Ikervis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ikervis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ikervis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Koronali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'keratite severa f'pazjenti adulti b'marda ta' l-għajnejn xotti, li ma tjibitx minkejja t-trattament bi sostituti tad-dmugħ.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002066
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002066
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/56994/2015

EMEA/H/C/002066

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ikervis

ċiklosporina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ikervis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ikervis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ikervis u għal xiex jintuża?

Ikervis huwa mediċina li tintuża biex tikkura keratite severa, infjammazzjoni tal-kornea (is-saff

trasparenti li jkopri l-parti ta’ quddiem tal-għajn) f'pazjenti adulti b'mard tal-għajnejn xotti. Jintuża

meta kura bi dmugħ artifiċjali (sostituti tad-dmugħ) ma tkunx biżżejjed biex ittejjeb il-kundizzjoni.

Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.

Kif jintuża Ikervis?

Ikervis jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u l-kura għandha tinbeda biss minn professjonista tal-kura

tas-saħħa mħarreġ fl-oftalmoloġija (mediċina tal-għajnejn).

Il-mediċina tiġi bħala qtar tal-għajnejn b'doża waħda u d-doża rakkomandata hija qatra waħda darba

kuljum f’kull għajn li ssir f’ħin l-irqad. It-tabib għandu jikkonferma l-ħtieġa li titkompla l-kura tal-anqas

kull 6 xhur. Jekk jintużaw qtar tal-għajnejn oħrajn, il-mediċini differenti għandhom jingħataw tal-anqas

15-il minuta minn xulxin. Ikervis għandu jingħata l-aħħar.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tal-website tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Ikervis?

F'pazjenti b'mard tal-għajnejn xotti, jew ma jiġix prodott biżżejjed fluwidu tad-dmugħ biex jinħoloq kisi

protettiv ta' umdu li normalment jiksi l-wiċċ tal-għajn, jew anomalitajiet fil-fluwidu tad-dmugħ iwasslu

biex dan jixxotta wisq malajr. Mingħajr biżżejjed protezzjoni mill-fluwidu tad-dmugħ, il-kornea jista'

jsirilha ħsara u tinfjamma (keratite), li eventalwemt jista' jwassal għal ulċera, infezzjoni jew

indeboliment fil-vista.

Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi

naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni. Meta jiġi applikat

direttament fuq l-għajn, dan inaqqas l-infjammazzjoni u l-ħsara hemmhekk iżda jillimita l-effetti tiegħu

fil-partijiet l-oħra tal-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ikervis li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti,

fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza

attiva). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-kundizzjonijiet tagħhom

irrispondew għall-kura wara sitt xhur, kif imkejjel minn kombinazzjoni ta' ħsara lill-kornea u punteġġ

għal-livell ta' sintomi, inkluż skumdità u uġigħ. Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis

irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle. Il-proporzjon ta' pazjenti li

rrispondew għall-kura kien għalhekk simili fiż-żewġ gruppi, iżda meta ġiet ikkunsidrata l-ħsara lill-

kornea biss, Ikervis kien ferm aħjar mill-vehicle fit-tnaqqis tagħha. Il-livelli ta' HLA-DR (kejl ta'

infjammazzjoni fiċ-ċelloli tal-għajnejn) tnaqqsu wkoll f'pazjenti li użaw Ikervis meta mqabbel mal-kura

finta.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ikervis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ikervis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma uġigħ u irritazzjoni fl-għajn; effetti sekondarji komuni oħra huma dmugħ (dmugħ eċċessiv),

iperimija okulari (għajnejn ħomor), u eritema (ħmura) tal-kappell tal-għajn. Dawn is-sintomi

ġeneralment malajr jgħaddu u jseħħu meta jintużaw il-qtar tal-għajnejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Ikervis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-mediċina ma għandhiex tintuża f'pazjenti li għandhom jew li jkun hemm suspett li għandhom

infezzjoni tal-għajn jew it-tessuti madwar l-għajn. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ikervis?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ikervis

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Għalkemm Ikervis ma

ntweriex li huwa aħjar mill-vehicle biex itejjeb sintomi bħal skonfort u uġigħ, kien hemm evidenza li

seta' jnaqqas l-infjammazzjoni u l-ħsara lill-kornea assoċjata ma' keratite. Is-CHMP ikkunsidra li dan

kien klinikament sinifikanti, peress li l-ebda waħda mill-mediċini disponibbli għall-kundizzjoni ma

ntweriet li tnaqqas il-ħsara lill-wiċċ tal-għajn, li jaf tgħin biex twaqqaf il-progressjoni tal-marda. Fir-

rigward tas-sigurtà, il-mediċina kienet ittollerata sew, b'effetti fuq l-għajn li fil-biċċa l-kbira tagħhom

għaddew malajr fil-ħin meta ntużaw il-qtar tal-għajnejn; ir-riskju ta' effetti fuq il-ġisem kollu kemm hu

kien ikkunsidrat baxx.

