Humalog

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Humalog
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Humalog
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'adulti u tfal b'dijabete mellitus li jeħtieġu l-insulina għall-manteniment ta' omeostasi normali tal-glukożju. Humalog huwa indikat ukoll għall-istabbilizzazzjoni inizjali tad-dijabete mellitus.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000088
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-04-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000088
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/640666/2014

EMEA/H/C/000088

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Humalog

insulina lispro

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Humalog.

X'inhu Humalog?

Humalog hija varjetà ta’ soluzzjonijiet u sospensjonijiet għal injezzjoni li fihom is-sustanza attiva insulin

lispro u jiġu fi fjali, stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel (Humalog KwikPen). Il-varjetà Humalog fiha

soluzzjonijiet ta’ insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta’ insulina li taġixxi aktar fit-tul

(Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f’porzjonijiet varji (Humalog Mix):

Humalog: soluzzjoni ta’ insulina lispro, disponibbli b’qawwa standard jew ogħla (100 jew

200 unità/ml);

Humalog Basal: sospensjoni ta’ insulina lispro protamina;

Humalog Mix25: 25% soluzzjoni ta’ insulina lispro u 75% sospensjoni insulina lispro protamina;

Humalog Mix50: 50% soluzzjoni insulina lispro u 50% sospensjoni ta’ insulina lispro protamina.

Għal xiex jintuża Humalog?

Humalog jintuża għat-trattament ta’ pazjenti li għandhom id-dijabete u jeħtieġu l-insulina sabiex il-

livell tal-glukożju (zokkor) f’demmhom jiġi kontrollat, inklużi pazjenti li d-dijabete tagħhom għadha kif

ġiet dijanostikata.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Humalog?

Humalog, Humalog Basal u Humalog Mix jistgħu jingħataw b’injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta’ fuq tad-

driegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq). Humalog 100 unità/ml jista’ jingħata wkoll

permezz ta’ infużjoni kontinwa bl-użu ta’ pompa tal-insulina jew fil-vina. Humalog 200 unità/ml għandu

jiġi injettat biss taħt il-ġilda, bl-użu tat-tagħmir KwikPen li fih jiġi fornit.

Humalog u Humalog Mix jingħataw normalment ftit qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara l-ikel

jekk meħtieġ. Humalog jista’ jintuża flimkien ma’ insulina li taġixxi aktar fit-tul jew flimkien ma’

sulfonilureji (grupp ta’ mediċini antidijabetiċi li jittieħdu oralment).

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’din il-mediċina jekk ikunu ġew imħarrġa kif suppost.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Humalog?

Id-dijabete hija marda li biha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi. Humalog huwa

insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.

Is-sustanza attiva f’Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

rikombinanti tad-DNA’: jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom

kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.

L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana. Id-differenza tfisser li l-insulina lispro hija

assorbita aktar malajr mill-ġisem minn insulina regolari umana u tista’ għalhekk taġixxi aktar malajr.

L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f’forma ta’ solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament

wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f’forma ta’ ‘sospensjoni protamina’, li hija assorbita aktar bil-

mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Humalog Mix hija taħlita ta’ dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.

L-insulina ta’ sostituzzjoni taġixxi bl-istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali u tgħin lill-

glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l-

komplikazzjonijiet tad-dijabete jitnaqqsu.

Kif ġie studjat Humalog?

Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew

id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem

ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi). L-effikaċja ta’ Humalog tqabblet ma’ dik ta’ Humulin R

(rikombinant tad-DNA solubbli tal-insulina umana), meta ġew miżjuda ma’ insulini li jaġixxu aktar fit-

tul u mogħtija darba jew darbtejn kuljum. L-istudji kejlu l-livell ta’ sustanza fid-demm magħrufa bħala

emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-

demm, u l-livelli ta’ glukożju fid-demm 'fi stat ta' sawm' (imkejla wara li l-pazjent ma jkunx kiel għal

tal-inqas tmien sigħat). L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta’ Humalog f’542 pazjent bejn sentejn u 19-il

sena, u l-użu tiegħu flimkien ma’ sulfonilureji.

X’benefiċċju wera Humalog waqt l-istudji mwettqa?

Humalog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli

tal-glukożju fi stat ta’ sawm.

Humalog

EMA/640666/2014

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Humalog?

Humalog jista’ jikkawża l-ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm) u ma għandux jingħata lil

pazjenti li l-glukożju fid-demm tagħhom diġà huwa baxx. Dożi ta' Humalog jistgħu wkoll jeħtieġu li jiġu

aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn li jista' jkollhom effett fuq il-livelli ta' glukożju fid-

demm.

Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Humalog, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Humalog?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Humalog

huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta’ pazjenti bid-dijabete mellitus li jeħtieġu l-insulina għaż-

żamma ta’ omeostażi tal-glukożju normali, u għall-istabbilizzazzjoni inizjali tad-dijabete mellitus. Il-

Kumitat irrakkomanda li Humalog jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Humalog?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Humalog jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċ tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Humalog, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Humalog ipprovdiet informazzjoni lill-pazjenti u lill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa biex tfakkarhom li hemm żewġ qawwiet ta' Humalog u biex tagħtihom

parir dwar kif jużawhom b’mod sigur sabiex jevitaw żbalji fil-medikazzjoni.

Tagħrif ieħor dwar Humalog:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-30 ta’ April 1996.

L-EPAR sħiħ għal Humalog jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Humalog,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Humalog

EMA/640666/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Humalog 100 unità/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

insulina lispro

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog

Kif għandek tuża Humalog

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog u għalxiex jintuża

Humalog huwa użat biex id-dijabete tiġi trattata. Taħdem aktar malajr minn insulina umana normali

għax il-molekula ta' l-insulina ġiet mibdula ftit.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Jaħdem malajr ħafna u jdum għal anqas ħin mill-

insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat). Normalment għandek tuża Humalog 15-il minuta qabel ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża Humalog kif ukoll insulina li ddum taħdem għal ħin itwal.

Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha. Tbiddilx l-

insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-insulina

tiegħek.

Humalog huwa tajjeb għall-użu fl-adulti u fit-tfal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog

Tużax HUMALOG

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

aktar milli suppost).

jekk inti

allerġiku/a

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm.

Sinjali ta' twissija huma mniżżla aktar tard f'dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol,

kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm

osservazzjoni fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete.

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

L-ammont ta' l-insulina li għandek bżonn jista' jinbidel jekk tixrob l-alkoħol.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-

ikliet f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina,

kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’

malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u Humalog

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas ta' l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

"stimulanti tar-riċetturi beta

" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u

sustanzi li jibblukkjaw ir-riċetturi anġjotensin II

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta ( ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog

Dejjem eżamina il-pakkett u t-tabella tal-kunjett għall-isem u għat-tip ta' l-insulina meta ġġibu

mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib Humalog li t-tabib tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża Humalog skond il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok bżonn,

tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża, meta

għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt u

mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Injetta Humalog taħt il-ġilda. Għandek tinjetta f’muskolu biss jekk hekk qallek it-tabib tiegħek.

Preparazzjoni ta' Humalog

Humalog huwa diġa maħlul fl-ilma, għalhekk m'għandekx bżonn tħalltu. Imma għandek tużah

biss

jekk jidher qisu ilma. Għandu jkun trasparenti, bla kulur u bla biċċiet solidi ġo fih. Eżamina

dan kull darba li tinjetta ruħek.

L-injezzjoni ta' Humalog

L-ewwel aħsel idejk.

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Naddaf it-tapp tal-

gomma fuq il-kunjett, imma tneħħix it-tapp.

Uża siringa u labra nadifa u sterili biex ittaqqab it-tapp tal-gomma u iġbed l-ammont ta'

Humalog li trid. It-tabib tiegħek jew il-klinika jgħidulek kif għandek tagħmel dan.

Tagħtix is-

siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd ieħor.

Injetta taħt il-ġilda, kif ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek,

ħalli l-labra fil-ġilda għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li

għadek kif injettajt. Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar

injezzjoni u li tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem. Mhux importanti liema sit tuża,

jew il-parti ta' fuq tad-driegħ, il-koxxa, il-warrani jew fiż-żaqq, l-injezzjoni ta' Humalog xorta

taħdem aktar malajr minn insulina umana li tinħall.

It-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx tħallat Humalog ma' waħda mill-insulini umani. Per

eżempju jekk għandek bżonn tinjetta taħlita, iġbed Humalog f'siringa qabel l-insulina li ddum

taħdem għal ħin itwal. Injetta l-likwidu eżatt kif tkun ħallattu. Għamel l-istess ħaġa kull darba.

Normalment m'għandekx tħallat Humalog ma' waħda mit-taħlitiet ta' l-inulini umani.

M'għandek qatt tħallat Humalog ma' insulini prodotti minn manifatturi oħra jew ma' insulini

minn annimali.

M'għandekx tagħti Humalog ġol-vina. Injetta Humalog kif qallek it-tabib jew l-infermier

tiegħek. It-tabib tiegħek biss jista' jagħti Humalog ġol-vina. Huwa jagħmel hekk f'ċirkostanzi

speċjali biss bħal kirurġija jew jekk ma tiflaħx u l-livelli tal-glukożju tiegħek huma wisq għolja.

L-użu ta' Humalog f'pompa ta' l-infużjoni

Ċerti pompi ta' l-infużjoni tal-insulina mmarkati b’CE biss jistgħu jintużaw biex tkun tista' tieħu

l-infużjoni ta' l-insulina lispro. Qabel l-infużjoni ta' l-insulina lispro, għandhom jkunu studjati l-

istruzzjonijiet tal-manifatturi biex tkun żgur jekk dik il-pompa partikolari hijiex tajba jew le.

Aqra u segwi l-istruzzjonijiet tal-prodott provduti mal-pompa ta' l-infużjoni.

Kun żgur li tuża r-riservwar u l-kateter it-tajjeb għall-pompa tiegħek.

It-tibdil fis-sett tal-infużjoni (tubi u labra) għandu jsir skont l-istruzzjonijiet li hemm fl-

informazzjoni dwar il-prodott mogħti mas-sett tal-infużjoni.

Fil-każ t'episodju ta’ ipogliċemija, l-infużjoni għandha titwaqqaf sakemm jgħaddi l-episodju.

Jekk il-livelli tal-glukożju fid-demm jitbaxxew ta' spiss jew severament, għid lit-tabib tiegħek

jew il-klinika u kkunsidra l-bżonn li tnaqqas jew twaqqaf l-infużjoni ta' l-insulina tiegħek.

Jekk ikun hemm malfunzjoni tal-pompa jew ostaklu tas-sett ta' l-infużjoni, dan jista' jirriżulta

f'żieda mgħaġġla fil-livelli tal-glukożju. Jekk taħseb li hemm interruzzjoni fil-ħruġ ta' l-insulina,

segwi l-istruzzjonijiet fil-letteratura tal-prodott u jekk xieraq, għid lit-tabib tiegħek jew il-

klinika.

Meta użat b'pompa ta' l-infużjoni ta' l-insulina, Humalog m'għandux jitħallat ma' xi insulina

oħra.

