Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama, jų maksimali toleruojama dozė metforminas ir pioglitazone. Be to , Incresync galima pakeisti atskirai tabletės alogliptin ir pioglitazone tų suaugusių pacientų, vyresnių kaip 18 metų ir vyresnio amžiaus, su 2 tipo cukrinis diabetas jau gydomi šis derinys. Inicijavus terapija su Incresync, pacientai turėtų būti peržiūrimas po trijų iki šešių mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, Incresync turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai pioglitazone terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos Incresync yra išlaikomas (žr. skyrių 4.
Revision: 13
Įgaliotas
2013-09-19
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI INCRESYNC 12,5 MG / 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS INCRESYNC 25 MG / 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS INCRESYNC 25 MG / 45 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS alogliptinas / pioglitazonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Incresync ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Incresync 3. Kaip vartoti Incresync 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Incresync 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA INCRESYNC IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA INCRESYNC Vienos Incresync tabletės sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami alogliptinu ir pioglitazonu: - alogliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės 4 inhibitoriais), grupei. Alogliptinas veikia didindamas insulino kiekį organizme po valgio ir mažindamas gliukozės kiekį kraujyje. - pioglitazonas priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama tiazolidinedionais. Jis padeda geriau panaudoti organizmo gaminamą insuliną. Abi šios vaistų grupės vadinamos „geriamaisiais vaistais, skirtais cukriniam diabetui gydyti“. KAM VARTOJAMAS INCRESYNC Incresync vartojamas suaugusiųjų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti. II tipo cukrinis diabetas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu arba NINCD. Incresync vartojamas, kai gliukozės kiekis kraujyje nėra pakankamai gerai kontroliuojamas Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Incresync 12,5 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Incresync 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Incresync 12,5 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra alogliptino benzoato ir pioglitazono hidrochlorido, atitinkančių 12,5 mg alogliptino ir 30 mg pioglitazono. _Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje tabletėje yra 121 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Incresync 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra alogliptino benzoato ir pioglitazono hidrochlorido, atitinkančių 25 mg alogliptino ir 30 mg pioglitazono. _Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje tabletėje yra 121 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra alogliptino benzoato ir pioglitazono hidrochlorido, atitinkančių 25 mg alogliptino ir 45 mg pioglitazono. _Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas_ Kiekvienoje tabletėje yra 105 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Incresync 12,5 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Blyškiai rausvai oranžinės, apskritos (apie 8,7 mm skersmens), abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė raudona spalva paženklinta „A/P“ ir „12.5/30“. Incresync 25 mg / 30 mg plėvele dengtos tabletės Rausvai oranžinės, apskritos (apie 8,7 mm skersmens), abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pilka spalva paženklinta „A/P“ ir „25/30“. Incresync 25 mg / 45 mg plėvele dengtos tabletės Raudonos, apskritos (apie 8,7 mm skersmens), abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pilka spalva paženklinta „A/P“ ir „25/45“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TER Aqra d-dokument sħiħ