Ikervis

EMA/56994/2015

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ikervis?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ikervis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ikervis, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Ikervis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ikervis fid-19 ta’ Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ikervis jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ikervis, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.

Ikervis

EMA/56994/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IKERVIS 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni

ciclosporin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu IKERVIS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IKERVIS

Kif għandek tuża IKERVIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IKERVIS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IKERVIS u għalxiex jintuża

IKERVIS fih is-sustanza attiva, ciclosporin. Ciclosporin jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini

magħrufa bħala sustanzi immunosoppressivi li jintużaw biex inaqqsu l-infjammazzjoni.

IKERVIS jintuża biex jikkura adulti b’keratite severa (infjammazzjoni tal-kornea, is-saff trasparenti

fil-parti ta’ quddiem tal-għajn). Jintuża f’dawk il-pazjenti li għandhom marda tal-għajnejn xotti, li ma

tjibitx minkejja kura b’sostituti tad-dmugħ (dmugħ artifiċjali).

Jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar għandek tkellem tabib.

Għandek iżżur lit-tabib tiegħek mill-inqas kull 6 xhur biex jiġi stmat l-effett ta’ IKERVIS.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IKERVIS

TUŻAX IKERVIS

jekk inti allerġiku għal ciclosporin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk kellek jew għandek kanċer f’għajnejk jew madwar għajnejk.

jekk għandek infezzjoni fl-għajn.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Uża IKERVIS biss biex tqattar fl-għajn(ejn) tiegħek.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża IKERVIS

jekk xi darba kellek infezzjoni fl-għajn ikkawżata mill-virus tal-herpes li setgħet ikkawżat ħsara

fil-parti trasparenti ta’ quddiem tal-għajn (kornea).

jekk qed tieħu xi mediċini li fihom sterojdi.

jekk qed tieħu xi mediċini għall-kura tal-glawkoma.

Lentijiet tal-kuntatt jistgħu jkomplu jagħmlu ħsara lill-parti trasparenti ta’ quddiem tal-għajn (kornea).

Għalhekk, għandek tneħħi l-lentijiet tal-kuntatt tiegħek f’ħin l-irqad qabel ma tuża IKERVIS; tista’

terġa’ tilbishom mill-ġdid meta tqum.

Tfal u adolexxenti

IKERVIS m’għandux jintuża fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u IKERVIS

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tuża qtar għall-għajnejn li fih sterojdi flimkien ma’ IKERVIS

minħabba li dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

IKERVIS qtar għall-għajnejn għandu jintuża

mill-inqas 15-il minuta

wara li jintuża xi qtar

għall-għajnejn ieħor.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

IKERVIS

m’għandux jintuża

jekk inti tqila.

Jekk tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.

IKERVIS x’aktarx li jkun preżenti fil-ħalib tas-sider f’ammonti żgħar ħafna. Jekk qed tredda’ kellem

lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-vista tiegħek tista’ tiċċajpar immedjatament wara li tuża IKERVIS qtar għall-għajnejn. Jekk jiġri

dan, stenna sakemm il-vista tiegħek tiċċara qabel ma ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża IKERVIS

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija qatra waħda darba kuljum f’kull għajn affettwata f’ħin l-irqad.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Segwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ma tifhimx xi

ħaġa.

Aħsel idejk.

Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt, neħħihom f’ħin l-irqad qabel tuża l-qtar; tista’ terġa’ tilbishom

mill-ġdid meta tqum.

Iftaħ il-borża ż-żgħira tal-aluminju, li fiha 5 kontenituri ta’ doża waħda.

Aqbad kontenituri wieħed ta’ doża waħda mill-borża ż-żgħira tal-aluminju.

Qabel l-użu ħawwad bil-mod il-kontenitur b’doża waħda

Neħħi l-għatu billi ddawwar

(stampa 1)

Niżżel il-kappell t’isfel ta’ għajnek l-isfel

(stampa 2)

Itfa’ rasek lura u ħares ’il fuq.

Agħfas il-kontenitur bil-mod biex tinżel qatra waħda tal-mediċina f’għajnek. Kun żgur li ma

tmissx għajnek bit-tarf tal-kontenitur b’doża waħda.