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja l-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek.Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul

il-pilloli tal-glukożju, zokkor jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ,

kif qallek it-tabib tiegħek u strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’

ipogliċemija ħafifa jew minn doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs

baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura

ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma

jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati tista' tkun serja ħafna u tikkawża uġigħ ta' ras, dardir, remettar, deidratazzjoni, telf mis-sensi,

koma kif ukoll l-mewt (ara A u B fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejjed ta' Humalog.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli ghandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) : Is-sintomi huma dawn li ġejjin:

Raxx ma' ġismek kollu

Diffikultà fin-nifs

Tħarħir

Tinżillek il-pressjoni tad-demm

Il-qalb tħabbat mgħaġġla

Hafna għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip t'allerġija għall-insulina bi Humalog għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

L-allerġija lokali hija komuni (

1/100 to <1/10). Xi nies ikollhom ħmura, nefħa, jew ħaqq madwar il-

post tal-injezzjoni tal-insulina. Din ħafna drabi tgħaddi wara xi ftit ġranet jew xi ftit ġimgħat. Jekk

jiġrilek hekk, kellem lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) m’hijiex komuni (≥ 1/1,000 sa

<

1/100).Jekk tinnota li

l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

A.

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog jew insulina oħra;

ma tiekolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

L-ewwel sintomi ta' ipogliċemija issoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għeriq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

B.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija ifisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija tista’ tiġi minħabba:

li ma tieħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

C.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog

Qabel ma tuzah l-ewwel darba żomm Humalog fi friġġ (2

C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-

kunjett li ħa tuża fi friġġ (2°C - 8°C) jew f'temperatura ambjentali ta' ġewwa sa 30°C u armih wara

28 ġurnata.Tħallihx ħdejn is-sħana jew fix-xemx.

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li għandha xi kulur jew jidhru xi frak. Ghandek tużah

biss

jekk

jidher qiesu ilma. Din il-ħaġa għamila kull darba li se tinjetta lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Humalog 100 untià/ml soluzzjoni għal injezzjoni ġo kunjett

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta'

teknoloġija rikombinanti mid-DNA. Hija forma mibdula ta' insulina umana u għalhekk hija

differenti minn insulini oħra umani jew insulina mill-annimali. L-insulina lispro hija relatata

mill-viċin għal insulina umana li huwa ormon naturali magħmul mill-frixa.

Is-sustanzi l-oħra huma m-cresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H

0, zinc oxide u ilma

għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid setgħu ġew użati biex tkun aġġustata

l-aċidità.

Kif jidher Humalog u l-kontenut tal-pakkett

Humalog 100 unità/ml, soluzzjoni għal injezzjoni, hu soluzzjoni akweju, bla kulur, ċar u sterili u fih

100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) soluzzjoni għal injezzjoni. Kull kunjett fih

1000 unità (10 millilitri). Humalog 100 unità/ml, soluzzjoni għal injezzjoni ġo kunjett jiġi f’pakkett ta’

kunjett 1, 2 kunjetti jew pakkett multiplu ta’ 5 x 1 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet

kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Humalog 100 unità/ml,soluzzjoni għal injezzjoni ġo kunjett huwa manifatturat minn:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Il-liċenzja tal-prodott hija ta' Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-

Olanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Humalog 100 unità/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni ġo skartoċċ

insulina lispro

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog

Kif għandek tuża Humalog

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog u għalxiex jintuża

Humalog huwa użat biex id-dijabete tiġi trattata. Taħdem aktar malajr minn insulina umana normali

għax il-molekula ta' l-insulina ġiet mibdula ftit.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Jaħdem malajr ħafna u jdum għal anqas ħin mill-

insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat). Normalment għandek tuża Humalog 15-il minuta qabel ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża Humalog kif ukoll insulina li ddum taħdem għal ħin itwal.

Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha. Tbiddilx l-

insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-insulina

tiegħek.

Humalog huwa tajjeb għall-użu fl-adulti u fit-tfal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog

Tużax HUMALOG

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

aktar milli suppost).

jekk inti

allerġiku/a

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm.

Sinjali ta' twissija huma mniżżla aktar tard f'dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol,

kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm

osservazzjoni fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete.

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

L-ammont ta' l-insulina li għandek bżonn jista' jinbidel jekk tixrob l-alkoħol.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-

ikliet f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina,

kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’

malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u Humalog

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas ta' l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

"stimulanti tar-riċetturi beta

" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u

sustanzi li jibblukkjaw ir-riċetturi anġjotensin II

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta ( ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog

L-iskartoċċ tat-3 ml għandu jintuza biss mal-pinen tat-3 ml ta’ Lilly. M’għandux jintuza fil-

pinen 1.5 ml.

Dejjem eżamina il-pakkett u t-tabella ta’ l-iskartoċċ għall-isem u għat-tip ta' l-insulina meta

ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib Humalog li t-tabib tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża Humalog skond il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi

dubju. Sabiex tippreveni l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, kull skartoċċ irid jintuża minnek biss, anki

jekk il-labra fuq l-apparat li jforni l-insulina tinbidel.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok bżonn,

tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża, meta

għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt u

mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Injetta Humalog taħt il-ġilda. Għandek tinjetta f’muskolu biss jekk hekk qallek it-tabib tiegħek.

Preparazzjoni ta' Humalog

Humalog huwa diġa maħlul fl-ilma, għalhekk m'għandekx bżonn tħalltu. Imma għandek tużah

biss

jekk jidher qisu ilma. Għandu jkun trasparenti, bla kulur u bla biċċiet solidi ġo fih. Eżamina

dan kull darba li tinjetta ruħek.

Kif tlesti l-pinna għall-użu

L-ewwel aħsel idejk. Iddisinfetta r-rita tal-gomma ta’ l-iskartoċċ.

Għandek tuża biss skrataċ tal-Humalog f’pinen tal-insulina ta’ Lilly. Jekk jogħġbok

aċċerta ruħek li jissemmew l-iskrataċ Humalog jew Lilly fil-fuljett ta’ mal-pinna. L-

iskartoċċ ta’ 3 ml jesa biss il-pinna ta’ 3 ml.

Segwi l-istruzzjonijiet li jiġu mal-pinna. Qiegħed l-iskartoċċ ġol-pinna.

Għandek tissettja d-doża sa 1 jew 2 unitajiet. Umbagħad żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq

u taptap il-ġenb tal-pinna biex xi bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ. Bil-pinna għada tipponta ’l fuq,

agħfas il-mekkaniżmu ta’ l-injezzjoni. Agħmel hekk sakemm qatra Humalog toħroġ minn ġol-

labra. Jista’ jkun li jibqgħu xi bżieżaq żgħar ta’ l-arja ġol-pinna. Dawn ma jagħmlux ħsara, pero

jekk il-bużżieqa ta’ l-arja tkun kbira wisq, id-doża ta’ l-injezzjoni tista’ tkun inqas eżatta.

L-injezzjoni ta' Humalog

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda,

kif ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif injettajt.

Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem. Mhux importanti liema sit tuża, jew il-parti ta'

fuq tad-driegħ, il-koxxa, il-warrani jew fiż-żaqq, l-injezzjoni ta' Humalog xorta taħdem aktar

malajr minn insulina umana li tinħall.

M'għandekx tagħti Humalog ġol-vina. Injetta Humalog kif qallek it-tabib jew l-infermier

tiegħek. It-tabib tiegħek biss jista' jagħti Humalog ġol-vina. Huwa jagħmel hekk f'ċirkostanzi

speċjali biss bħal kirurġija jew jekk ma tiflaħx u l-livelli tal-glukożju tiegħek huma wisq għolja.

Wara l-injezzjoni

Eżatt kif tkun hadt l-injezzjoni, neħħi l-labra mill-pinna billi tuża il-kappa ta' barra tal-labra.

Dan iżomm Humalog sterili u jipprevjeni l-ħruġ. Huwa jwaqqaf ukoll l-arja milli terġa tidħol

lura ġol-pinna u milli tibblokka l-labra.

Tagħtix is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd ieħor.

Tagħtix il-pinna tiegħek lil xi ħadd ieħor. Poġġi il-kappa lura fuq il-pinna. Żomm l-iskartoċċ fil-

pinna.

Aktar injezzjonijiet

Qabel kull injezzjoni, isselezzjona 1 jew 2 unitajiet u agħfas il-mekkaniżmu ta' l-injezzjoni bil-

pinna tipponta 'l fuq sakemm toħroġ qattra ta' Humalog mill-labra. Tista' tara hemm baqa'

Humalog billi tħares lejn il-gejġ fuq il-ġenb ta' l-iskartoċċ. Id-distanza bejn kull marka fuq il-

gejġ hija ta' madwar 20 unità. Jekk m’hemmx biżżejjed għad-doża tiegħek, biddel l-iskartoċċ.

Tħallatx xi insulina oħra fi skartoċċ ta’ Humalog. Ladarba l-iskartoċċ jiżvojta, terġax tużah.

L-użu ta' Humalog f'pompa ta' l-infużjoni

Ċerti pompi tal-infużjoni tal-insulina mmarkati b’CE biss jistgħu jintużaw biex tkun tista' tieħu

l-infużjoni ta' l-insulina lispro. Qabel l-infużjoni ta' l-insulina lispro, għandhom jkunu studjati l-

istruzzjonijiet tal-manifatturi biex tkun żgur jekk dik il-pompa partikolari hijiex tajba jew le.

Aqra u segwi l-istruzzjonijiet tal-prodott provduti mal-pompa ta' l-infużjoni.

Kun żgur li tuża r-riservwar u l-kateter it-tajjeb għall-pompa tiegħek.

It-tibdil fis-sett tal-infużjoni (tubi u labra) għandu jsir skont l-istruzzjonijiet li hemm fl-

informazzjoni dwar il-prodott mogħti mas-sett tal-infużjoni.

Fil-każ t'episodju ta’ ipogliċemija, l-infużjoni għandha titwaqqaf sakemm jgħaddi l-episodju.

Jekk il-livelli tal-glukożju fid-demm jitbaxxew ta' spiss jew severament, għid lit-tabib tiegħek

jew il-klinika u kkunsidra l-bżonn li tnaqqas jew twaqqaf l-infużjoni ta' l-insulina tiegħek.

Jekk ikun hemm malfunzjoni tal-pompa jew ostaklu tas-sett ta' l-infużjoni, dan jista' jirriżulta

f'żieda mgħaġġla fil-livelli tal-glukożju. Jekk taħseb li hemm interruzzjoni fil-ħruġ ta' l-insulina,

segwi l-istruzzjonijiet fil-letteratura tal-prodott u jekk xieraq, għid lit-tabib tiegħek jew il-

klinika.

Meta użat b'pompa ta' l-infużjoni ta' l-insulina, Humalog m'għandux jitħallat ma' xi insulina

oħra.

