Ifirmacombi
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-01-2016
Active ingredient:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Therapeutic group:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Therapeutic area:
Pressjoni għolja
Therapeutic indications:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din il-kombinazzjoni tad-doża fissa hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat fuq irbesartan jew hydrochlorothiazide waħdu.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2011-03-04
Patient Information leaflet
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IFIRMACOMBI 150 MG/12.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
IFIRMACOMBI 300 MG/12.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
irbesartan/hydrochlorothiazide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ifirmacombi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ifirmacombi
3.
Kif għandek tieħu Ifirmacombi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ifirmacombi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IFIRMACOMBI U GĦALXIEX JINTUŻA
Ifirmacombi hu kombinazzjoni ta’ żewġ mediċini, irbesartan u
hydrochlorothiazide.
Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala
antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Il-vażi tad-demm jissikkaw minħabba sustanza magħrufa bħala
angiotensin-II li tingħaqad
mar-riċettaturi tal-vażi tad-demm. Irbesartan ixekkel l-irbit ta’
angiotensin-II ma’ dawn ir-riċettaturi,
għalhekk il-vażi tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tad-demm tonqos.
Hydrochlorothiazide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini (msejħa
dijuretiċi ta’ thiazide) li jżidu
l-produzzjoni tal-urina u għalhekk jikkawżaw tnaqqis fil-pressjoni
tad-demm.
Iż-żewġ sustanzi f’Ifirmacombi jaħdmu flimkien biex titnaqqas
il-pressjoni għolja meta waħedhom ma
jipprovdix kontroll xieraq.
IFIRMACOMBI JINTUŻA BIEX JITTRATTA L-PRESSJONI
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita
Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ irbesartan (bħala
irbesartan hydrochloride) u 12.5 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ irbesartan (bħala
irbesartan hydrochloride) u 12.5 mg of
hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ irbesartan (bħala
irbesartan hydrochloride) u 25 mg ta’
hydrochlorothiazide.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli ovali ta’ lewn roża ċari, miksijin b’rita.
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli bojod, mżaqqin fuq żewġ naħat, f’għamla ta’ kapsula,
miksijin b’rita.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli roża ċari, mżaqqin fuq żewġ naħat, f’għamla ta’
kapsula, miksijin b’rita.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni għolja essenzjali.
Din il-kombinazzjoni ta’ doża fissa hi indikata għal pazjenti li
għandhom pressjoni għolja li mhix
ikkontrollata sew b’irbesartan jew b’hydrochlorothiazide waħidhom
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Ifirmacombi jista’ jittieħed darba kuljum, mal-ikel jew fuq stonku
vojt.
It-titrazzjoni tad-doża bis-komponenti individwali (i.e. irbesartan u
hydochlorothiazide) jista’ jiġi
rakkomandat.
Bidla diretta klinikament xierqa mill-monoterapija għal kombinazzjoni
fissa għandha tiġi kkonsidrata
meta:
3
-
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg jista’ jingħata lil p
Read the complete document
