Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pomalidomide

Prieinama:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodas:

L04AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pomalidomide

Farmakoterapinė grupė:

immunosoppressori

Gydymo sritis:

Mieloma multiplo

Terapinės indikacijos:

Imnovid in combinazione con bortezomib e desametasone è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente regime di trattamento tra lenalidomide. Imnovid in combinazione con desametasone è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due regimi di trattamento preventivo, compreso sia lenalidomide e bortezomib e hanno dimostrato progressione di malattia sull'ultima terapia.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2013-08-05

Pakuotės lapelis

59
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
60
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Imnovid 1 mg capsule rigide
Imnovid 2 mg capsule rigide
Imnovid 3 mg capsule rigide
Imnovid 4 mg capsule rigide
P
omalidomide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
CI SI ATTENDE CHE IMNOVID CAUSI MALFORMAZIONI CONGENITE E POSSA
PROVOCARE LA MORTE DEL FETO.
•
Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare
una gravidanza.
•
Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Imnovid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid
3.
Come prendere Imnovid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imnovid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMNOVID E A COSA SERVE
COS’È IMNOVID
Imnovid contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo
medicinale è correlato a talidomide e
appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema
immunitario (le naturali difese
dell’organismo).
A COSA SERVE IMNOVID
Imnovid è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di
tu

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imnovid 1 mg capsule rigide
Imnovid 2 mg capsule rigide
Imnovid 3 mg capsule rigide
Imnovid 4 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Imnovid 1 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 1 mg di pomalidomide.
Imnovid 2 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomide.
Imnovid 3 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
Imnovid 4 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Imnovid 1 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, misura 3, con testa blu scuro opaco e
corpo giallo opaco, recante la scritta
“POML” con inchiostro bianco e “1 mg” con inchiostro nero.
Imnovid 2 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, misura 1, con testa blu scuro opaco e
corpo arancione opaco, recante la
scritta “POML 2 mg” con inchiostro bianco.
Imnovid 3 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, misura 1, con testa blu scuro opaco e
corpo verde opaco, recante la scritta
“POML 3 mg” con inchiostro bianco.
Imnovid 4 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, misura 1, con testa blu scuro opaco e
corpo blu opaco, recante la scritta
“POML 4 mg” con inchiostro bianco.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imnovid, in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato
nel trattamento di pazienti adulti
con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia
comprendente lenalidomide.
Imnovid, in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento
di pazienti adulti con mieloma