Improvac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-04-2022
Ingredjent attiv:
Synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diptheria toxoid
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AX
INN (Isem Internazzjonali):
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Grupp terapewtiku:
Male pigs (from 8 weeks of age); Female pigs (from 14 weeks of age)
Żona terapewtika:
Imunološke za suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Male pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function. For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty. Drugi ključni čimbenik za svinjsku kosu, skatole, također može biti smanjen kao neizravni učinak. Također su smanjene agresivne i seksualne (montirane) ponašanja. Female pigs:Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of ovarian function (suppression of oestrus) in order to reduce the incidence of unwanted pregnancies in gilts intended for slaughter, and to reduce the associated sexual behaviour (standing oestrus).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
IMPROVAC OTOPINA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Improvac otopina za injekcije za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Konjugat analog-proteina gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH)
min. 300 µg.
(sintetički analog peptida GnRH-a konjugiranog u difterijski toksoid)
ADJUVANS:
Dietilaminoetil (DEAE)-dekstran, vodeni adjuvans baziran na
nemineralnim uljima
300 mg.
POMOĆNA(E) TVAR(I):
Klorokrezol
2,0 mg.
4.
INDIKACIJE
Mužjaci svinja:
Indukcija protutijela protiv GnRH-a radi stvaranja privremene
imunosupresije funkcije testisa. Za
primjenu kao alternativa fizičkoj kastraciji radi redukcije neugodnog
spolnog mirisa nerasta
uzrokovanog glavnim spojem njihova spolnog mirisa androstenonom nakon
početka spolne zrelosti.
Drugi ključni spoj neugodnog spolnog mirisa nerasta, skatol, također
može biti reduciran zbog
neizravnog učinka. Agresivno i seksualno ponašanje (opasivanje)
također se reducira.
Početak imunosti (indukcija anti-GnRH protutijela) može se
očekivati unutar jednog tjedna nakon
drugog cijepljenja. Redukcija razina androstenona i skatola dokazana
je četiri do šest tjedana nakon
drugog cijepljenja. To odražava vrijeme potrebno za oslobađanje od
spojeva spolnog mirisa prisutnih
u vrijeme cijepljenja, kao i varijabilnost reakcije među
pojedinačnim životinjama. Redukcija
agresivnog i seksualnog ponašanja (opasivanja) može se očekivati
jedan do dva tjedna nakon drugog
cijepljenja.
Ženke svinja:
Indukcija protutijela protiv GnRH-a radi stvaranja privremene
imunosupresije funkcije jajnika
(supresija estrusa) u cilju
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Improvac otopina za injekcije za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Konjugat analog-proteina gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH)
min. 300 μg.
(sintetički analog peptida GnRH-a konjugiranog u difterijski toksoid)
ADJUVANS:
Dietilaminoetil (DEAE)-dekstran, vodeni adjuvans baziran na
nemineralnim uljima
300 mg.
POMOĆNE TVARI:
Klorokrezol
2,0 mg.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mužjaci svinja (od 8. tjedna starosti). Ženke svinja (od 14. tjedna
starosti).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mužjaci svinja:
Indukcija protutijela protiv GnRH-a radi stvaranja privremene
imunosupresije funkcije testisa. Za
primjenu kao alternativa fizičkoj kastraciji radi redukcije neugodnog
spolnog mirisa u nerasta
uzrokovanog glavnim spojem njihova spolnog mirisa androstenonom nakon
početka spolne zrelosti.
Drugi ključni spoj neugodnog spolnog mirisa u nerasta, skatol,
također može biti reduciran zbog
neizravnog učinka. Agresivno i seksualno ponašanje (opasivanje)
također se reducira.
Početak imunosti (indukcija anti-GnRH protutijela) može se
očekivati unutar jednog tjedna nakon
drugog cijepljenja. Redukcija razina androstenona i skatola dokazana
je četiri do šest tjedana nakon
drugog cijepljenja. To odražava vrijeme potrebno za oslobađanje od
spojeva spolnog mirisa prisutnih
u vrijeme cijepljenja, kao i varijabilnost reakcije među
pojedinačnim životinjama. Redukcija
agresivnog i seksualnog ponašanja (opasivanja) može se očekivati
jedan do dva tjedna nakon drugog
cijepljenja.
Ženke svinja:
Indukcija protutijela protiv GnRH-a radi stvaranja privremene
imunosupresije funkcije jajnika
(supresija estrusa) u cilju smanjenja incidencije neželjenog
graviditeta u nazimica predviđenih za
klanje, kao i u cilju smanjenja povezanog seksual
Aqra d-dokument sħiħ
