IDflu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2018
Ingredjent attiv:
virus gripal (inactivat, split) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ca tulpina (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like tulpina (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - ca tulpina (B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Grupp terapewtiku:
vaccinuri
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaxia gripei la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicații asociate. Utilizarea de IDflu ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IDFLU 15 MICROGRAME/TULPINĂ SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului, sau
asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4 .
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
3.
Cum să utilizaţi IDflu
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IDflu
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IDFLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IDflu
este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja
împotriva gripei.
Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi
peste, în special celor care prezintă un
risc crescut de complicaţii asociate.
Când vi se administrează IDflu, sistemul dumneavoastră imunitar
(apărarea naturală a corpului)
produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
IDflu vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de
virusuri conţinute în vaccin şi a altor
tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea. Efectul complet al
vaccinului este, în general, obţinut
la 2-3 săptămâni după vaccinare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IDFLU
NU UTILIZAŢI IDFLU:
-
Dacă sunteţi alergic la:
-
Substanţele active
-
Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară
(A/California/7/2009, NYMC X-179A)
.............................................................................................................................
15 micrograme HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 micrograme HA**
B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma
sălbatică)
.............................................................................................................................
15 micrograme HA**
Per doză de 0,1 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase
**
hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică)
şi deciziei Uniunii Europene
pentru sezonul 2016/2017.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina
şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
9-octoxinol, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct.
4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie incoloră şi opalescentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în
special la cei care prezintă un risc crescut
de complicaţii asociate.
La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie
Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
_Populatia pediatrica _
IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani,
neexis
Aqra d-dokument sħiħ
