Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
immunosoppressori
Mieloma multiplo
Imnovid in combinazione con bortezomib e desametasone è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente regime di trattamento tra lenalidomide. Imnovid in combinazione con desametasone è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due regimi di trattamento preventivo, compreso sia lenalidomide e bortezomib e hanno dimostrato progressione di malattia sull'ultima terapia.
Revision: 24
autorizzato
2013-08-05
59 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 60 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Imnovid 1 mg capsule rigide Imnovid 2 mg capsule rigide Imnovid 3 mg capsule rigide Imnovid 4 mg capsule rigide P omalidomide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. CI SI ATTENDE CHE IMNOVID CAUSI MALFORMAZIONI CONGENITE E POSSA PROVOCARE LA MORTE DEL FETO. • Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza. • Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Imnovid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid 3. Come prendere Imnovid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imnovid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IMNOVID E A COSA SERVE COS’È IMNOVID Imnovid contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo). A COSA SERVE IMNOVID Imnovid è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tu Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imnovid 1 mg capsule rigide Imnovid 2 mg capsule rigide Imnovid 3 mg capsule rigide Imnovid 4 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Imnovid 1 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 1 mg di pomalidomide. Imnovid 2 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomide. Imnovid 3 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide. Imnovid 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Imnovid 1 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, misura 3, con testa blu scuro opaco e corpo giallo opaco, recante la scritta “POML” con inchiostro bianco e “1 mg” con inchiostro nero. Imnovid 2 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, misura 1, con testa blu scuro opaco e corpo arancione opaco, recante la scritta “POML 2 mg” con inchiostro bianco. Imnovid 3 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, misura 1, con testa blu scuro opaco e corpo verde opaco, recante la scritta “POML 3 mg” con inchiostro bianco. Imnovid 4 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, misura 1, con testa blu scuro opaco e corpo blu opaco, recante la scritta “POML 4 mg” con inchiostro bianco. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imnovid, in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide. Imnovid, in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma Aqra d-dokument sħiħ