Iblias

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Octocog alfa

MAH:

Bayer AG

ATC_code:

B02BD02

INN:

octocog alfa

therapeutic_group:

Antihemorrhagics

therapeutic_area:

Hemofilija A

therapeutic_indication:

Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Iblias može se koristiti za sve dobne skupine.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

povučen

authorization_date:

2016-02-18

PIL

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IBLIAS 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IBLIAS 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IBLIAS 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IBLIAS 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
IBLIAS 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Iblias i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias
3.
Kako primjenjivati Iblias
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Iblias
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBLIAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Iblias je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski
koagulacijski faktor VIII, također
zvan oktokog alfa. Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom
bez dodavanja sastojaka
ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje. Faktor VIII
je bjelančevina koja se prirodno
nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.
Iblias se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih,
adolescenata i djece bilo koje dobi s
hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog
koagulacijskog faktora VIII.

Jedan ml lijeka Iblias 250 IU nakon rekonstitucije s vodom za
injekcije sadrži približno 100 IU
(250 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(INN: oktokog alfa).

Jedan ml lijeka Iblias 500 IU nakon rekonstitucije s vodom za
injekcije sadrži približno 200 IU
(500 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(INN: oktokog alfa).

Jedan ml lijeka Iblias 1000 IU nakon rekonstitucije s vodom za
injekcije sadrži približno 400 IU
(1000 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(INN: oktokog alfa).

Jedan ml lijeka Iblias 2000 IU nakon rekonstitucije s vodom za
injekcije sadrži približno 400 IU
(2000 IU / 5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(INN: oktokog alfa).

Jedan ml lijeka Iblias 3000 IU nakon rekonstitucije s vodom za
injekcije sadrži približno 600 IU
(3000 IU / 5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII
(INN: oktokog alfa).
Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj
farmakopeji. Specifična
aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune
duljine (rDNK)) je pročišćeni
protein od 2332 aminokiseline. Proizvodi se tehnologijom rekombinantne
DNK u stanicama bubrega
mladog