Innovax-ND-IBD

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Innovax-ND-IBD
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tiġieġ, Embryonated-bajd tat-tiġieġ
  • Żona terapewtika:
  • tat-tjur tal-erpete (marek tal-marda) + avjarja l-marda burżali infettiva tal-virus (marda gumboro) + newcastle-virus tal-marda/paramyxovirus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' wieħed mill-flieles jew 18-19-il ġurnata embryonated-bajd tat-tiġieġ: li jnaqqsu l-mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-marda Newcastle (ND) tal-virus, biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda burżali infettiva (IBD) tal-virus, biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati minn Marek tal-marda (MD) tal-virus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004422
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004422
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/391280/2017

EMEA/V/C/004422

Innovax-ND-IBD (vaċċin kontra l-marda ta’ Newcastle

tat-tjur, il-marda infettiva bursal u l-marda ta’ Marek (ħaj

rekombinanti))

Ħarsa ġenerali lejn Innovax-ND-IBD u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Innovax-ND-IBD u għal xiex jintuża?

Innovax-ND-IBD huwa vaċċin veterinarju li jintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta’

Newcastle (ND, Newcastle disease), il-marda infettiva bursal (IBD, infectious bursal disease) u l-marda

ta’ Marek (MD, Marek’s disease).

ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta’ nifs u sogħla, sinjali ta’ nervożiżmu (ġwienaħ

imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq,

dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.

IBD, magħrufa wkoll bħala l-marda ta’ Gumboro, hija infezzjoni virali tat-tiġieġ assoċjata ma’ mewt

fl-età ta’ 3-6 ġimgħat. Din tista’ tagħmel lill-għasafar aktar suxxettibbli għal mard ieħor u tista’

tinterferixxi ma’ tilqim effettiv.

MD hija infezzjoni tal-virus ħerpes tat-tiġieġ li tista’ tikkawża paraliżi tal-ġwienaħ u tas-saqajn u

tikkawża tumuri f’diversi organi. It-tiġieġ jiġu infettati ta’ età żgħira permezz ta’ inalazzjoni ta’ għadab

(frak tal-ġilda) li fih il-virus li jista’ jibqa’ infettiv għal diversi xhur wara li jitneħħa mill-ġisem. Għasafar

infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus tul ħajjithom kollha.

Innovax-ND-IBD fih razza modifikata ħajja tal-virus ħerpes tad-dundjan li tissejjaħ razza HVP360.

Ir-razza HVP360 tal-virus ħerpes tad-dundjan ġiet modifikata sabiex din tipproduċi proteini mill-virus

ND u l-virus IBD.

Kif jintuża Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD jiġi bħala sospensjoni u solvent biex jiġu magħmulin f’sospensjoni għall-injezzjoni u

jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-vaċċin jista’ jingħata lil flieles ta’ jum bħala injezzjoni waħda

taħt il-ġilda fl-għonq jew direttament f’bajd ta’ tiġieġ ta’ 18- 19-il jum li fih l-embrijuni (flieles li

qegħdin jiżviluppaw li għadhom ma faqqsux). Il-protezzjoni kontra ND tibda 4 ġimgħat wara t-tilqim u

ddum 8 ġimgħat. Il-protezzjoni kontra IBD tibda 3 ġimgħat wara t-tilqim u ddum 8 ġimgħat.

Il-protezzjoni kontra MD tibda 9 ijiem wara t-tilqim u ddum tul ħajjithom kollha.

Innovax-ND-IBD (vaċċin kontra l-marda ta’ Newcastle tat-tjur, il-marda infettiva bursal u

l-marda ta’ Marek (ħaj rekombinanti))

EMA/391280/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD huwa vaċċin li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta’ virus ħerpes li ma

jikkawżax mard fit-tiġieġ iżda li huwa simili għall-virus li jikkawża MD. Il-virus fil-vaċċin ġie mmodifikat

sabiex jagħmel il-proteini wkoll mill-virusis ND u IBD Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema

immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Meta Innovax-ND-IBD

jingħata lit-tiġieġ, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi

antikorpi kontrih. Jekk fil-futur l-annimali jiġu esposti għal proteini simili, is-sistema immunitarja se

tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan ser jgħin jipproteġi lit-tiġieġ kontra ND, IBD u infezzjonijiet

tal-virus ħerpes bħal MD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Innovax-ND-IBD li ħarġu mill-istudji?

