, utilize uma caneta nova

ou injete as unidades restantes e utilize uma caneta nova para perfazer a sua dose.

Como ler a janela doseadora

Os números pares são exibidos em linha com o indicador de doses:

Os números ímpares são exibidos como linhas entre os números pares:

Unidades de insulina na sua caneta

A sua caneta contém um total de 300 unidades de insulina. Pode selecionar doses de 1 a

80 unidades em incrementos de 1 unidade. Cada caneta contém mais do que uma dose.

Pode ver aproximadamente quantas unidades de insulina faltam verificando onde se encontra

o êmbolo na escala de insulina.

PASSO 5: Injete a sua dose

Se tiver dificuldade em pressionar o botão de injeção, não force pois pode partir a caneta. Consulte

a secção abaixo para obter ajuda.

A

Selecione um local para injetar, conforme ilustrado na figura anterior

20 unidades selecionadas

21 unidades selecionadas

Parte superior

dos braços

Abdómen

Coxas

B

Introduza a agulha na pele, como demonstrado pelo seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Não toque no botão de injeção ainda.

C

Coloque o seu polegar no botão de injeção. Em seguida, pressione totalmente e mantenha

pressionado.

Não pressione obliquamente pois o seu polegar pode impedir o seletor de dose de rodar.

D

Mantenha o botão de injeção pressionado e, quando vir “0” na janela doseadora, conte

lentamente até 10.

Isto assegurará que recebe a totalidade da sua dose.

E

Depois de esperar e contar lentamente até 10, solte o botão de injeção. Em seguida, retire a

agulha da pele.

Se tiver dificuldade em pressionar o botão:

Troque de agulha (ver PASSO 6 e PASSO 2) e, em seguida, faça um teste de segurança (ver

PASSO 3).

Se ainda tiver dificuldade em pressionar, utilize uma caneta nova.

Nunca utilize uma seringa para retirar insulina da sua caneta.

PASSO 6: Remover a agulha

Tenha cuidado ao manusear agulhas, a fim de evitar ferimentos e infeções cruzadas causados pelas

mesmas.

Nunca volte a colocar a tampa interior da agulha.

A

Volte a colocar a tampa exterior da agulha na mesma e utilize-a para desenroscar a agulha

da caneta

A fim de diminuir o risco de lesão acidental com a agulha, nunca substitua a tampa interior da

mesma.

Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, ou se está a administrar uma injeção a

outra pessoa, essa pessoa deve ter especial cuidado ao remover e descartar a agulha.

Siga as medidas de segurança recomendadas para remoção e eliminação de agulhas (contacte

o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) a fim de diminuir o risco de lesão acidental com a

agulha e de transmissão de doenças infeciosas.

B

Deite fora a agulha utilizada num recipiente resistente à perfuração, ou conforme indicado

pelo seu farmacêutico ou autoridade local.

C

Volte a colocar a tampa da caneta.

Não volte a colocar a caneta no frigorífico.

Validade

Utilize a sua caneta apenas durante um máximo de 28 dias após a primeira utilização.

Como conservar a sua caneta

Antes da primeira utilização

Mantenha as novas canetas num frigorífico, a

2ºC a 8ºC

Não congelar.

Após a primeira abertura

Mantenha a sua caneta à temperatura ambiente,

inferior a 30°C.

Nunca volte a colocar a sua caneta no frigorífico.

Nunca guarde a sua caneta com a agulha acoplada.

Conserve a sua caneta com a tampa colocada.

Como cuidar da sua caneta

Manuseie a sua caneta com cuidado

Não deixe cair a caneta nem bata com ela contra superfícies duras.

Se pensa que a sua caneta pode estar danificada, não tente repará-la e utilize uma nova.

Proteja a sua caneta do pó e da sujidade

Pode limpar o exterior da caneta com um pano húmido (água apenas). Não mergulhe, lave ou

lubrifique a sua caneta, pois pode danificá-la.

Deitar fora a sua caneta

Retire a agulha antes de deitar fora a caneta.

Deite fora a sua caneta usada conforme as instruções do seu farmacêutico ou das autoridades

locais.