Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemofilija A
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Iblias može se koristiti za sve dobne skupine.
Revision: 4
povučen
2016-02-18
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IBLIAS 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU IBLIAS 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU IBLIAS 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU IBLIAS 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU IBLIAS 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Iblias i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias 3. Kako primjenjivati Iblias 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Iblias 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IBLIAS I ZA ŠTO SE KORISTI Iblias je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa. Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje. Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju. Iblias se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII. Jedan ml lijeka Iblias 250 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Jedan ml lijeka Iblias 500 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Jedan ml lijeka Iblias 1000 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Jedan ml lijeka Iblias 2000 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 400 IU (2000 IU / 5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Jedan ml lijeka Iblias 3000 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa). Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina. Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune duljine (rDNK)) je pročišćeni protein od 2332 aminokiseline. Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog Aqra d-dokument sħiħ