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja l-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek. Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa),

il-pilloli tal-glukożju, zokkor jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ,

kif qallek it-tabib tiegħek u strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’ ftit

ipogliċemija ħafifa jew minn doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs

baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura

ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma

jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli ghandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati tista' tkun serja ħafna u tikkawża uġigħ ta' ras, dardir, remettar, deidratazzjoni, telf mis-sensi,

koma kif ukoll l-mewt (ara A u B fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejjed ta' Humalog, jew xi pinna u skrataċ żejda fil-każ li

titlef il-pinna jew l-iskrataċ tiegħek jew jiġrilhom xi ħsara.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli ghandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) : Is-sintomi huma dawn li ġejjin:

Raxx ma' ġismek kollu

Diffikultà fin-nifs

Tħarħir

Tinżillek il-pressjoni tad-demm

Il-qalb tħabbat mgħaġġla

Hafna għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip t'allerġija għall-insulina bi Humalog għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

L-allerġija lokali hija komuni (

1/100 to <1/10). Xi nies ikollhom ħmura, nefħa, jew ħaqq madwar il-

post tal-injezzjoni tal-insulina. Din ħafna drabi tgħaddi wara xi ftit ġranet jew xi ftit ġimgħat. Jekk

jiġrilek hekk, kellem lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) m’hijiex komuni (≥ 1/1,000 sa

<

1/100).Jekk tinnota li

l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

A.

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog jew insulina oħra;

ma tiekolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

L-ewwel sintomi ta' ipogliċemija issoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għaraq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

B.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija ifisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija tista’ tiġi minħabba:

li ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna siegħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

C.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog

Qabel ma tuzah l-ewwel darba żomm Humalog fi friġġ (2

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ li qiegħed jintuża f'temperatura ambjentali ta' ġewwa (15°C - 30

C) u armih wara

28 ġurnata.Tħallihx ħdejn is-sħana jew fix-xemx. Iżżommx fil-friġġ il-pinna tiegħek jew l-iskrataċ li

qegħdin jintużaw. Il-pinna bl-iskartoċċ imdaħħal m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla.

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li għandha xi kulur jew jidhru xi frak. Ghandek tużah

biss

jekk

jidher qiesu ilma. Din il-ħaġa għamila kull darba li se tinjetta lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Humalog 100 unità/ml soluzzjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta'

teknoloġija rikombinanti mid-DNA. Hija forma mibdula ta' insulina umana u għalhekk hija

differenti minn insulini oħra umani jew insulina mill-annimali. L-insulina lispro hija relatata

mill-viċin għal insulina umana li huwa ormon naturali magħmul mill-frixa.

Is-sustanzi l-oħra huma m-cresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H

0, zinc oxide u ilma

għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid setgħu ġew użati biex tkun aġġustata

l-aċidità.

Kif jidher Humalog u l-kontenut tal-pakkett

Humalog 100 unità/ml, soluzzjoni għal injezzjoni, hu soluzzjoni akweju, bla kulur, ċar u sterili u fih

100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) soluzzjoni għal injezzjoni. Kull skartoċċ fih

300 unità (3 millilitri). L-iskrataċ jiġu f’pakketti ta’ 5 jew 10 skrataċ. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Humalog 100 unità/ml, soluzzjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ huwa manifatturat minn:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Il-liċenzja tal-prodott hija ta' Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-

Olanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Humalog Mix25 100 unità/ml, suspensjoni għall-injezzjoni ġo kunjett

insulina lispro

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog Mix25 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix25

Kif għandek tuża Humalog Mix25

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog Mix25

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog Mix25 u għalxiex jintuża

Humalog Mix25 hija użata biex id-dijabete tiġi trattata Hija suspensjoni mħallta lesta. Is-sustanza

attiva tagħha hija insulina lispro. 25 % ta' l-insulina lispro fi Humalog Mix25 hija maħlula fl-ilma u

taħdem aktar malajr minn insulina umana normali għax il-molekula ta' l-insulina ġiet mibdula ftit.

75 % ta' l-insulina lispro fi Humalog Mix25 hija suspensjoni flimkien ma' protamine sulphate, ħalli l-

azzjoni tagħha tkun mtawwla.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog Mix25 huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Humalog Mix25 jaħdem malajr ħafna u għal tul ta’

żmien itwal mill-insulina li tinħall. Normalment għandek tuża Humalog Mix25 15-il minuta qabel

ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża Humalog Mix25 kif ukoll insulina li ddum taħdem għal ħin

itwal. Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha. Tbiddilx l-

insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-insulina

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix 25

Tużax HUMALOG Mix25

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

Mix 25 aktar milli suppost).

jekk inti

allerġiku/a

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm.

Sinjali ta' twissija huma mniżżla aktar tard f'dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol,

kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm

osservazzjoni fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete.

- Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

- Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

- Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

L-ammont ta' l-insulina li għandek bżonn jista' jinbidel jekk tixrob l-alkoħol.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-

ikliet f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina,

kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’

malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u Humalog Mix 25

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas ta' l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

"stimulanti tar-riċetturi beta

" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u

sustanzi li jibblukkjaw ir-riċetturi anġjotensin II

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta ( ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog Mix25

Dejjem eżamina il-pakkett u t-tabella tal-kunjett għall-isem u għat-tip ta' l-insulina meta ġġibu

mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib Humalog Mix25 li t-tabib tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża Humalog Mix25 skond il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog Mix25 fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok

bżonn, tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża,

meta għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt u

mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Injetta Humalog Mix25 taħt il-ġilda. M'għandekx teħodha billi tuża metodu differenti. Taħt l-ebda

ċirkostanza Humalog Mix25 m'għandha tingħata ġol-vina.

Preparazzjoni ta' Humalog Mix25

Fjali li għandhom Humalog Mix25 għandhom ikunu mdawra fil-pali ta' l-idejn qabel ma

jintużaw sabiex tirrisospendi l-insulina sakemm tidher kollha mċajpra jew qiesa ħalib.

Tħawwadiex bis-saħħa għax hekk tista' toħloq ragħwa li tista' tinterferixxi mal-miżura eżatta

tad-doża. Il-fjali għandhom ikunu eżaminati ta' spiss u m'għandhomx jintużaw jekk hemm

materjal miġbur jew jekk partiċelli iebsa u bojod jeħlu mal-qiegħ jew mal-ġenb tal-kunjett, u

jidher qiesu ġelu. Iċċekkja kull darba li tinjetta lilek innifsek.

L-injezzjoni ta' Humalog Mix25

L-ewwel aħsel idejk.

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Naddaf it-tapp tal-

gomma fuq il-kunjett, imma tneħħix it-tapp.

Uża siringa u labra nadifa u sterili biex ittaqqab it-tapp tal-gomma u iġbed l-ammont ta' Humalog

Mix25 li trid. It-tabib tiegħek jew il-klinika jgħidulek kif għandek tagħmel dan.

Tagħtix is-siringi

u l-labar tiegħek lil xi ħadd ieħor.

Injetta taħt il-ġilda, kif ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek,

ħalli l-labra fil-ġilda għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li

għadek kif injettajt. Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar

injezzjoni u li tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem.

Jekk tuża Humalog Mix25 aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog Mix25 aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul il-pilloli tal-glukożju, zokkor

jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u

strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’ ipogliċemija ħafifa jew minn

doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid

lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul

il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur

l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog Mix25

Jekk tieħu inqas Humalog milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati tista' tkun serja ħafna u tikkawża uġigħ ta' ras, dardir, remettar, deidratazzjoni, telf mis-sensi,

koma kif ukoll l-mewt (ara A u B fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejda ta' Humalog Mix25.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog Mix25

Jekk tieħu inqas Humalog Mix25 milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) : Is-sintomi huma dawn li ġejjin:

Raxx ma' ġismek kollu

Diffikultà fin-nifs

Tħarħir

Tinżillek il-pressjoni tad-demm

Il-qalb tħabbat mgħaġġla

Ħafna għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip t'allerġija għall-insulina bi Humalog għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

Allerġija lokali hija komuni (≥ 1/100 sa <1/10). Ftit nies ikollhom ħmura, nefħa jew ħakk madwar it-

titqiba ta' l-insulina. Dawn issoltu jiċċaraw fi żmien ftit ġranet sa ftit ġimgħat. Jekk jiġrilek hekk, għid

lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) m’hijiex komuni (≥ 1/1,000 sa

<

1/100).Jekk tinnota li

l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

A.

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog mix25 jew insulina oħra;

ma tikolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

L-ewwel sintomi ta' ipogliċemija issoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għeriq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

B.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ifisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija

tista’ tiġi minħabba:

li ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

C.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog Mix25

Qabel ma tuzah l-ewwel darba żomm Humalog Mix25 fi friġġ (2

C). Tagħmlux fil-friża. Żomm

il-kunjett li ħa tuża fi friġġ (2°C - 8°C) jew f'temperatura ambjentali ta' ġewwa sa 30°C u armih wara

28 ġurnata. Tħallihx ħdejn is-sħana jew fix-xemx.

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li hemm materjal miġbur jew jekk partiċelli iebsa u bojod jeħlu

mal-qiegħ jew mal-ġenb tal-kunjett, u jidher qiesu ġelu. Din il-ħaġa għamila kull darba li se tinjetta

lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Humalog Mix25 100 unità/ml suspensjoni għal injezzjoni ġo kunjett

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta'

‘teknoloġija rikombinanti mid-DNA’. Hija forma mibdula ta' insulina umana u għalhekk hija

differenti minn insulini oħra umani jew insulina mill-annimali. L-insulina lispro hija relatata

mill-viċin għal insulina umana li huwa ormon naturali magħmul mill-frixa.

Is-sustanzi l-oħra huma protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium

phosphate 7 H

0, zinc oxide u ilma għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid

setgħu ġew użati biex tkun aġġustata l-aċidità.

Kif jidher Humalog Mix25 100 unità/ml u l-kontenut tal-pakkett

Humalog Mix25 100 unità/ml, suspensjoni għal injezzjoni, hu suspensjoni abjad u sterili u fih

100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) suspensjoni għal injezzjoni. 25 % ta’ insulin

lispro f’Humalog Mix 25 huwa maħlul fl-ilma.75 % ta’ l-insulin lispro f’Humalog Mix25 huwa

f’suspensjoni flimkien ma’ protamine sulphate. Kull kunjett fih 1000 unità (10 millilitri) Humalog

Mix25 100 unità/ml suspensjoni għal injezzjoni f’kunjett jiġi f’pakkett ta’ kunjett 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Humalog Mix25 100 unità/ml,suspensjoni għal injezzjoni ġo kunjett huwa manifatturat minn::

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Il-liċenzja tal-prodott hija ta' Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-

Olanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Humalog Mix25 100 unità/ml, suspensjoni għall-injezzjoni ġo skartoċċ

insulina lispro

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog Mix25 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix25

Kif għandek tuża Humalog Mix25

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog Mix25

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog Mix25 u għalxiex jintuża

Humalog Mix25 hija użata biex id-dijabete tiġi trattata Hija suspensjoni mħallta lesta. Is-sustanza

attiva tagħha hija insulina lispro. 25 % ta' l-insulina lispro fi Humalog Mix25 hija maħlula fl-ilma u

taħdem aktar malajr minn insulina umana normali għax il-molekula ta' l-insulina ġiet mibdula ftit.

75 % ta' l-insulina lispro fi Humalog Mix25 hija suspensjoni flimkien ma' protamine sulphate, ħalli l-

azzjoni tagħha tkun mtawwla.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog Mix25 huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Humalog Mix25 jaħdem malajr ħafna u għal tul ta’

żmien itwal mill-insulina li tinħall. Normalment għandek tuża Humalog Mix25 15-il minuta qabel

ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża Humalog Mix25 kif ukoll insulina li ddum taħdem għal ħin

itwal. Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha. Tbiddilx l-

insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-insulina

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix25

Tużax HUMALOG Mix 25

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

Mix 25 aktar milli suppost).

jekk inti

allerġiku/a

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm.