It-tiġieġ imlaqqma ttieħdu minn studju fuq il-post u ġew sfidati (ġew f’kuntatt mal-virusis)

fil-laboratorju biex tintwera l-protezzjoni wara t-tilqim.

Għal ND, 60 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx ND meta ġew sfidati 4 ġimgħat wara t-tilqim u

95 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti 6 ġimgħat wara t-tilqim.

Għal IBD, l-għasafar imlaqqma ġew sfidati fit-3, fir-4, fis-6 u fit-8 ġimgħa wara t-tilqim. L-għasafar

imlaqqma kellhom livell ta’ protezzjoni ta’ bejn 81 % u 95 % kontra s-sinjali tal-marda.

Għal MD, 87 % tat-tiġieġ imlaqqma ġew protetti kontra sfida 9 ijiem wara t-tilqim.

Saru sfidi simili wara li faqqsu biex juru l-effetti tat-tilqim tal-bajd tat-tiġieġ.

Għal ND, 92 % tat-tiġieġ li ġew minn bajd imlaqqam ma żviluppawx ND meta sfidati fis-46 jum wara

t-tilqim.

Għal IBD, 100 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx IBD meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.

Għal MD, 91 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx MD meta ġew sfidati fl-età ta’ tmint ijiem.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Innovax-ND-IBD?

Billi Innovax-ND-IBD huwa vaċċin ħaj, ir-razza tal-vaċċin tista’ tgħaddi fl-ambjent minn tiġieġ

imlaqqma u tista’ tinfirex għad-dundjani. Studji dwar is-sigurtà wrew li r-razza hija sigura

għad-dundjani, madankollu, għandhom jiġu segwiti miżuri ta’ prekawzjoni sabiex jiġi evitat kuntatt

dirett jew indirett bejn tiġieġ imlaqqma u dundjani.

M’hemm l-ebda effett sekondarju magħruf. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti

l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward

is-sigurtà ta’ Innovax-ND-IBD, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Billi l-vaċċin jinħażen f’nitroġenu likwidu, huwa importanti li kwalunkwe trattament isir f’żona

vventilata sew u li jittieħdu prekawzjonijiet meta jitħejja l-vaċċin. Għal aktar informazzjoni, ara

s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Innovax-ND-IBD (vaċċin kontra l-marda ta’ Newcastle tat-tjur, il-marda infettiva bursal u

l-marda ta’ Marek (ħaj rekombinanti))

EMA/391280/2017

Paġna 3/3

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam u l-bajd minn tiġieġ ikkurati b’Innovax-ND-IBD huwa “żero” jiem, li

jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għalfejn Innovax-ND-IBD huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Innovax-ND-IBD huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomandat li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Innovax-ND-IBD

Innovax-ND-IBD ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha

fit-22 ta’ Awwissu 2017.

L-EPAR sħiħ għal Innovax-ND-IBD jinstab fis-sit elettroniku

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għall-sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

L-OLANDA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Innovax-ND-IBD sospensjoni u solvent għall-sospensjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.2ml għal użu taħt il-ġilda jew 0.05 ml għall-użu fil-bajd fih:

Ħerpes virus tad-dundjan rikombinant ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta'

proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 10

– 10

plaque forming units

Sospensjoni: sospensjoni kważi ħamra sa ħamra

Solvent: soluzzjoni ċara ħamra

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunità attiva tal-flieles ta` ġurnata:

sabiex titnaqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi kkawżati mill-marda virali Newcastle (ND)

sabiex tipprevjeni l-mortalità u tnaqqas s-sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-

bursal (IBD)

sabiex tnaqqas il-mortalità, sinjali kliniċi u leżjonijiet ikkawżati mill-marda virali tal-Marek (MD).

Bidu ta` immunità`:

ND: 4 ġimgħat

IBD: 3 ġimgħat

MD: 9 ijiem

Kemm iddum l-immunita`:

ND: 8 ġimgħat

IBD: 8 ġimgħat

MD: il-perjodu kollu ta` riskju

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn lu huwa magħruf

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Wara li jiġi dilwit, amminsitra doża 1 ta` 0.2ml ta` vaċċin kull tiġieġa taħt il-ġilda fl-għonq u doza 1

ta` 0.05 ml injezzjoni kull bajda

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-borża tal-vaċċin għandha tiġi mdawra spiss waqt il-vaċċinazzjonijiet sabiex tiżgura li s-sospensjoni

tal-vaċċin tibqa’ omoġena u li t-titer korett tal-vaċċin virali jiġi amminstrat (e.ż. waqt sessjonijiet twal

ta` vaċċinazzjoni).

