Ikervis
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-05-2015
Active ingredient:
ciclosporin
Available from:
Santen Oy
ATC code:
S01XA18
INN (International Name):
ciclosporin
Therapeutic group:
Oftalmoloġiċi
Therapeutic area:
Mard Koronali
Therapeutic indications:
Kura ta 'keratite severa f'pazjenti adulti b'marda ta' l-għajnejn xotti, li ma tjibitx minkejja t-trattament bi sostituti tad-dmugħ.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2015-03-19
Patient Information leaflet
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT
TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-PAZJENT
IKERVIS 1
MG/ML QTAR GĦALL
-
GĦAJNEJN, EMULSJONI
ciclosporin
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL
-FULJETT:
1.
X’inhu IKERVIS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża IKERVIS
3.
Kif għandek tuża IKERVIS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen IKERVIS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IKERVIS U GĦALXIEX JINTUŻA
IKERVIS fih is-sustanza attiva, ciclosporin. Ciclosporin jagħmel
parti minn grupp ta’ mediċini
magħrufa bħala sustanzi immunosoppressivi li jintużaw biex inaqqsu
l-infjammazzjoni.
IKERVIS jintuża biex jikkura adulti b’keratite severa
(infjammazzjoni tal-kornea, is-saff trasparenti
fil-parti ta’ quddiem tal-għajn). Jintuża f’dawk il-pazjenti li
għandhom marda tal-għajnejn xotti, li ma
tjibitx minkejja kura b’sostituti tad-dmugħ (dmugħ artifiċjali).
Jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar għandek tkellem
tabib.
Għandek iżżur lit-tabib tiegħek mill-inqas kull 6 xhur biex jiġi
stmat l-effett ta’ IKERVIS.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IKERVIS
_ _
TUŻAX IKERVIS
-
jekk inti allerġiku għal ciclosporin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
-
jekk kellek jew għandek kanċer f’għajnejk jew madwar għajnejk.
-
jekk għandek infezzjoni fl-għajn.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Uża I
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
IKERVIS 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U
KWANTITATTIVA
Ml wieħed ta’ emulsjoni fih 1 mg ta’ ciclosporin.
Eċċipjent b’effett magħruf
Ml wieħed ta’ emulsjoni fih 0.05 mg ta’ cetalkonium chloride (ara
sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, emulsjoni.
Emulsjoni bajda lewn il-ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA
Kura ta’ keratite severa f’pazjenti adulti b’marda tal-għajnejn
xotti, li ma marritx għall-aħjar minkejja
kura b’sostituti tad-dmugħ (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda minn oftalmologu jew minn professjonist
fil-kura tas-saħħa kkwalifikat fl-
oftalmoloġija.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija qatra waħda darba kuljum li għandha tiġi
applikata fl-għajn(ejn)
affettwata(i) f’ħin l-irqad.
Ir-rispons għall-kura għandu jerġa’ jiġi evalwat mill-inqas kull
6 xhur.
Jekk tinqabeż doża, il-kura għandha titkompla fil-ġurnata ta’
wara bħas-soltu. Il-pazjenti għandhom
jiġu avżati biex ma jqattrux aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn)
affettwata(i).
Popolazzjonijiet speċjali
_Pazjenti anzjani _
Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjat fi studji kliniċi. Mhux
meħtieġ aġġustament fid-doża.
_ _
_Pazjenti b’indeboliment tal_
_-kliewi jew tal-fwied _
L-effett ta’ ciclosporin ma ġiex studjat f’pazjenti
b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi. Madankollu,
mhux meħtiega konsiderazzjonijiet speċjali f’dawn
il-popolazzjonijiet.
_Popolazzjoni pedjatrika _
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ ciclosporin fi tfal u adolexxenti
b’età inqas minn 18-il sena fil-kura
ta’ keratite severa f’pazjenti b’marda tal-għajnejn xotti, li
ma marritx għall-aħjar minkejja kura
b’sostituti tad-dmugħ.
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu għall-għajnejn.
_Prekawzjonijiet li għan
Read the complete document