Sinjali ta' twissija huma mniżżla aktar tard f'dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol,

kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm

osservazzjoni fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete.

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

L-ammont ta' l-insulina li għandek bżonn jista' jinbidel jekk tixrob l-alkoħol.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-

ikliet f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina,

kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’

malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u Humalog Mix 25

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas ta' l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipoġliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

"stimulanti tar-riċetturi beta

" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u

sustanzi li jibblukkjaw ir-riċetturi anġjotensin II

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta ( ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog Mix25

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog Mix25

L-iskartoċċ ta’ 3 ml għandu jiġi uzat biss mal-pinna ta’ 3 ml ta’ Lilly. M’għandux jiġi użat mal-

pinen ta’ 1.5 ml.

Dejjem eżamina il-pakkett u t-tabella ta’ l-iskartoċċ għall-isem u għat-tip ta' l-insulina meta

ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib Humalog Mix25 li t-tabib tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża Humalog Mix25 skond il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok

xi dubju. Sabiex tippreveni l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, kull skartoċċ irid jintuża minnek biss, anki

jekk il-labra fuq l-apparat li jforni l-insulina tinbidel.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog Mix25 fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok

bżonn, tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża,

meta għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt

u mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Injetta Humalog Mix25 taħt il-ġilda. M'għandekx teħodha billi tuża metodu differenti. Taħt l-

ebda ċirkostanza Humalog Mix25 m'għandha tingħata ġol-vina.

Preparazzjoni ta' Humalog Mix25

Skrataċ li għandhom Humalog Mix25 għandhom ikunu mdawra fil-pali ta' l-idejn għaxar darbiet

u maqlubin 180

għaxar darbiet eżatt qabel l-użu biex tirrisospendi l-insulina sakemm tidher

kollha mċajpra jew qiesa ħalib. Jekk le, irrepeti din il-proċedura sakemm jitħalltu l-kontenuti. L-

iskrataċ fihom żibġa tal-ħġieġ biex tgħin fit-tħallit. Tħawwadiex bis-saħħa għax hekk tista'

toħloq ragħwa li tista' tinterferixxi mal-miżura eżatta tad-doża. L-iskrataċ għandhom ikunu

eżaminati ta' spiss u m'għandhomx jintużaw jekk hemm materjal miġbur jew jekk partiċelli

iebsa u bojod jeħlu mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ, u jidher qiesu ġelu. Iċċekkja kull

darba li tinjetta lilek innifsek.

Kif tlesti l-pinna għall-użu

L-ewwel aħsel idejk. Iddisinfetta r-rita tal-gomma ta’ l-iskartoċċ.

Għandek tuża biss skrataċ tal-Humalog Mix25 f’pinen tal-insulina ta’ Lilly. Jekk

jogħġbok aċċerta ruħek li jissemmew l-iskrataċ Humalog jew Lilly fil-fuljett ta’ mal-pinna.

L-iskartoċċ ta’ 3 ml jesa biss il-pinna ta’ 3 ml.

Segwi l-istruzzjonijiet li jiġu mal-pinna. Qiegħed l-iskartoċċ ġol-pinna.

Għandek tissettja d-doża sa 1 jew 2 unitajiet. Umbagħad żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq

u taptap il-ġenb tal-pinna biex xi bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ. Bil-pinna għada tipponta ’l fuq,

agħfas il-mekkaniżmu ta’ l-injezzjoni. Agħmel hekk sakemm qatra Humalog Mix25 toħroġ

minn ġol-labra. Jista’ jkun li jibqgħu xi bżieżaq żgħar ta’ l-arja ġol-pinna. Dawn ma jagħmlux

ħsara, pero jekk il-bużżieqa ta’ l-arja tkun kbira wisq, id-doża ta’ l-injezzjoni tista’ tkun inqas

eżatta.

L-injezzjoni ta' Humalog Mix25

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda, kif

ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif injettajt.

Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem.

Wara l-injezzjoni

Eżatt kif tkun hadt l-injezzjoni, neħħi l-labra mill-pinna billi tuża il-kappa ta' barra tal-labra.

Dan iżomm Humalog Mix25 sterili u jipprevjeni l-ħruġ. Huwa jwaqqaf ukoll l-arja milli terġa

tidħol lura ġol-pinna u milli tibblokka l-labra.

Tagħtix is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd

ieħor.

Tagħtix il-pinna tiegħek lil xi ħadd ieħor. Poġġi il-kappa lura fuq il-pinna. Ħalli l-

iskartoċċ ġol-pinna.

Aktar injezzjonijiet

Qabel kull injezzjoni, isselezzjona 1 jew 2 unitajiet u agħfas il-mekkaniżmu ta' l-injezzjoni bil-

pinna tipponta 'l fuq sakemm toħroġ qattra ta' Humalog Mix25 mill-labra. Tista' tara hemm

baqa' Humalog Mix25 billi tħares lejn il-gejġ fuq il-ġenb ta' l-iskartoċċ. Id-distanza bejn kull

marka fuq il-gejġ hija ta' madwar 20 unità. Jekk m’hemmx biżżejjed għad-doża tiegħek, biddel

l-iskartoċċ.

Tħallatx xi insulina oħra fi skartoċċ ta’ Humalog Mix25. Ladarba l-iskartoċċ jiżvojta, terġax

tużah.

Jekk tuża Humalog Mix25 aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog Mix25 aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa),

kul il-pilloli tal-glukożju, zokkor

jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u

strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’ ipogliċemija ħafifa jew minn

doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid

lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul

il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur

l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog Mix25

Jekk tieħu inqas Humalog milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati tista' tkun serja ħafna u tikkawża uġigħ ta' ras, dardir, remettar, deidratazzjoni, telf mis-sensi,

koma kif ukoll l-mewt (ara A u B fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejjed ta' Humalog Mix25, jew pinna u skrataċ żejda, fil-

każ li titlef il-pinna tiegħek jew l-iskrataċ jew jiġrilhom xi ħsara.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog Mix25

Jekk tieħu inqas Humalog Mix25 milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) : Is-sintomi huma dawn li ġejjin:

Raxx ma' ġismek kollu

Diffikultà fin-nifs

Tħarħir

Tinżillek il-pressjoni tad-demm

Il-qalb tħabbat mgħaġġla

Hafna għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip t'allerġija għall-insulina bi Humalog Mix25 għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

L-allerġija lokali hija komuni (

1/100 to <1/10). Xi nies ikollhom ħmura, nefħa, jew ħaqq madwar il-

post tal-injezzjoni tal-insulina. Din ħafna drabi tgħaddi wara xi ftit ġranet jew xi ftit ġimgħat. Jekk

jiġrilek hekk, kellem lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) m’hijiex komuni (≥ 1/1,000 sa

<

1/100).Jekk tinnota li

l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

A.

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog Mix25 jew insulina oħra;

ma tikolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

L-ewwel sintomi ta' ipogliċemija issoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għeriq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

B.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija ifisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija tista’ tiġi minħabba:

li ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

C.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog Mix25

Qabel ma tuzah l-ewwel darba żomm Humalog Mix25 fi friġġ (2

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ li qiegħed jintuża f'temperatura ambjentali ta' ġewwa (15°C - 30

C) u armih wara

28 ġurnata.Tħallihx ħdejn is-sħana jew fix-xemx. Iżżommx fil-friġġ il-pinna tiegħek jew l-iskrataċ li

qegħdin jintużaw. Il-pinna bl-iskartoċċ imdaħħal m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla.

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li għandha xi kulur jew jidhru xi frak. Ghandek tużah

biss

jekk

jidher qiesu ilma. Din il-ħaġa għamila kull darba li se tinjetta lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Humalog Mix25 100 unità/ml suspensjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta'

teknoloġija rikombinanti mid-DNA. Hija forma mibdula ta' insulina umana u għalhekk hija

differenti minn insulini oħra umani jew insulina mill-annimali. L-insulina lispro hija relatata

mill-viċin għal insulina umana li huwa ormon naturali magħmul mill-frixa.

Is-sustanzi l-oħra huma protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium

phosphate 7 H

0, zinc oxide u ilma għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid

setgħu ġew użati biex tkun aġġustata l-aċidità.

Kif jidher Humalog Mix25 100 unità/ml suspensjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ u l-kontenut tal-

pakkett

Humalog Mix25 100 unità/ml, suspensjoni għal injezzjoni, hu suspensjoni abjad u sterili u fih

100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) suspensjoni għal injezzjoni. 25 % ta’ insulin

lispro f’Humalog Mix25 huwa maħlul fl-ilma.75 % ta’ l-insulin lispro f’Humalog Mix25 huwa

f’suspensjoni flimkien ma’ protamine sulphate. Kull skartoċċ fih 300 unità (3 millilitri). L-iskrataċ jiġu

f’pakketti ta’ 5 jew 10 skrataċ. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Humalog Mix25 100 unità/ml,suspensjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ huwa manifatturat minn::

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Il-liċenzja tal-prodott hija ta' Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-

Olanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Humalog Mix50 100 unità/ml, suspensjoni għall-injezzjoni ġo skartoċċ

insulina lispro

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Jekk Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog Mix50 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix50

Kif għandek tuża Humalog Mix50

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog Mix50

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog Mix50 u għalxiex jintuża

Humalog Mix50 hija użata biex id-dijabete tiġi trattata Hija suspensjoni mħallta lesta. Is-sustanza

attiva tagħha hija insulina lispro. 50 % ta' l-insulina lispro fi Humalog Mix50 hija maħlula fl-ilma u

taħdem aktar malajr minn insulina umana normali għax il-molekula ta' l-insulina ġiet mibdula ftit.

50 % ta' l-insulina lispro fi Humalog Mix50 hija suspensjoni flimkien ma' protamine sulphate, ħalli l-

azzjoni tagħha tkun mtawwla.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog Mix50 huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Humalog Mix50 jaħdem malajr ħafna u għal tul ta’

żmien itwal mill-insulina li tinħall. Normalment għandek tuża Humalog Mix50 15-il minuta qabel

ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża Humalog Mix50 kif ukoll insulina li ddum taħdem għal ħin

itwal. Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha. Tbiddilx l-

insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-insulina

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix50

Tużax HUMALOG Mix50

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

Mix50 aktar milli suppost).

jekk inti

allerġiku/a

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm.

Sinjali ta' twissija huma mniżżla aktar tard f'dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol,

kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm

osservazzjoni fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete.

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

L-ammont ta' l-insulina li għandek bżonn jista' jinbidel jekk tixrob l-alkoħol.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-

ikliet f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina,

kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’

malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Mediċini oħra u Humalog Mix50

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas ta' l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

"stimulanti tar-riċetturi beta

" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u

sustanzi li jibblukkjaw ir-riċetturi anġjotensin II

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta ( ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog Mix50

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog Mix50

L-iskartoċċ ta’ 3 ml għandu jiġi uzat biss mal-pinna ta’ 3 ml ta’ Lilly. M’għandux jiġi użat mal-

pinen ta’ 1.5 ml.