Preparazzjoni tal-vaċċin:

Iddiżinfetta l-apparat tal-vaċċinazzjoni billi tgħalli f`ilma jgħali għal 20 minuta jew f`autoclave (15-il

minuta f`121 °C).

Tużax diżinfettanti kemikali.

L-immaniġġjar tan-nitoġenu likwidu għandu jsir f'post ivventilat tajjeb.

Uża s-solvent tas-sospensjoni tal-vaċċin tat-tjur

cell associated.

Uża 400ml tas-solvent għal kull

2,000 doża tas-sospensjoni ċellulari jew 800 ml tas-solvent għal kull 4,000 doża tas-sospensjoni

ċellulari.

Is-solvent irid ikun ċar, aħmar fil-kulur, mingħajr sedimenti u f`temperatura tal-kamra (15–25

°C) fil-ħin tat-taħlit.

Il-preparazzjoni tal-vaċċin għandha tkun pjanata qabel il-kunjetti jitneħħew min-nitroġenu

likwidu u l-ammont eżatt tal-kunjetti tal-vaċċin u l-ammont tas-solvent li hemm bżonn

għandhom jiġu kkalkulati qabel. M`hemmx informazzjoni fuq in-numru ta` dożi fuq il-kunjetti

ladarba jitneħħew minn posthom, għalhekk għandha tingħata attenzjoni speċjali sabiex tiżgura

u tevita li ma jkunx hemm taħwid tal-kunjetti ma’ numru differenti ta` dożi u li s-solvent it-

tajjeb jiġi użat.

Qabel tneħħi il-kunjetti mill-kontenitur tan-nitroġenu likwidu, ipproteġi l-idejn b`ingwanti,

ilbes kmiem twal u uża maskra għall-wiċċ jew gogils tneħħi l-kunjetti mill-kontenitur, żomm il-

pala tal-id bl-ingwanti il-bogħod mill-ġisem u l-wiċċ

Meta tneħħi kontenitur (cane) bil-kunjetti mill-kanister fil-kontenitur tan-notroġenu likwidu,

esponi biss l-kunjett(i) li se jintuża minnufih. Huwa rakkomandat li timmaniġja sa massimu ta 5

kunjetti (minn kontenitur (cane) wieħed) f`kull ħin. Wara li jitneħħew il-kunjett(i), il-kunjetti li

jifdal għandhom jitpoġġew lura fil kanister tan-nitroġenu likwidu immedjatament.

Il-kontenut tal-kunjett(i) għandu jiġi mħoll malajr billi tgħoddos f`ilma nadif bejn 25–27 °C.

Ħawwad il-kunjett(i) bil-mod sabiex jinfirex il-kontenuti. Huwa importanti li s-sospensjoni,

wara li tiġi mħolliha, titħawwad mill-ewwel mas-solvent sabiex tipproteġi ċ-ċelloli.

Nixxef il-kunjett, u kisser il-kunjett mill-għonq u mmedjatament ipproċedi kif dekritt hawn taħt.

Iġbed bil-mod il-kontenut tal-kunjet f`siringa sterili, immuntata b`labra 18G.

Daħħal il-labbra mitt-tapp tal-borża tas-solvent u żid bil-mod il-kontenut tas-siringa fis-solvent.

Ħawwad bil-mod u inverti l-borża sabiex jitħawwad il-vaċċin. Iġbed parti mis-solvent fis-

siringa biex tlaħlaħ il-kunjett. Neħħi il-ħasla mill-kunjett u injetta bil-mod fil-borża tas-solvent.

Neħħi s-siringa u aqleb il-borża (6-8 darbiet) sabiex tħawwad il-vaċċin.

Il-vaċċin issa huwa lest biex jintuża.

Wara li żżid il-kontenut tal-kunjett mas-solvent, il-prodott lest biex jintuża huwa sospensjoni għall-

injezzjoni ċara u ta` kulur ħamrani.

Kontroll ta` kif jinħażen korretament:

Sabiex tagħmel spezzjoni fuq ħażna u trasport koretti il-kunjetti huma mpoġġijin rashom l-isfel fil-

kontenitur tan-nitroġenu likwidu. Jekk is-sospensjoni friżata tinsab fil-ponta tal-kunjett dan jindika li

s-sospensjoni nħallet u ma tistax

tintuża.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Sospensjoni ċellulari: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140

Solvent: Aħżen f'temperaturi taħt il- 25

Kontenitur: Aħżen il-kontenitur tan-nitroġenu likwidu f`pożizzjoni soda u wieqaf f`kamra nadifa,

xotta u ventilata tajjeb separata mill-kamra fejn ifaqqsu l-bajd.