Petpet għajnejk xi ftit drabi biex b’hekk l-mediċina tinfirex madwar għajnek.

Wara li tuża IKERVIS, għafas subgħajk fil-kantuniera ta’ għajnek, in-naħħa tal-imnieħer u

bil-mod għalaq il-kpiepel t’għajnejk għal żewġ minuti

(stampa 3)

. Dan jgħin biex iwaqqaf lil

IKERVIS milli jmur fil-bqija tal-ġisem.

Jekk tuża qtar f’għajnejk it-tnejn, irrepeti l-passi għall-għajnek l-oħra.

Armi l-kontenitur b’doża waħda hekk kif tużah, anki jekk ikun għad fadal xi likwidu fih.

Il-kontenituri b’doża waħda li jifdal għandhom jinżammu fil-borża ż-żgħira tal-aluminju.

Jekk qatra ma tidħolx f’għajnek, erġa’ pprova.

Jekk tuża IKERVIS aktar milli suppost

, laħlaħ għajnek bl-ilma. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin

għad-doża tas-soltu li jmiss.

Jekk tinsa tuża IKERVIS, kompli bid-doża li jmiss kif ippjanat.

M’għandekx tuża doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt. Tużax aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn)

affettwata(i).

Jekk tieqaf tuża IKERVIS

mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, l-infjammazzjoni tal-parti

trasparenti ta’ quddiem ta’ għajnejk (magħrufa bħala keratite) ma tkunx ikkontrollata u tista’ twassal

għal indeboliment fil-vista.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kienu rrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin:

L-aktar effetti sekondarji komuni huma fl-għajnejn u madwar l-għajnejn.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Uġigħ meta jitqattar il-qtar fl-għajn.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Irritazzjoni, ħmura, u żieda fid-dmugħ meta jitqattar il-qtar fl-għajn, ħmura fil-kappell tal-għajn,

għajnejn idemmgħu, ħmura fl-għajnejn, vista mċajpra. Nefħa tal-kappell tal-għajn, ħmura tal-

konġuntiva (membrana irqiqa li tgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn), irritazzjoni fl-għajnejn, uġigħ fl-

għajnejn.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Effetti sekondarji mhux komuni relatati mal-għajn:

Skumdità, ħakk jew irritazzjoni fl-għajn jew madwar l-għajn inkluż sensazzjoni ta’ xi ħaġa fl-għajn.

Irritazzjoni jew nefħa tal-konġuntiva (membrana irqiqa li tgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn), allerġija

fl-għajn, disturb fid-dmugħ, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita

tal-għajn) jew tal-kappell tal-għajn, depożiti fl-għajn, infezzjoni kkawżata mill-batterja jew

infjammazzjoni tal-kornea (il-parti trasparenti ta’ quddiem tal-għajn), barxa fis-saff ta’ barra tal-

kornea, irqajja bajdanija fuq il-kornea, ċesta fil-kappell tal-għajn, ħakk fil-kappell tal-għajn, raxx bl-

uġigħ madwar l-għajn kkawżata mill-virus herpes zoster.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IKERVIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, fuq il-borża

ż-żgħira tal-aluminju u fuq il-kontenituri ta’ doża waħda wara "JIS/EXP". Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetħu l-boroż iż-żgħar tal-aluminju, il-kontenituri ta’ doża waħda għandhom jinżammu

fil-boroż sabiex tilqa’ mid-dawl u tiġi evitata evaporazzjoni. Armi kull kontenitur individwali b’doża

waħda miftuħ b’xi fdal ta’ emulsjoni immedjatament wara l-użu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IKERVIS

Is-sustanza attiva hi ciclosporin. Millilitru wieħed ta’ IKERVIS fih 1 mg ta’ ciclosporin.

Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta’ katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,

poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher IKERVIS u l-kontenut tal-pakkett

IKERVIS huwa emulsjoni ta’ qtar għall-għajnejn ta’ lewn abjad bħal-ħalib.

Huwa fornut f’kontenituri ta’ doża waħda magħmula minn polyethylene ta’ densità baxxa

(LDPE -

low-density polyethylene

Kull kontenitur b’doża waħda fih 0.3 mL ta’ qtar għall-għajnejn, emulsjoni.

Il-kontenituri b’doża waħda huma ppakkjati f’borża żgħira issiġillata tal-aluminju.

Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b’doża waħda.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Il-Finlandja

Manifattur

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Franza

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Il-Finlandja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

SantenPharma AB

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

SantenPharma AB

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Slovenská republika

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

SantenPharma AB

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 845 075 4863

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.