Dejjem eżamina il-pakkett u t-tabella ta’ l-iskartoċċ għall-isem u għat-tip ta' l-insulina meta

ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib Humalog Mix50 li t-tabib tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża Humalog Mix50 skond il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok

xi dubju. Sabiex tippreveni l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, kull skartoċċ irid jintuża minnek biss, anki

jekk il-labra fuq l-apparat li jforni l-insulina tinbidel.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog Mix50 fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok

bżonn, tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża,

meta għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt

u mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Injetta Humalog Mix50 taħt il-ġilda. M'għandekx teħodha billi tuża metodu differenti. Taħt l-

ebda ċirkostanza Humalog Mix50 m'għandha tingħata ġol-vina.

Preparazzjoni ta' Humalog Mix50

Skrataċ li għandhom Humalog Mix50 għandhom ikunu mdawra fil-pali ta' l-idejn għaxar darbiet

u maqlubin 180

għaxar darbiet eżatt qabel l-użu biex tirrisospendi l-insulina sakemm tidher

kollha mċajpra jew qiesa ħalib. Jekk le, irrepeti din il-proċedura sakemm jitħalltu l-kontenuti. L-

iskrataċ fihom żibġa tal-ħġieġ biex tgħin fit-tħallit. Tħawwadiex bis-saħħa għax hekk tista'

toħloq ragħwa li tista' tinterferixxi mal-miżura eżatta tad-doża. L-iskrataċ għandhom ikunu

eżaminati ta' spiss u m'għandhomx jintużaw jekk hemm materjal miġbur jew jekk partiċelli

iebsa u bojod jeħlu mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ, u jidher qiesu ġelu. Iċċekkja kull

darba li tinjetta lilek innifsek.

Kif tlesti l-pinna għall-użu

L-ewwel aħsel idejk. Iddisinfetta r-rita tal-gomma ta’ l-iskartoċċ.

Għandek tuża biss skrataċ tal-Humalog Mix50 f’pinen tal-insulina ta’ Lilly. Jekk

jogħġbok aċċerta ruħek li jissemmew l-iskrataċ Humalog jew Lilly fil-fuljett ta’ mal-pinna.

L-iskartoċċ ta’ 3 ml jesa biss il-pinna ta’ 3 ml.

Segwi l-istruzzjonijiet li jiġu mal-pinna. Qiegħed l-iskartoċċ ġol-pinna.

Għandek tissettja d-doża sa 1 jew 2 unitajiet. Umbagħad żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq

u taptap il-ġenb tal-pinna biex xi bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ. Bil-pinna għada tipponta ’l fuq,

agħfas il-mekkaniżmu ta’ l-injezzjoni. Agħmel hekk sakemm qatra Humalog Mix50 toħroġ

minn ġol-labra. Jista’ jkun li jibqgħu xi bżieżaq żgħar ta’ l-arja ġol-pinna. Dawn ma jagħmlux

ħsara, pero jekk il-bużżieqa ta’ l-arja tkun kbira wisq, id-doża ta’ l-injezzjoni tista’ tkun inqas

eżatta.

L-injezzjoni ta' Humalog Mix50

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda, kif

ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif injettajt.

Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem.

Wara l-injezzjoni

Eżatt kif tkun hadt l-injezzjoni, neħħi l-labra mill-pinna billi tuża il-kappa ta' barra tal-labra.

Dan iżomm Humalog Mix50 sterili u jipprevjeni l-ħruġ. Huwa jwaqqaf ukoll l-arja milli terġa

tidħol lura ġol-pinna u milli tibblokka l-labra.

Tagħtix is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd

ieħor.

Tagħtix il-pinna tiegħek lil xi ħadd ieħor. Poġġi il-kappa lura fuq il-pinna. Ħalli l-

iskartoċċ ġol-pinna

Aktar injezzjonijiet

Qabel kull injezzjoni, isselezzjona 1 jew 2 unitajiet u agħfas il-mekkaniżmu ta' l-injezzjoni bil-

pinna tipponta 'l fuq sakemm toħroġ qattra ta' Humalog Mix50 mill-labra. Tista' tara hemm

baqa' Humalog Mix50 billi tħares lejn il-gejġ fuq il-ġenb ta' l-iskartoċċ. Id-distanza bejn kull

marka fuq il-gejġ hija ta' madwar 20 unità. Jekk m’hemmx biżżejjed għad-doża tiegħek, biddel

l-iskartoċċ.

Tħallatx xi insulina oħra fi skartoċċ ta’ Humalog Mix50. Ladarba l-iskartoċċ jiżvojta, terġax

tużah.

Jekk tuża Humalog Mix50 aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog Mix50 aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa),

kul il-pilloli tal-glukożju, zokkor

jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u

strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’ ipogliċemija ħafifa jew minn

doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid

lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul

il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur

l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog Mix50

Jekk tieħu inqas Humalog Mix50 milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati tista' tkun serja ħafna u tikkawża uġigħ ta' ras, dardir, remettar, deidratazzjoni, telf mis-sensi,

koma kif ukoll l-mewt (ara A u B fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm pinna u skrataċ żejda, fil-każ li titlef il-pinna tiegħek jew l-iskrataċ jew

jiġrilhom xi ħsara.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog Mix50

Jekk tieħu inqas Humalog Mix50 milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) : Is-sintomi huma dawn li ġejjin:

Raxx ma' ġismek kollu

Diffikultà fin-nifs

Tħarħir

Tinżillek il-pressjoni tad-demm

Il-qalb tħabbat mgħaġġla

Hafna għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip t'allerġija għall-insulina bi Humalog Mix50 għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

L-allerġija lokali hija komuni (

1/100 to <1/10). Xi nies ikollhom ħmura, nefħa, jew ħaqq madwar il-

post tal-injezzjoni tal-insulina. Din ħafna drabi tgħaddi wara xi ftit ġranet jew xi ftit ġimgħat. Jekk

jiġrilek hekk, kellem lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) m’hijiex komuni (≥ 1/1,000 sa

<

1/100).Jekk tinnota li

l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

A.

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog Mix50 jew insulina oħra;

ma tikolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

L-ewwel sintomi ta' ipogliċemija issoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għeriq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

B.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ifisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija

tista’ tiġi minħabba:

li ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

rieħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

C.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog Mix50

Qabel ma tuzah l-ewwel darba żomm Humalog Mix50 fi friġġ (2

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ li qiegħed jintuża f'temperatura ambjentali ta' ġewwa (15°C - 30

C) u armih wara

28 ġurnata.Tħallihx ħdejn is-sħana jew fix-xemx. Iżżommx fil-friġġ il-pinna tiegħek jew l-iskrataċ li

qegħdin jintużaw. Il-pinna bl-iskartoċċ imdaħħal m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla.

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li għandha xi kulur jew jidhru xi frak. Ghandek tużah

biss

jekk

jidher qiesu ilma. Din il-ħaġa għamila kull darba li se tinjetta lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Humalog Mix50 100 unità/ml suspensjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta'

teknoloġija rikombinanti mid-DNA. Hija forma mibdula ta' insulina umana u għalhekk hija

differenti minn insulini oħra umani jew insulina mill-annimali. L-insulina lispro hija relatata

mill-viċin għal insulina umana li huwa ormon naturali magħmul mill-frixa.

Is-sustanzi l-oħra huma protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium

phosphate 7 H

0, zinc oxide u ilma għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid

setgħu ġew użati biex tkun aġġustata l-aċidità.

Kif jidher Humalog Mix50 100 unità/ml suspensjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ u l-kontenut tal-

pakkett

Humalog Mix50 100 unità/ml, suspensjoni għal injezzjoni, hu suspensjoni abjad u sterili u fih

100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) suspensjoni għal injezzjoni. 50 % ta’ insulin

lispro f’Humalog Mix50 huwa maħlul fl-ilma.50 % ta’ l-insulin lispro f’Humalog Mix50 huwa

f’suspensjoni flimkien ma’ protamine sulphate. Kull skartoċċ fih 300 unità (3 millilitri). L-iskrataċ jiġu

f’pakketti ta’ 5 jew 10 skrataċ. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Humalog Mix50 100 unità/ml, suspensjoni għal injezzjoni ġo skartoċċ huwa manifatturat minn::

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Il-liċenzja tal-prodott hija ta' Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-

Olanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulina lispro

Kull KwikPen tforni minn unità 1 – 60 unità b’żidiet ta’ unità 1.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog KwikPen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog KwikPen

Kif għandek tuża Humalog KwikPen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog KwikPen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog KwikPen u għalxiex tintuża

Humalog KwikPen hija użata biex id-dijabete tiġi trattata. Taħdem aktar malajr minn insulina umana

normali għax il-molekula ta' l-insulina ġiet mibdula ftit.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Jaħdem malajr ħafna u jdum għal anqas ħin mill-

insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat). Normalment ghandek tuża Humalog 15-il minuta qabel ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża Humalog KwikPen kif ukoll insulina li ddum taħdem għal ħin

itwal. Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha. Tbiddilx l-

insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-insulina

tiegħek.

Humalog huwa tajjeb għall-użu fl-adulti u fit-tfal.

Il-KwikPen hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li tintuża li fiha 3 ml (300 unità, 100 unità/ml)

ta’ insulin lispro. KwikPen waħda fiha ħafna dożi ta’ insulina. Il-KwikPen iżżid unità waħda kull

darba.

In-numru ta’ unitajiet jidher fit-tieqa tad-doża, dejjem iċċekkja dan qabel l-injezzjoni

tiegħek.

Inti tista’ tagħti minn unità 1 sa 60 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija aktar

minn 60 unità, inti se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek aktar minn injezzjoni waħda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog KwikPen

Tużax HUMALOG KwikPen

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

KwikPen aktar milli suppost).

jekk inti

allerġiku/a

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm. Sinjali

ta' twissija huma mniżżla aktar tard f'dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol, kemm-il

darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm osservazzjoni fuq il-

livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

L-ammont ta' l-insulina li għandek bżonn jista' jinbidel jekk tixrob l-alkoħol.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-ikliet

f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew

kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna

b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż

jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Din il-Pinna mhijiex rakkomandata biex tintuża minn dawk li tilfu d-dawl jew dawk li għandhom

indeboliment fil-vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ fl-użu tal-Pinna.

Mediċini oħra u Humalog KwikPen

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas ta' l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

"stimulanti tar-riċetturi beta

" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u

sustanzi li jibblukkjaw ir-riċetturi anġjotensin II

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta ( ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog KwikPen

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog KwikPen

Dejjem eżamina il-pakkett u t-tabella tal-pinna mimlija għall-lest għall-isem u għat-tip ta' l-

insulina meta ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib il-Humalog KwikPen li t-tabib tiegħek

qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża l-Humalog KwikPen skond il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. Sabiex tippreveni l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, kull pinna trid tintuża minnek biss,

anki jekk il-labra tinbidel.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok bżonn,

tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża, meta

għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt u

mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Humalog KwikPen huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Preparazzjoni ta' Humalog KwikPen

Humalog huwa diġa maħlul fl-ilma, għalhekk m'għandekx bżonn tħalltu. Imma għandek tużah

biss

jekk jidher qisu ilma. Għandu jkun trasparenti, bla kulur u bla biċċiet solidi ġo fih. Eżamina

dan kull darba li tinjetta ruħek.

