Innovax-ND-IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2021
Ingredjent attiv:
Cellular " potpomognuta živa рекомбинантная Turske герпесвирус (soj HVP360), izražavajući sintezu proteina virusa ND i vp2 s proteinima virusa ИБД
Disponibbli minn:
Intervet International B.V.
Kodiċi ATC:
QI01AD16
INN (Isem Internazzjonali):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Żona terapewtika:
ptica virus herpesa (bolest Марека) + ptičji virus infektivne бурсальной bolesti (Bolest Гамборо) + virusa ньюкаслской bolesti/парамиксовируса
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
INNOVAX-ND-IBD KONCENTRAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA
PILIĆE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Innovax-ND-IBD koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za
piliće
3.
SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži (0,2 ml za subkutanu
primjenu ili 0,05 ml za
_in ovo _
primjenu):
Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVP360),
izražen kao fuzijski protein virusa
newcastleske bolesti i VP2 proteina virusa zarazne bolesti burze: 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU: jedinice koje tvore plak.
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Stanični koncentrat: crvenkasti do crveni stanični koncentrat.
Otapalo: bistra, crvena otopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili 18-19 dana starih
embrioniranih kokošjih jaja u svrhu:
- smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom
newcastleske bolesti (ND),
- sprečavanje smrtnosti, smanjenja kliničkih znakova i lezija
uzrokovanih virusom bolesti burze (IBD),
- smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom
Marekove bolesti (MD).
Početak imunosti:
ND: 4 tjedna starosti,
IBD: 3 tjedna starosti,
MD: 9 dana.
Trajanje imunosti:
ND: 60 tjedana,
IBD: 60 tjedana,
MD: tijekom cijelog rizičnog perioda.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
16
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP ili smatrate da
veterinarsko-medicinski proizvod nije djelotvoran, molimo javite
veterinaru.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići i embrionirana kokošja jaja.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Nakon
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Innovax-ND-IBD, koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju za
piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,2 ml) za subkutanu primjenu ili
_in ovo_
primjenu rekonstituirane vakcine sadrži:
DJELATNA TVAR:
Živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus pura (soj HVP360),
izražen kao fuzijski protein virusa
newcastleske bolesti i VP2 proteina virusa zarazne bolesti burze: 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU:
jedinice koje tvore plak.
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Stanični koncentrat: crvenkasti do crveni koncentrat.
Otapalo: bistra, crvena otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići i embrionirana kokošja jaja.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju jednodnevnih pilića ili 18-19 dana starih
embrioniranih kokošja jaja u svrhu:
- smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova uzrokovanih virusom
newcastleske bolesti (ND),
- sprečavanje smrtnosti i smanjenja kliničkih znakova i lezija
uzrokovanih virusom bolesti burze (IBD),
- smanjenja smrtnosti, kliničkih znakova i lezija uzrokovanih virusom
Marekove bolesti (MD).
Početak imunosti:
ND: 4 tjedna starosti,
IBD: 3 tjedna starosti,
MD: 9 dana.
Trajanje imunosti:
ND: 60 tjedana,
IBD: 60 tjedana,
MD: tijekom cijelog rizičnog perioda.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
3
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Kao živo cjepivo, vakcinalni soj izlučen iz cijepljenih ptica može
se proširiti na pure.
Ispitivanja neškodljivosti su pokazala da je soj siguran za pure.
Svejedno bi trebalo slijediti mjere
opreza da bi se izbjegao izravan ili neizravan dodir cijepljenih
pilića i pura.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinars
Aqra d-dokument sħiħ
