Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amlodipin, valsartan, hydroklortiazid
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensin II antagonister, vanlig, Angiotensin II antagonister, kombinasjoner
hypertensjon
Behandling av essensielle som erstatning terapi i voksen pasienter med blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert på en kombinasjon av amlodipine, valsartan og hydroklortiazid (HCT), tatt som tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en single-komponent formulering.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2009-10-15
151 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 152 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER amlodipin/valsartan/hydroklortiazid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Imprida HCT er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Imprida HCT 3. Hvordan du bruker Imprida HCT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Imprida HCT 6. Ytterligere informasjon 1. HVA IMPRIDA HCT ER, OG HVA DET BRUKES MOT Imprida HCT tabletter inneholder tre virkestoffer som kalles amlodipin, valsartan og hydroklortiazid. Alle disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk. Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene. Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”. Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II. Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles ”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid øker urinmengden, noe som også senker blodtrykket. Alle tre mekanismene fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes. Imprida HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne pasienter som allerede tar amlodipin, valsartan og hydroklortiazid, og som har fordel av å ta en t Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSTENING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydroklortiazid. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Hvit, oval, bikonveks tablett med skåret kant. Den ene siden er merket ”NVR” og den andre siden er merket ”VCL”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon som substitusjonsterapi hos voksne pasienter som er tilstrekkelig blodtrykkskontrollert med kombinasjonen amlodipin, valsartan og hydroklortiazid (HCT), tatt som enten tre enkeltmedikamenter eller som et dobbeltmedikament og et enkeltmedikament. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Imprida HCT er én tablett daglig som fortrinnsvis tas om morgenen. Før bytte til Imprida HCT bør pasienter kontrolleres på faste doser av enkeltkomponentene tatt til samme tid. Dosen av Imprida HCT bør baseres på dosene av de enkelte komponentene i kombinasjonen ved tidspunktet for bytte. Høyeste anbefalte dose av Imprida HCT er 10 mg/320 mg/25 mg. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Imprida HCT kontraindisert for bruk hos pasienter med anuri (se pkt. 4.3) og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). _Nedsatt leverfunksjon _ På grunn av valsartankomponenten er Imprida HCT kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). Maksimal anbefalt dose hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase er 80 mg valsartan, og derfor er ikke Imprida HCT egnet for denne pasientgrupp Aqra d-dokument sħiħ