Kif tlesti l-KwikPen għall-użu (Jekk jogħġbok ara l-manwal dwar l-użu)

L-ewwel aħsel idejk.

Aqra l-istruzzjonijiet dwar kif tuża il-pinna ta' l-insulina mimlija lesta. Jekk jogħġbok segwi l-

istruzzjonijiet bir-reqqa. Hawn għandek ftit avviżi.

Uża labra nadifa. (Il-labar mhux inklużi).

Ipprajmja il-KwikPen kull darba qabel ma tużaha. B’hekk tiċċekkja li l-insulina toħroġ barra u

tneħħi l-bżieżaq ta' l-arja mill-KwikPen tiegħek. Jista' jagħti l-każ li jkun għad hemm ftit

bżieżaq ta' l-arja żgħar fil-pinna – dawn ma jagħmlux ħsara. Imma jekk il-bżieżaq ta' l-arja

huma kbar wisq jistgħu jaffettwaw id-doża ta' l-insulina.

L-injezzjoni ta' Humalog

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda,

kif ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif injettajt.

Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem. Mhux importanti liema sit tuża, jew il-parti ta'

fuq tad-driegħ, il-koxxa, il-warrani jew fiż-żaqq, l-injezzjoni ta' Humalog xorta taħdem aktar

malajr minn insulina umana li tinħall.

M'għandekx tagħti Humalog ġol-vina. Injetta Humalog kif qallek it-tabib jew l-infermier

tiegħek. It-tabib tiegħek biss jista' jagħti Humalog ġol-vina. Huwa jagħmel hekk f'ċirkostanzi

speċjali biss bħal kirurġija jew jekk ma tiflaħx u l-livelli tal-glukożju tiegħek huma wisq għolja.

Wara l-injezzjoni

Eżatt kif tkun hadt l-injezzjoni, neħħi l-labra mill-KwikPen billi tuża il-kappa ta' barra tal-labra.

Dan iżomm l-insulina sterili u jipprevjeni l-ħruġ. Huwa jwaqqaf ukoll l-arja milli terġa tidħol

lura ġol-pinna u milli tibblokka l-labra.

Tagħtix is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd ieħor.

Tagħtix il-pinna tiegħek lil xi ħadd ieħor. Poġġi il-kappa lura fuq il-pinna.

Aktar injezzjonijiet

Kull darba li tuża KwikPen għandek tuża labra ġdida. Qabel kull injezzjoni, neħħi l-bżieżaq ta'

l-arja. Tista' tara kemm baqa insulina billi żżomm il-KwikPen bil-labra tipponta 'l fuq. L-iskala

fuq l-iskartoċċ turi kemm għad baqalek unitajiet.

Tħallatx xi insulina oħra ġol pinna tiegħek li tintrema wara li tinħela. Ladarba l-KwikPen

tiżvojta, terġax tużaha. Jekk jogħġbok armiha bil-galbu - l-ispiżjar tiegħek jew l-infermier tad-

dijabete jgħidulek kif għandek tagħmel dan.

L-użu ta' Humalog f'pompa ta' l-infużjoni

KwikPen hija adattata biss biex tinjetta eżatt taħt il-ġilda. Tużax il-pinna biex tagħti Humalog

b’mod ieħor. Forom oħra ta’ Humalog 100 unità/ml huma disponibbli jekk dan ikun meħtieġ.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja l-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek.Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul

il-pilloli tal-glukożju, zokkor jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ,

kif qallek it-tabib tiegħek u strieħ ftit B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’

ipogliċemija ħafifa jew minn doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs

baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura

ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma

jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati tista' tkun serja ħafna u tikkawża uġigħ ta' ras, dardir, remettar, deidratazzjoni, telf mis-sensi,

koma kif ukoll l-mewt (ara A u B fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejjed ta' Humalog jew xi pinna u xi skrataċ żejda fil-każ

li titlef il-KwikPen tiegħek jew jiġrilha l-ħsara

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli ghandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) : Is-sintomi huma dawn li ġejjin:

Raxx ma' ġismek kollu

Diffikultà fin-nifs

Tħarħir

Tinżillek il-pressjoni tad-demm

Il-qalb tħabbat mgħaġġla

Hafna għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip t'allerġija għall-insulina bi Humalog għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

L-allerġija lokali hija komuni (

1/100 to <1/10). Xi nies ikollhom ħmura, nefħa, jew ħaqq madwar il-

post tal-injezzjoni tal-insulina. Din ħafna drabi tgħaddi wara xi ftit ġranet jew xi ftit ġimgħat. Jekk

jiġrilek hekk, kellem lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) m’hijiex komuni (≥ 1/1,000 sa

<

1/100). Jekk tinnota li

l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

A.

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog jew insulina oħra;

ma tikolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

L-ewwel sintomi ta' ipogliċemija issoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għeriq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

B.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ifisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija

tista’ tiġi minħabba:

li ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

C.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog KwikPen

Qabel ma tużaha l-ewwel darba aħżen il-Humalog KwikPen tiegħek fi friġġ (2

C). Tagħmiliex

fil-friża.

Żomm il-Humalog KwikPen li ħa tuża f'temperatura ambjentali ta' ġewwa (15°C - 30

C) u armiha

wara 28 ġurnata.Tħallihiex ħdejn is-sħana jew fix-xemx. Il-KwikPen li qiegħda tintuża m’għandhiex

tinżamm fil-friġġ. Il-KwikPen m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla.

Żommha fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li għandha xi kulur jew jidhru xi frak. Ghandek tużah

biss

jekk

jidher qisu ilma. Din il-ħaġa għamila kull darba li se tinjetta lilek innifsek.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha l-Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzzjoni għal injezzjoni

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta'

teknoloġija rikombinanti mid-DNA. Hija forma mibdula ta' insulina umana u għalhekk hija

differenti minn insulini oħra umani jew insulina mill-annimali. L-insulina lispro hija relatata

mill-viċin għal insulina umana li huwa ormon naturali magħmul mill-frixa.

Is-sustanzi l-oħra huma m-cresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H

0, zinc oxide u ilma

għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid setgħu ġew użati biex tkun aġġustata

l-aċidità.

Kif jidher Humalog KwikPen u l-kontenut tal-pakkett

Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzzjoni għal injezzjoni, hu soluzzjoni akweju, bla kulur, ċar u

sterili u fih 100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) soluzzjoni għal injezzjoni. Kull

Humalog KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri). Il-Humalog KwikPen tiġi f’pakkett ta’ 5 pinen

mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’ 2 x 5 pinen mimlijin għal-lest. Mhux id-daqsijiet tal-

pakketti kollha jistgħu jkunu għal skop kummerċjali. Il-Humalog fil-pinna mimlija għal-lest tiegħek

huwa l-istess bħall-Humalog li jiġi fl-iskrataċ separati ta’ Humalog. Il-KwikPen għandha

sempliċiment mibnija ġo fiha skartoċċ. Meta l-pinna mimlija għal-lest hija vojta ma tistax terġa’

tużaha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Humalog 100 unità/ml KwikPen, soluzzjoni għal injezzjoni huwa manifatturat minn:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Il-liċenzja tal-prodott hija ta' Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-

Olanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

MANWAL GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Jekk jogħġbok ara l-kitba tal-manwal aktar ’il quddiem.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulina lispro

Kull KwikPen tforni minn unità 1 – 60 unità b’żidiet ta’ unità 1.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog Mix25 KwikPen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix25 KwikPen

Kif għandek tuża Humalog Mix25 KwikPen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog Mix25 KwikPen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog Mix25 KwikPen u għalxiex tintuża

Il-Humalog Mix25 KwikPen hija użata biex id-dijabete tiġi ttrattata Hija suspensjoni mħallta lesta? Is-

sustanza attiva tagħha hija insulina lispro. 25 % ta' l-insulina lispro fil-Humalog Mix25 KwikPen hija

maħlula fl-ilma u taħdem aktar malajr minn insulina umana normali għax il-molekula ta' l-insulina ġiet

mibdula ftit. 75 % ta' l-insulina lispro fil-Humalog Mix25 KwikPen hija suspensjoni flimkien ma'

protamine sulphate, ħalli l-azzjoni tagħha tkun mtawla.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog Mix25 huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Humalog Mix25 jaħdem malajr ħafna u għal tul ta’

żmien itwal mill-insulina li tinħall. Normalment għandek tuża Humalog Mix25 15-il minuta qabel

ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża l-Humalog Mix25 KwikPen kif ukoll insulina li ddum taħdem

għal ħin itwal. Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-

insulina tiegħek.

Il-KwikPen hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li tintuża li fiha 3 ml (300 unità, 100 unità/ml)

ta’ insulin lispro. KwikPen waħda fiha ħafna dożi ta’ insulina. Il-KwikPen iżżid unità waħda kull

darba.

In-numru ta’ unitajiet jidher fit-tieqa tad-doża, dejjem iċċekkja dan qabel l-injezzjoni

tiegħek.

Inti tista’ tagħti minn unità 1 sa 60 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija aktar

minn 60 unità, inti se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek aktar minn injezzjoni waħda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix25 KwikPen

Tużax HUMALOG Mix25 KwikPen

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

Mix25 KwikPen aktar milli suppost).

jekk inti

allerġiku/a

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm.

Sinjali ta' twissija huma mniżżla aktar tard f'dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol,

kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm

osservazzjoni fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

L-ammont ta' l-insulina li għandek bżonn jista' jinbidel jekk tixrob l-alkoħol.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-

ikliet f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina,

kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’

malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Din il-Pinna mhijiex rakkomandata biex tintuża minn dawk li tilfu d-dawl jew dawk li għandhom

indeboliment fil-vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ fl-użu tal-Pinna.

Mediċini oħra u Humalog Mix25 KwikPen

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas ta' l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

"stimulanti tar-riċetturi beta

" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u

sustanzi li jibblukkjaw ir-riċetturi anġjotensin II

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta ( ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog Mix25 KwikPen

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog Mix25 KwikPen

Dejjem eżamina il-pakkett u t-tabella tal-pinna mimlija għall-lest għall-isem u għat-tip ta' l-

insulina meta ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib il-Humalog Mix25 KwikPen li t-tabib

tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża l-Humalog Mix25 KwikPen skond il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Sabiex tippreveni l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, kull pinna trid tintuża minnek

biss, anki jekk il-labra tinbidel.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog Mix25 fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok

bżonn, tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża,

meta għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt

u mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Humalog Mix 25 KwikPen huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Preparazzjoni ta' Humalog Mix25 KwikPen

Il-KwikPen għandha tkun imdawra fil-pali ta' l-idejn għaxar darbiet u maqlubin 180

għaxar

darbiet eżatt qabel l-użu biex tirrisospendi l-insulina sakemm tidher kollha mċajpra jew qiesa

ħalib. Jekk le, irrepeti din il-proċedura sakemm jitħalltu l-kontenuti. L-iskrataċ fihom żibġa tal-

ħġieġ biex tgħin fit-tħallit. Tħawwadiex bis-saħħa għax hekk tista' toħloq ragħwa li tista'

tinterferixxi mal-miżura eżatta tad-doża. L-iskrataċ għandhom ikunu eżaminati ta' spiss u

m'għandhomx jintużaw jekk hemm materjal miġbur jew jekk partiċelli iebsa u bojod jeħlu mal-

qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ, u jidher qiesu ġelu. Iċċekkja kull darba li tinjetta lilek

innifsek.