Żmien kemm idum

tajjeb wara li jiġi rikostitwit skont id-direzzjonijiet: 2 sigħat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal xiex huwa indikat:

Laqqam annimali b'saħħithom biss.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Bħala vaċċin ħaj, l-istrejn tal-vaċċin jitneħħa minn għasafar vaċċinati jista’ jinxtered għad-dundjani.

Provi fuq is-sigurtà wrew li l-istrejn huwa sigur għad-dundjani. Madanakollu, miżuri prekawzjoni

għandhom jiġu segwiti sabiex tevita kuntatt dirett jew indirett bejn tiġieġ vaċċinati u dundjani.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

L-immaniġġjar tan-nitroġenu likwidu għandu jsir f'post ivventilat tajjeb.

Innovax-ND-IBD huwa sospensjoni ta` virus ippakjat f`kunjetti tal-ħġieġ u maħżuna f`nitroġenu

likwidu. Qabel tneħħi il-kunjetti mill-kontenitur tan-nitroġenu likwidu, tagħmir protettiv li jikkonsisti

f`ingwanti, kmiem twal u maskra għall-wiċċ jew gogils għandu jintlibes. Sabiex tipprevjeni feriti

sejri, f`każ ta`aċċident jew bin-nitroġenu likwidu jew bil-kunjetti meta tkun qed tneħħi l-kunjetti mill-

kontenitur, żomm il-pala tal-id bl-ingwanti il-bogħod mill-ġisem u l-wiċċ. Għanda tingħata attenzjoni

sabiex tevita li tikkontamina idejk, għajnejk u l-ħwejjeġ bis-sospensjoni. KAWTELA: huwa magħruf

li l-kunjetti jisplodu fuq tibdil f`daqqa fit-temperatura. Tħollx f`ilma sħun jew ilma friżat. Għal din

ir-raġuni, ħoll il-kujetti f`ilma nadif bejn 25–27 °C.

Żmien il-bidien:

Is-sigurtà ta` dan il-prodott veterunarju mediċinali ma gietx stabbilta waqt żmien il-bidien.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan Nobilis ND clone 30 jew Nobilis ND

C2 jista’ jiġi amministrat lil flieles ta`ġurnata li huma mlaqma jew taht il-gilda jew

in ovo

b`Innovax-

ND-IBD. Għal l-użu assoċjat, bidu tal-immunità ta` 3 ġimgħat (assoċjat ma’ Vobilis ND Clone 30) u 2

ġimgħat (assoċjat ma’ Nobilis ND C2), ġew demostrati għall-ND.

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil-

flieles ta`ġurnata li huma mlaqma jew taht il-gilda jew

in ovo

b`Innovax-ND-IBD.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief dawk il-prodotti msemmija aktar ’il fuq. Id-deċiżjoni

sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant

għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda sintomu ma ġie osservat wara l-amminstrazzjoni ta`doża ta`10 darbiet tal-vaċċin meta gie

applikat taħt il-gilda. Doża eċċessiva 3 darbiet akbar kienet ittestjata

in ovo

, li kienet ikkunsidrata

bħala sigura. M`hemmx informazzjoni fuq doża ta` 10 darbiet akbar applikata

in ovo.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mad-dilwent provdut għal użu ma’ dan il-

prodott mediċinali.

Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan

il-prodott veterinarju mediċinali għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-

programmi ta' tilqim fis-seħħ, għax dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu pprojbiti f'ċerti Stati Membri fit-

territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt leġiżlazzjoni nazzjonali.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

DD/MM/YYYY

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-vaċċin huwa ħerpes virus ħaj assoċjat ma' ċelloli rikombinant tad-dundjan (strejn HVP), li jesprimi

proteina F tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal. Il-vaċċin

jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda

Marek fit-tiġieġ.

Daqs tal-pakett:

Kunjett wieħed tal-ħġieġ tip I ta` 2ml li fih 2,000 jew 4,000 dożi. Il-kunjetti huma maħżuna fuq cane u

mwaħħla mal-cane hemm klippa kkulurita li turi d-doża (2,000 dożi: klippa kulur roża salamun u l-

4,000 doża: klippa safranija).

Borża ta` 400ml jew borża ta` 800ml solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.