Ifirmacombi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ifirmacombi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ifirmacombi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din il-kombinazzjoni tad-doża fissa hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat fuq irbesartan jew hydrochlorothiazide waħdu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002302
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002302
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/712450/2015

EMEA/H/C/002302

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ifirmacombi

Irbesartan/idroklorotijażide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Ifirmacombi. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ Ifirmacombi.

X’inhu Ifirmacombi?

Ifirmacombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide. Jiġi bħala

pilloli(150 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide;300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide;

300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide).

Ifirmacombi huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ifirmacombi huwa simili għal ‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha CoAprovel. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Ifirmacombi?

Ifirmacombi jintuża f’adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni għolja tad-demm) li ma tkunx

tista’ tiġi kkontrollata b’mod adegwat bl-irbesartan jew bl-idroklorotijażide biss. ‘Essenzjali’ tfisser li l-

pressjoni għolja ma għandha ebda kawża ovvja.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Ifirmacombi?

Id-doża ta’ Ifirmacombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tal-irbesartan jew tal-idroklorotijażide li

l-pazjent kien qed jieħu qabel. Mhuwiex rakkomandabbli doża ogħla minn 300 mg irbesartan u 25 mg

idroklorotijażide darba kuljum. Ifirmacombi jista’ jiżdied ma’ kuri oħra għall-ipertensjoni.

Ifirmacombi

EMA/712450/2015

Paġna 2/2

Kif jaħdem Ifirmacombi?

Ifirmacombi fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.

L-irbesartan hija tip ta’ ‘antagonista tar-riċetturi tal-anġjotensina II’, jiġifieri sustanza li timblokka l-

azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi

(sustanza li traqqaq il-vini tad-demm). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom l-anġjotensina II teħel

normalment, irbesartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk iħalli l-vażijiet jitwessgħu.

L-idroklorotijażide hija dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ kura kontra l-ipertensjoni. Dan jaħdem billi jżid

il-produzzjoni tal-awrina, u b’hekk inaqqas l-ammont ta’ fluwidu fid-demm u jbaxxi l-pressjoni tad-

demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u b'hekk tnaqqas il-pressjoni tad-

demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm,

jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat Ifirmacombi?

Minħabba li Ifirmacombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies kienu limitati għal testijiet sabiex

tinstab il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, CoAprovel. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva tagħhom fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ifirmacombi?

Minħabba li Ifirmacombi huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ifirmacombi?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ifirmacombi għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal CoAprovel. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

fil-każ ta’ CoAprovel, il-benefiċċji huma ikbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Ifirmacombi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Ifirmacombi

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Ifirmacombi fl-4 ta' Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ ta’ Ifirmacombi jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Ifirmacombi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ifirmacombi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmacombi

Kif għandek tieħu Ifirmacombi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ifirmacombi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ifirmacombi u għalxiex jintuża

Ifirmacombi hu kombinazzjoni ta’ żewġ mediċini, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Il-vażi tad-demm jissikkaw minħabba sustanza magħrufa bħala angiotensin-II li tingħaqad

mar-riċettaturi tal-vażi tad-demm. Irbesartan ixekkel l-irbit ta’ angiotensin-II ma’ dawn ir-riċettaturi,

għalhekk il-vażi tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tad-demm tonqos.

Hydrochlorothiazide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (msejħa dijuretiċi ta’ thiazide) li jżidu

l-produzzjoni tal-urina u għalhekk jikkawżaw tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

Iż-żewġ sustanzi f’Ifirmacombi jaħdmu flimkien biex titnaqqas il-pressjoni għolja meta waħedhom ma

jipprovdix kontroll xieraq.

