Imprida HCT

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

amlodipin, valsartan, hydroklortiazid

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kood:

C09DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeutiline rühm:

Angiotensin II antagonister, vanlig, Angiotensin II antagonister, kombinasjoner

Terapeutiline ala:

hypertensjon

Näidustused:

Behandling av essensielle som erstatning terapi i voksen pasienter med blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert på en kombinasjon av amlodipine, valsartan og hydroklortiazid (HCT), tatt som tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en single-komponent formulering.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2009-10-15

Infovoldik

151
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
152
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Imprida HCT er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Imprida HCT
3.
Hvordan du bruker Imprida HCT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imprida HCT
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA IMPRIDA HCT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Imprida HCT tabletter inneholder tre virkestoffer som kalles
amlodipin, valsartan og hydroklortiazid.
Alle disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.

Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin
hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som
hindrer sammentrekning av
blodårene.

Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles
”angiotensin-II-reseptorantagonister”.
Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg
sammen slik at blodtrykket
øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.

Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles
”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid
øker urinmengden, noe som også senker blodtrykket.
Alle tre mekanismene fører til at blodårene slapper av og
blodtrykket senkes.
Imprida HCT brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne
pasienter som allerede tar amlodipin,
valsartan og hydroklortiazid, og som har fordel av å ta en t

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSTENING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og
12,5 mg hydroklortiazid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Hvit, oval, bikonveks tablett med skåret kant. Den ene siden er
merket ”NVR” og den andre siden er
merket ”VCL”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon som substitusjonsterapi hos
voksne pasienter som er
tilstrekkelig blodtrykkskontrollert med kombinasjonen amlodipin,
valsartan og hydroklortiazid
(HCT), tatt som enten tre enkeltmedikamenter eller som et
dobbeltmedikament og et
enkeltmedikament.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Imprida HCT er én tablett daglig som fortrinnsvis tas
om morgenen.
Før bytte til Imprida HCT bør pasienter kontrolleres på faste doser
av enkeltkomponentene tatt til
samme tid. Dosen av Imprida HCT bør baseres på dosene av de enkelte
komponentene i
kombinasjonen ved tidspunktet for bytte.
Høyeste anbefalte dose av Imprida HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejustering av den innledende dosen er ikke nødvendig hos pasienter
med mild til moderat nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). På grunn av
hydroklortiazidkomponenten er Imprida HCT
kontraindisert for bruk hos pasienter med anuri (se pkt. 4.3) og hos
pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m
2
) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
På grunn av valsartankomponenten er Imprida HCT kontraindisert hos
pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.3). Maksimal anbefalt dose hos pasienter med
mild til moderat nedsatt
leverfunksjon uten kolestase er 80 mg valsartan, og derfor er ikke
Imprida HCT egnet for denne
pasientgrupp