Kif tlesti l-KwikPen għall-użu (Jekk jogħġbok ara l-manwal dwar l-użu)

L-ewwel aħsel idejk.

Aqra l-istruzzjonijiet dwar kif tuża il-pinna ta' l-insulina mimlija lesta. Jekk jogħġbok segwi l-

istruzzjonijiet bir-reqqa. Hawn għandek ftit avviżi.

Uża labra nadifa. (Il-labar mhux inklużi).

Ipprajmja l-KwikPen tiegħek kull darba li tużaha. Din tiċċekkja li l-insulina toħroġ barra u

tneħħi l-bżieżaq ta' l-arja mill-KwikPen tiegħek. Jista' jagħti l-każ li jkun għad hemm ftit

bżieżaq ta' l-arja żgħar fil-pinna – dawn ma jagħmlux ħsara. Imma jekk il-bżieżaq ta' l-arja

huma kbar wisq jistgħu jaffettwaw id-doża ta' l-insulina.

L-injezzjoni ta' Humalog Mix25

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda, kif

ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif injettajt.

Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem.

Wara l-injezzjoni

Eżatt kif tkun hadt l-injezzjoni, neħħi l-labra mill-KwikPen billi tuża l-kappa ta' barra tal-labra.

Dan iżomm l-insulina sterili u jipprevjeni l-ħruġ. Huwa jwaqqaf ukoll l-arja milli terġa tidħol

lura ġol-pinna u milli tibblokka l-labra.

Tagħtix is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd ieħor.

Tagħtix il-pinna tiegħek lil xi ħadd ieħor. Poġġi il-kappa lura fuq il-pinna.

Aktar injezzjonijiet

Kull darba li tuża KwikPen għandek tuża labra ġdida. Qabel kull injezzjoni, neħħi l-bżieżaq ta'

l-arja. Tista' tara kemm baqa insulina billi żżomm il-KwikPen bil-labra tipponta 'l fuq. L-iskala

fuq l-iskartoċċ turi kemm għad baqalek unitajiet.

Tħallatx xi insulina oħra ġol pinna tiegħek li tintrema wara li tinħela. Ladarba il-KwikPen

tiżvojta, terġax tużaha. Jekk jogħġbok armiha bil-galbu - l-ispiżjar tiegħek jew l-infermier tad-

dijabete jgħidulek kif għandek tagħmel dan.

Jekk tuża Humalog Mix25 aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog Mix25 aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa),

kul il-pilloli tal-glukożju, zokkor

jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u

strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’ ipogliċemija ħafifa jew minn

doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid

lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul

il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur

l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog Mix25

Jekk tieħu inqas Humalog Mix25 milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati tista' tkun serja ħafna u tikkawża uġigħ ta' ras, dardir, remettar, deidratazzjoni, telf mis-sensi,

koma kif ukoll l-mewt (ara A u B fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm siringi żejda u kunjett żejjed ta' Humalog Mix25, jew pinna u skrataċ żejda, fil-

każ li titlef il-KwikPen tiegħek jew jiġrilha xi ħsara.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog Mix25

Jekk tieħu inqas Humalog Mix25 milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) : Is-sintomi huma dawn li ġejjin:

Raxx ma' ġismek kollu

Diffikultà fin-nifs

Tħarħir

Tinżillek il-pressjoni tad-demm

Il-qalb tħabbat mgħaġġla

Hafna għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip t'allerġija għall-insulina bi Humalog Mix25 għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

L-allerġija lokali hija komuni (

1/100 to <1/10). Xi nies ikollhom ħmura, nefħa, jew ħaqq madwar il-

post tal-injezzjoni tal-insulina. Din ħafna drabi tgħaddi wara xi ftit ġranet jew xi ftit ġimgħat. Jekk

jiġrilek hekk, kellem lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) m’hijiex komuni (≥ 1/1,000 sa

<

1/100).Jekk tinnota li

l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

A.

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog Mix25 jew insulina oħra;

ma tikolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

L-ewwel sintomi ta' ipogliċemija issoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għeriq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

B.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ifisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija

tista’ tiġi minħabba:

li ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

C.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog Mix25 KwikPen

Qabel ma tużaha l-ewwel darba aħżen il-Humalog Mix25 KwikPen tiegħek fi friġġ (2

Tagħmiliex fil-friża.

Żomm il-Humalog Mix25 KwikPen li ħa tuża f'temperatura ambjentali ta' ġewwa (15°C - 30

C) u

armiha wara 28 ġurnata.Tħallihiex ħdejn is-sħana jew fix-xemx. Il-KwikPen li qiegħda tintuża

m’għandhiex tinżamm fil-friġġ. Il-KwikPen m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla.

Żommha fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li hemm materjal miġbur jew jekk partiċelli iebsa u bojod jeħlu

mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ, u jidher qiesu ġelu. Iċċekkja kull darba li tinjetta lilek innifsek

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għall-injezzjoni

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta'

teknoloġija rikombinanti mid-DNA. Hija forma mibdula ta' insulina umana u għalhekk hija

differenti minn insulini oħra umani jew insulina mill-annimali. L-insulina lispro hija relatata

mill-viċin għal insulina umana li huwa ormon naturali magħmul mill-frixa.

Is-sustanzi l-oħra huma protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium

phosphate 7 H

0, zinc oxide u ilma għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid

setgħu ġew użati biex tkun aġġustata l-aċidità.

Kif jidher Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għall-injezzjoni u l-kontenut tal-

pakkett

Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għal injezzjoni, hu suspensjoni abjad u sterili u

fih 100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) suspensjoni għal injezzjoni. 25% ta’

insulin lispro f’Humalog Mix25 huwa maħlul fl-ilma.75% ta’ l-insulin lispro f’Humalog Mix25 huwa

f’suspensjoni flimkien ma’ protamine sulphate. Kull Humalog Mix25 KwikPen fiha 300 unità

(3 millilitri). Il-Humalog Mix25 KwikPen tiġi f’pakketti ta’ 5 pinen mimlijin għal-lest jew f’pakkett

multiplu ta’ 2 x 5 pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għal skop kummerċjali. Il-Humalog Mix25 fil-KwikPen tiegħek hi l-istess bħall-Humalog Mix25 li

jiġi fl-iskrataċ separati ta’ Humalog Mix25. Il-KwikPen għandha sempliċiment mibnija ġo fiha

skartoċċ. Meta l-KwikPen hija vojta ma tistax terġa’ tużaha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Il-Humalog Mix25 100 unità/ml KwikPen,suspensjoni għall-injezzjoni hija manifatturata minn:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Il-liċenzja tal-prodott hija ta' Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-

Olanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

MANWAL GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Jekk jogħġbok ara l-kitba tal-manwal aktar ’il quddiem.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulina lispro

Kull KwikPen tforni minn unità 1 – 60 unità b’żidiet ta’ unità 1.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog Mix50 KwikPen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix50 KwikPen

Kif għandek tuża Humalog Mix50 KwikPen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog Mix50 KwikPen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog Mix50 KwikPen u għalxiex tintuża

Humalog Mix50 KwikPen hija użata biex id-dijabete tiġi ttrattata Hija suspensjoni mħallta lesta. Is-

sustanza attiva tagħha hija insulina lispro. 50 % ta' l-insulina lispro fil-Humalog Mix50 KwikPen hija

maħlula fl-ilma u taħdem aktar malajr minn insulina umana normali għax il-molekula ta' l-insulina ġiet

mibdula ftit. 50 % ta' l-insulina lispro fil-Humalog Mix50 KwikPen hija suspensjoni flimkien ma'

protamine sulphate, ħalli l-azzjoni tagħha tkun mtawwla.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog Mix50 huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Humalog Mix50 jaħdem malajr ħafna u għal tul ta’

żmien itwal mill-insulina li tinħall. Normalment għandek tuża Humalog Mix50 15-il minuta qabel

ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża l-Humalog Mix50 KwikPen kif ukoll insulina li ddum taħdem

għal ħin itwal. Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Oqgħod attent ħafna jekk tibdel l-

insulina tiegħek.

Il-KwikPen hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li tintuża li fiha 3 ml (300 unità, 100 unità/ml)

ta’ insulin lispro. KwikPen waħda fiha ħafna dożi ta’ insulina. Il-KwikPen iżżid unità waħda kull

darba.

In-numru ta’ unitajiet jidher fit-tieqa tad-doża, dejjem iċċekkja dan qabel l-injezzjoni

tiegħek.

Inti tista’ tagħti minn unità 1 sa 60 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija aktar

minn 60 unità, inti se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek aktar minn injezzjoni waħda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Mix50 KwikPen

Tużax Humalog Mix50 KwikPen

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

Mix50 KwikPen aktar milli suppost).

jekk inti

allerġiku/a

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li

qed tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-

demm. Sinjali ta' twissija huma mniżżla aktar tard f'dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar

meta tiekol, kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll

iżżomm osservazzjoni fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-

demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

L-ammont ta' l-insulina li għandek bżonn jista' jinbidel jekk tixrob l-alkoħol.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-

ikliet f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb

jew kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina,

kellhom l-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

jekk tinduna b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda

ta’ malajr fil-piż jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Din il-Pinna mhijiex rakkomandata biex tintuża minn dawk li tilfu d-dawl jew dawk li

għandhom indeboliment fil-vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ fl-użu tal-Pinna.

Mediċini oħra u Humalog Mix50 KwikPen

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas ta' l-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali,

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

octreotide,

"stimulanti tar-riċetturi beta

" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),

imblokkaturi tar-riċetturi beta, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol,

ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE) (per eżempju captopril, enalapril) u

sustanzi li jibblukkjaw ir-riċetturi anġjotensin II

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta ( ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog Mix50 KwikPen

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog Mix50 KwikPen

Dejjem eżamina il-pakkett u t-tabella tal-pinna mimlija għall-lest għall-isem u għat-tip ta' l-

insulina meta ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib il-Humalog Mix50 KwikPen li t-tabib

tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża l-Humalog Mix50 KwikPen skond il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Sabiex tippreveni l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, kull pinna trid tintuża minnek

biss, anki jekk il-labra tinbidel.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog Mix50 fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok

bżonn, tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża,

meta għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt

u mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Humalog Mix 50 KwikPen huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Preparazzjoni ta' Humalog Mix50 KwikPen

Il-KwikPen għandha tkun imdawra fil-pali ta' l-idejn għaxar darbiet u maqlubin 180

għaxar

darbiet eżatt qabel l-użu biex tirrisospendi l-insulina sakemm tidher kollha mċajpra jew qiesa

ħalib. Jekk le, irrepeti din il-proċedura sakemm jitħalltu l-kontenuti. L-iskrataċ fihom żibġa tal-

ħġieġ biex tgħin fit-tħallit. Tħawwadiex bis-saħħa għax hekk tista' toħloq ragħwa li tista'

tinterferixxi mal-miżura eżatta tad-doża. L-iskrataċ għandhom ikunu eżaminati ta' spiss u

m'għandhomx jintużaw jekk hemm materjal miġbur jew jekk partiċelli iebsa u bojod jeħlu mal-

qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ, u jidher qiesu ġelu. Iċċekkja kull darba li tinjetta lilek

innifsek.