Ifirmacombi jintuża biex jittratta l-pressjoni għolja tad-demm, meta trattament b’irbesartan jew

hydrochlorothiazide waħedhom mhux kapaċi jipprovdu kontroll xieraq għal pressjoni tad-demm

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmacombi

Tiħux Ifirmacombi

jekk inti allerġiku għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk inti allerġiku għal hydrochlorothiazide jew sustanzi oħra derivati minn sulphonamide

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala (huwa aħjar li tevita Iffirmacombi fit-tqala bikrija –

ara s-sezzjoni dwar it-tqala)

jekk qed tbati minn problemi severi fil-fwied u l-kliewi

jekk għandek diffikultà biex tipproduċi awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li qed ikollok b’mod persistenti livelli għoljin ta’ kalċju jew

livelli baxxi ta’ potassju fid-demm tiegħek

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni tal-kliewi indebolita u qed tiġi kkurat b’mediċina li tbaxxi

l-pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Ifirmacombi u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik

jekk ikollok rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk għandek problemi bil-kliewi jew kellek trapjant ta’ kilwa

jekk għandek problemi fil-qalb

jekk għandek problemi tal-fwied

jekk għandek id-dijabete

jekk tbati minn lupus eritematosi (magħrufa wkoll bħala lupus jew SLE)

jekk tbati minn aldosteroniżmu primarju (kundizzjoni marbuta ma’ produzzjoni għolja tal-

ormon aldosterone, li jikkaġuna ż-żamma ta’ sodju u, minħabba f’hekk, żieda fil-pressjoni)

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul

ittrattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tuża Ifirmacombi

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-

demm għolja:

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete

aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Ifirmacombi”.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek meta taħseb (jew tista’ tinqabad) li inti tqila. Ifirmacombi mhux

rakkomandat fiż-żmien bikri tat-tqala, u m’għandux jittieħed għal aktar minn 3 xhur fit-tqala, peress li

tista’ tikkawża ħsara serja fit-tarbija tiegħek, jekk jintuża f’dan l-istadju (ara s-sezzjoni tat-tqala).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek ukoll:

jekk qegħda fuq dieta ta’ low-salt

jekk għandek sinjali ta’ għatx mhux normali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ħedla, uġigħ

muskolari jew bugħawwieġ, dardir, rimettar, jew il-qalb li qed tħabbat b’mod mgħaġġel li

jista’ jindika effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab f’Ifirmacombi)

jekk tesperjenza żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx b’sintomi ta’ xemxata (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, infafet) li sseħħ aktar malajr mis-soltu

jekk ser ikollok intervent kirurġiku (operazzjoni) jew ser tingħata l-loppju

jekk ikollok tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejk jew fiż-żewġ għajnejn meta

tkun qed tieħu Ifirmacombi. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni

miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura b’Ifirmacombi u

għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinsab f’din il-mediċina jista’ jipproduċi riżultat pożittiv għal testijiet ta’

anti-doping

Tfal u adolexxenti

Ifirmacombi m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18-il sena)

Mediċini oħra u Ifirmacombi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Sustanzi dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinsabu f’Ifirmacombi jista’ jkollhom effett fuq mediċini

oħra. Taħlitiet li jkun fihom il-litju m’għandhomx jittieħdu ma’ Ifirmacombi mingħajr superviżjoni

mit-tabib tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tiegħek u/jew jieħu prekawzjonijiet oħrajn:

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Ifirmacombi” u “Twissijiet u prekawzjonijiet ”).

Għandu mnejn ikollok bżonn tagħmel testijiet tad-demm jekk qed tieħu:

supplimenti tal-potassju

sostituti tal-melħ li fihom il-potassju

mediċini li ma jqanqlux it-tnixxija tal-potassju jew xi dijuretiċi oħra (pilloli tal-ilma)

xi porog

mediċina għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini li jikkontrollaw it-taħbit tal-qalb

mediċini tad-dijabete (sustanzi orali jew insulini)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu mediċini oħra li jrażżnu l-pressjoni

tad-demm, sterojdi u mediċini li jikkuraw il-kanċer, itaffu l-uġigħ, mediċini tal-artrite jew reżini

tal-colestyramine u colestipol li jnaqqsu l-kolesterol.

