Infanrix Hexa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-11-2017
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA09
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Impfstoffe
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Hexa ist indiziert zur Erst- und Auffrischimpfung von Säuglingen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ-B verursachte Erkrankungen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 47
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFANRIX HEXA, PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten)
(Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und
_Haemophilus influenzae _
Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff
(adsorbiert).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält?
3.
Wie ist Infanrix hexa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFANRIX HEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor
folgenden sechs Krankheiten zu
schützen:
•
DIPHTHERIE
: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege
und
gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege,
was starke
Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken
verursachen kann. Die
Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden,
Herzproblemen und sogar zum
Tod führen kann.
•
TETANUS
: Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder
Wunden der Haut
in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine
Tetanus-Infektion sind, s
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten)
(Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und
_Haemophilus_
_influenzae_
Typ b (Hib)–Konjugatimpfstoff
(adsorbiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherie-Toxoid
1
......................................................................
mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Tetanus-Toxoid
1
..........................................................................
mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.)
_Bordetella pertussis-_
Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)
1
...............................................................................................
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
1
.........................................................................
25 Mikrogramm
Pertactin (PRN)
1
...........................................................................................................
8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)
2,3
........................................................................
10 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) (IPV)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
4
................................................................................
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
4
.....................................................................................
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
4
...................................................................................
32 D-Antigeneinheiten
_Haemophilus influenzae _
Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat, PRP)
3
.................................................................................
10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
........................................................ ca. 25
Mikrogramm
1
adsorbier
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