Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmoloġiċi
Mard Koronali
Kura ta 'keratite severa f'pazjenti adulti b'marda ta' l-għajnejn xotti, li ma tjibitx minkejja t-trattament bi sostituti tad-dmugħ.
Revision: 10
Awtorizzat
2015-03-19
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL -PAZJENT IKERVIS 1 MG/ML QTAR GĦALL - GĦAJNEJN, EMULSJONI ciclosporin AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL - MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL -FULJETT: 1. X’inhu IKERVIS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IKERVIS 3. Kif għandek tuża IKERVIS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IKERVIS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IKERVIS U GĦALXIEX JINTUŻA IKERVIS fih is-sustanza attiva, ciclosporin. Ciclosporin jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala sustanzi immunosoppressivi li jintużaw biex inaqqsu l-infjammazzjoni. IKERVIS jintuża biex jikkura adulti b’keratite severa (infjammazzjoni tal-kornea, is-saff trasparenti fil-parti ta’ quddiem tal-għajn). Jintuża f’dawk il-pazjenti li għandhom marda tal-għajnejn xotti, li ma tjibitx minkejja kura b’sostituti tad-dmugħ (dmugħ artifiċjali). Jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar għandek tkellem tabib. Għandek iżżur lit-tabib tiegħek mill-inqas kull 6 xhur biex jiġi stmat l-effett ta’ IKERVIS. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IKERVIS _ _ TUŻAX IKERVIS - jekk inti allerġiku għal ciclosporin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk kellek jew għandek kanċer f’għajnejk jew madwar għajnejk. - jekk għandek infezzjoni fl-għajn. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Uża I Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI IKERVIS 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ml wieħed ta’ emulsjoni fih 1 mg ta’ ciclosporin. Eċċipjent b’effett magħruf Ml wieħed ta’ emulsjoni fih 0.05 mg ta’ cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, emulsjoni. Emulsjoni bajda lewn il-ħalib. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA Kura ta’ keratite severa f’pazjenti adulti b’marda tal-għajnejn xotti, li ma marritx għall-aħjar minkejja kura b’sostituti tad-dmugħ (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda minn oftalmologu jew minn professjonist fil-kura tas-saħħa kkwalifikat fl- oftalmoloġija. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija qatra waħda darba kuljum li għandha tiġi applikata fl-għajn(ejn) affettwata(i) f’ħin l-irqad. Ir-rispons għall-kura għandu jerġa’ jiġi evalwat mill-inqas kull 6 xhur. Jekk tinqabeż doża, il-kura għandha titkompla fil-ġurnata ta’ wara bħas-soltu. Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex ma jqattrux aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) affettwata(i). Popolazzjonijiet speċjali _Pazjenti anzjani _ Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi. Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża. _ _ _Pazjenti b’indeboliment tal_ _-kliewi jew tal-fwied _ L-effett ta’ ciclosporin ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi. Madankollu, mhux meħtiega konsiderazzjonijiet speċjali f’dawn il-popolazzjonijiet. _Popolazzjoni pedjatrika _ M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ ciclosporin fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena fil-kura ta’ keratite severa f’pazjenti b’marda tal-għajnejn xotti, li ma marritx għall-aħjar minkejja kura b’sostituti tad-dmugħ. 3 Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu għall-għajnejn. _Prekawzjonijiet li għan Aqra d-dokument sħiħ