Ifirmacombi ma’ ikel u xorb

Ifirmacombi jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru

Minħabba li hydrochlorothiazide jinsab f’Ifirmacombi, jekk tieħu alkoħol waqt li tkun fuq kura b’din

il-mediċina, għandu mnejn tħoss aktar l-isturdament meta tqum bil-wieqfa, speċjalment meta tqum

minn bilqegħda.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Ifirmacombi qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Ifirmacombi. Ifirmacombi mhuwiex

rakkomandat matul it-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’

jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Ifirmacombi mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Iżda Ifirmacombi mhux probabbli li jaffettwak milli ssuq jew tħaddem inġenji. Madanakollu, xi kultant

sturdament u għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra il-pressjoni għolja. Jekk tesperjenza dawn, kellem

lit-tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

Ifirmacombi fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Ifirmacombi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ ta’ Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg

Id-doża rakkomandata ta’ Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg hi ta’ pillola waħda kuljum.

Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg ġeneralment ser jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tingħata qabel ma naqsitx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek ser jagħtik istruzzjonijiet

dwar kif għandek taqleb mill-kura li kont tieħu qabel għal Ifirmacombi.

Jekk din id-doża ma tgħinx sabiex titnaqqas il-pressjoni tad-demm kif meħtieġ, it-tabib tiegħek ser

jippreskrivilek Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg.

Dożaġġ ta’ Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg

Id-doża rakkomandata ta’ Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg hi ta’ pillola waħda kuljum.

Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg ġeneralment ser jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont

tingħata qabel ma naqsitx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek ser jagħtik istruzzjonijiet

dwar kif għandek taqleb mill-kura li kont tieħu qabel għal Ifirmacombi.

Jekk din id-doża ma tgħinx sabiex titnaqqas il-pressjoni tad-demm kif meħtieġ, it-tabib tiegħek ser

jippreskrivilek Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dożaġġ ta’ Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Id-doża rakkomandata ta’ Ifirmacombi 300 mg/25 mg hi ta’ pillola waħda kuljum.

Din id-doża m’għandhiex tiżdied. Ifirmacombi 300 mg/25 mg ġeneralment ser jiġi preskritt mit-tabib

tiegħek meta l-kura li kont tingħata qabel ma naqsitx il-pressjoni tad-demm biżżejjed. It-tabib tiegħek

ser jagħtik istruzzjonijiet dwar kif għandek taqleb mill-kura li kont tieħu qabel għal Ifirmacombi.

Jekk din id-doża ma tgħinx sabiex titnaqqas il-pressjoni tad-demm kif meħtieġ, it-tabib tiegħek ser

jippreskrivilek trattament addizzjonali għalik.

Metodu ta’ għoti

Ifirmacombi huwa għal użu mill-ħalq. Ibla’ l-pilloli b’ammont ta’ likwidu biżżejjed (eż. tazza ilma).

Tista’ tieħu Ifirmacombi mal-ikel kif ukoll mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża tiegħek ta’ kuljum bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu Ifirmacombi sakemm it-tabib

tiegħek ma jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni tad-demm għandu jintlaħaq 4-6 ġimgħat wara li tinbeda

l-kura.

Jekk tieħu Ifirmacombi aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

It-tfal ma għandhomx jieħdu Ifirmacombi

Ifirmacombi m’għandux jingħata lil tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’

xi pilloli, ikkuntattja mill-ewwel lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Ifirmacombi

F’każ li tinsa tieħu d-doża tiegħek, ħudha malli tiftakar bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (raxx, urtikarja) kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew l-ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok kwalunkwe sintomu minn dawn li ġejjin jew inkella ssofri minn qtugħ ta’ nifs, tiħux

aktar Ifirmacombi u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrappurtati fl-istudji kliniċi għall-pazjenti kkurati b’Ifirmacombi kienu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

jgħaddu l-pipi b’mod mhux normali

għeja

sturdament (li jinkludi meta tqum bilwieqfa minn pożizzjoni ta’ serħan jew bilqegħda)

it-testijiet tad-demm juru livelli ogħla tal-enzima li tkejjel il-funzjoni muskolari jew tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli ogħla ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (urea fid-demm,

nitroġenu, creatinine).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji joħolqulek problemi, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

dijarea

pressjoni tad-demm baxxa

ħass ħażin

il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel

fwawar

nefħa

impotenza sesswali (problemi ta’ prestazzjoni sesswali)

it-testijiet tad-demm juru livelli mnaqqsa ta’ potassju u sodju fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji joħolqulek problemi, kellem lit-tabib tiegħek

Effetti sekondarji li ġew rapportati minn meta ġiet imnedija l-kombinazzjoni ta’ irbesartan u

hydrochlorothiazide

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta Ifirmacombi tpoġġa fis-suq. Effetti mhux

mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma:

uġigħ ta’ ras,

ċenċil fil-widnejn,

sogħla,

disturb fit-togħma,

indiġestjoni,

uġigħ fil-ġogi u l-muskoli

riżultati mhux normali tal-funzjoni tal-fwied u funzjoni tal-kliewi indebolita

żieda fil-livell tal-potassju fid-demm tiegħek u

reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, il-ħalq, l-ilsien jew

il-griżmejn

każijiet mhux komuni ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati

wkoll.

Bħal fil-każ ta’ kwalunkwe kombinazzjoni b’żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ kull

komponent individwali ma jistax jiġi eskluż.

Effetti komuni assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma), nuqqas t’aptit; irritazzjoni fl-istonku,

bugħawwieġ fl-istonku, stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn);

infjammazzjoni tal-frixa ikkaraterizzata b’uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku, xi kultant b’dardir u

remettar, disturbi fl-irqad; depressjoni, vista mxekkla; nuqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm li jistgħu

jirriżultaw f’infezzjonijiet ta’ spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm (ċellula tad-demm

meħtieġa biex jgħaqqad id-demm), tnaqqis sever fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (anemija) li jistgħu

jikkawżaw għeja, uġigħ ta’ ras, ma jkollokx nifs meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tidher

pallidu; mard tal-kliewi; problemi fil-pulmun li tinkludi pnewmonja jew akkumulazzjoni ta’ fluwidi

fil-pulmun; sensibilizzazzjoni ogħla tal-ġilda għax-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; mard

tal-ġilda karatterizzat fi tqaxxir tal-ġilda madwar il-ġisem kollu; lupus eritematosi kutanea, li hija

identifikata b’raxx li jidher fuq il-wiċċ, l-għonq jew ir-ras; reazzjonijiet allerġiċi; dgħufija u spażmi

muskolari; tibdil fit-taħbit tal-qalb; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-pożizzjoni tal-ġisem,

il-glandoli tal-bżieq jintefħu; livelli ogħla ta’ zokkor fid-demm; zokkor fl-awrina, żidiet f’xi tipi ta’

grass fid-demm; livelli ta’ uric acid ogħla fid-demm li jistgħu jikkaġunaw il-gotta.

Huwa magħruf li effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jgħollu ma’ dożi ogħla

ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ifirmacombi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ifirmacombi

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan (bħala

irbesartan hydrochloride) u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan (bħala

irbesartan hydrochloride) u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ Ifirmacombi 300 mg/25 mg fiha 300 mg irbesartan (bħala

irbesartan hydrochloride) u 25 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg

mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch

glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol,

titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172)

fil-kisi tal-pillola. Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih sodium".

Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg

mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch

glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol,

titanium dioxide (E171), macrogol, talc fil-kisi tal-pillola. Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih

sodium".

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch

glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol,

titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172)

fil-kisi tal-pillola. Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih sodium".

Kif jidher Ifirmacombi u l-kontenut tal-pakkett

Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg

Pilloli miksija b’rita ovali mżaqqin fuq żewġ naħat u ta’ lewn roża ċar (pilloli).

Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg

Pilloli miksija b’rita f’għamla ta’ kapsuli mżaqqin fuq iż-żewġ naħat u ta’ lewn bajdani (pilloli).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Pilloli miksija b’rita f’għamla ta’ kapsuli mżaqqin fuq iż-żewġ naħat u ta’ lewn roża ċar(pilloli).

Jiġu f’kaxxi ta’ 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b’rita ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/