Kif tlesti l-KwikPen għall-użu (Jekk jogħġbok ara l-manwal dwar l-użu)

L-ewwel aħsel idejk.

Aqra l-istruzzjonijiet dwar kif tuża il-pinna ta' l-insulina mimlija lesta. Jekk jogħġbok segwi l-

istruzzjonijiet bir-reqqa. Hawn għandek ftit avviżi.

Uża labra nadifa. (Il-labar mhux inklużi).

Ipprajmja il-KwikPen tiegħek qabel kull użu. B’hekk tiċċekkja li l-insulina toħroġ barra u

tneħħi l-bżieżaq ta' l-arja mill-KwikPen tiegħek. Jista' jagħti l-każ li jkun għad hemm ftit

bżieżaq ta' l-arja żgħar fil-pinna – dawn ma jagħmlux ħsara. Imma jekk il-bżieżaq ta' l-arja

huma kbar wisq jistgħu jaffettwaw id-doża ta' l-insulina.

L-injezzjoni ta' Humalog Mix50

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda,

kif ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif injettajt.

Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem.

Wara l-injezzjoni

Eżatt kif tkun hadt l-injezzjoni, neħħi l-labra mill-KwikPen billi tuża il-kappa ta' barra tal-labra.

Dan iżomm l-insulina sterili u jipprevjeni l-ħruġ. Huwa jwaqqaf ukoll l-arja milli terġa tidħol

lura ġol-pinna u milli tibblokka l-labra.

Tagħtix is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd ieħor.

Tagħtix il-pinna tiegħek lil xi ħadd ieħor. Poġġi il-kappa lura fuq il-pinna.

Aktar injezzjonijiet

Kull darba li tuża KwikPen għandek tuża labra ġdida. Qabel kull injezzjoni, neħħi l-bżieżaq ta'

l-arja. Tista' tara kemm baqa insulina billi żżomm il-KwikPen bil-labra tipponta 'l fuq. L-iskala

fuq l-iskartoċċ turi kemm għad baqalek unitajiet.

Tħallatx xi insulina oħra ġol pinna tiegħek li tintrema wara li tinħela. Ladarba l-KwikPen

tiżvojta, terġax tużha. Jekk jogħġbok armiha bil-galbu - l-ispiżjar tiegħek jew l-infermier tad-

dijabete jgħidulek kif għandek tagħmel dan.

Jekk tuża Humalog Mix50 aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog Mix50 aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja

l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul il-pilloli tal-glukożju, zokkor

jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u

strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’ ipogliċemija ħafifa jew minn

doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid

lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul

il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur

l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog Mix50

Jekk tieħu inqas Humalog Mix50 milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati tista' tkun serja ħafna u tikkawża uġigħ ta' ras, dardir, remettar, deidratazzjoni, telf mis-sensi,

koma kif ukoll l-mewt (ara A u B fis-sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji Possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm pinna u skrataċ żejda, fil-każ li titlef il-pinna tiegħek jew l-iskrataċ jew

jiġrilhom xi ħsara.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog Mix50

Jekk tieħu inqas Humalog Mix50 milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) : Is-sintomi huma dawn li ġejjin:

Raxx ma' ġismek kollu

Diffikultà fin-nifs

Tħarħir

Tinżillek il-pressjoni tad-demm

Il-qalb tħabbat mgħaġġla

Hafna għaraq

Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip t'allerġija għall-insulina bi Humalog Mix50 għid lit-tabib tiegħek

minnufih.

L-allerġija lokali hija komuni (

1/100 to <1/10). Xi nies ikollhom ħmura, nefħa, jew ħaqq madwar il-

post tal-injezzjoni tal-insulina. Din ħafna drabi tgħaddi wara xi ftit ġranet jew xi ftit ġimgħat. Jekk

jiġrilek hekk, kellem lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) m’hijiex komuni (≥ 1/1,000 sa

<

1/100).Jekk tinnota li

l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

A.

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog Mix50 jew insulina oħra;

ma tikolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek.

L-ewwel sintomi ta' ipogliċemija ssoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għeriq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet, eż. li ssuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

B.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ifisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija

tista’ tiġi minħabba:

li ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

bla aptit

ħmura fil-wiċċ

għatx

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

C.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog Mix50 KwikPen

Qabel ma tużaha l-ewwel darba aħżen il-Humalog Mix50 KwikPen tiegħek fi friġġ (2

Tagħmiliex fil-friża.

Żomm il-Humalog Mix50 KwikPen li ħa tuża f'temperatura ambjentali ta' ġewwa (15°C - 30

C) u

armiha wara 28 ġurnata.Tħallihiex ħdejn is-sħana jew fix-xemx. Il-KwikPen li qiegħda tintuża

m’għandhiex tinżamm fil-friġġ. Il-KwikPen m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla.

Żommha fejn ma tintlaħaqx u ma tidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li hemm materjal miġbur jew jekk partiċelli iebsa u bojod jeħlu

mal-qiegħ jew mal-ġenb ta’ l-iskartoċċ, u jidher qiesu ġelu. Iċċekkja kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għall-injezzjoni

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. L-insulina lispro hija magħmula fil-laboratorju bi proċess ta'

teknoloġija rikombinanti mid-DNA. Hija forma mibdula ta' insulina umana u għalhekk hija

differenti minn insulini oħra umani jew insulina mill-annimali. L-insulina lispro hija relatata

mill-viċin għal insulina umana li huwa ormon naturali magħmul mill-frixa.

Is-sustanzi l-oħra huma protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium

phosphate 7 H

0, zinc oxide u ilma għall-injezzjoni. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid

setgħu ġew użati biex tkun aġġustata l-aċidità.

Kif jidher Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għal injezzjoni u l-kontenut tal-

pakkett

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għall-injezzjoni, hu suspensjoni abjad u sterili u

fih 100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) suspensjoni għal injezzjoni. 50% ta’

insulin lispro f’Humalog Mix 50 huwa maħlul fl-ilma.50% ta’ l-insulin lispro f’Humalog Mix50 huwa

f’suspensjoni flimkien ma’ protamine sulphate. Kull Humalog Mix50 KwikPen fiha 300 unità

(3 millilitri). Il-Humalog Mix50 KwikPen tiġi f’pakketti ta’ 5 pinen mimlijin għal-lest jew f’pakkett

multiplu ta’ 2 x 5 pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għal skop kummerċjali. Il-Humalog Mix50 fil-KwikPen tiegħek hi l-istess bħall-Humalog Mix50 li

jiġi fl-iskrataċ separati ta’ Humalog Mix50. Il-KwikPen għandha sempliċiment mibnija ġo fiha

skartoċċ. Meta l-KwikPen hija vojta ma tistax terġa’ tużha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Il-Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen, suspensjoni għall-injezzjoni hija manifatturata minn:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Il-liċenzja tal-prodott hija ta' Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-

Olanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

MANWAL GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Jekk jogħġbok ara l-kitba tal-manwal aktar ’il quddiem.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu/.

MANWAL GĦALL-UTENT

Pinna KwikPen mimlija għal-lest bl-insulina

100 unità/ml

JEKK JOGĦĠBOK AQRA DAN IL-MANWAL GĦALL-UTENT QABEL L-UŻU

Aqra l-Manwal għall-Utent qabel tibda tieħu l-insulina tiegħek u kull darba li ġġib KwikPen oħra.

Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux post li inti titkellem mal-

professjonist tiegħek tal-kura tas-saħħa dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek.

KwikPen (“Pinna”) hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li tintuża u li fiha 3 ml (300 unità,

100 unità/ml) ta’ insulina. Inti tista’ tagħti lilek innifsek ħafna dożi bl-użu ta’ Pinna waħda. Il-Pinna

tisselezzjona unità waħda kull darba. Inti tista’ tinjetta minn unità waħda sa 60 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed minn 60 unità, inti jkollok bżonn tagħti lilek innifsek iżjed minn

injezzjoni waħda.

Il-planġer jiċċaqlaq ftit biss ma’ kull injezzjoni u jista’ jkun li inti ma tinnutax li

jiċċaqlaq. Il-planġer jilħaq it-tarf tal-iskartoċċ biss meta inti tkun użajt it-300 unità kollha fil-Pinna.

Issellifx il-pinna lil persuni oħra, anke jekk tkun inbidlet il-labra. Terġax tuża labar użati jew

issellef il-labar tiegħek lil persuni oħra. Inti tista’ tagħtihom infezzjoni jew inti tista’ tieħu

infezzjoni mingħandhom.

Din il-Pinna mhijiex irrakkomandata biex tintuża minn persuni li tilfu d-dawl jew li huma neqsin mill-

vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ kif juża l-Pinna.

Partijiet tal-KwikPen

Klipp tal-Għatu

Kontenitur tal-Iskartoċċ

Tikketta

Indikatur tad-Doża

Buttuna tad-

Doża

Għatu

tal-

Pinna

Siġill

tal-

Lastku

Planġer

Korp

tal-

Pinna

Tieqa tad-

Doża

Partijiet tal-Labra tal-Pinna

(Il-Labar Mhumiex Inklużi)

Tikketta

tal-Karti

Protezzjoni ta’

Barra tal-Labra

Protezzjoni ta’

Ġewwa tal-

Labra

Labra

Kif tagħraf il-KwikPen tiegħek:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

Soluzzjoni

Suspensjoni

(insulina imdardra)

Suspensjoni

(insulina imdardra)

Kulur tal-pinna:

Buttuna tad-Doża:

Burgundy

Safra

Ħamra

Tikketti:

Bajda b’Biċċa Kulur

Burgundy

Bajda b’Biċċa Kulur

Isfar

Bajda b’Biċċa Kulur

Aħmar

Colour Bar

Affarijiet meħtieġa biex tagħti l-injezzjoni tiegħek:

KwikPen li fiha l-insulina tiegħek

Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-Labar BD [Becton, Dickinson and

Company] għall-Pinna)

Imselħa

Il-labar u l-imselħa mhumiex inklużi.

Kif tipprepara l-Pinna tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Iċċekkja l-Pinna biex taċċerta ruħek li qed tieħu t-tip ta’ insulin t-tajba. Dan huwa importanti

b’mod speċjali jekk inti tuża aktar minn insulina waħda.

Tużax

il-Pinna tiegħek wara d-data ta’ meta tiskadi li hemm stampata fuq it-Tikketta. Wara li

tibda’ tuża l-Pinna, armi l-Pinna tiegħek wara li jgħaddi ż-żmien ta’ kemm tista’ ddum tintuża

speċifikat fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Dejjem uża

Labra ġdida

għal kull injezzjoni biex tilqa’ kontra infezzjonijiet u Labar misdudin.

Pass 1:

Iġbed l-Għatu tal-Pinna dritt ’il barra.

Taqlax

it-Tikketta tal-Pinna.

Imsaħ is-Siġill tal-Lastku bl-imselħa.

Pass 2:

(Għal suspensjonijiet ta’ HUMALOG insulini mdardra biss)

Bil-mod irrombla l-Pinna 10 darbiet.

Aqleb il-Pinna ta’ taħt fuq 10 darbiet.

It-taħlit

huwa importanti biex taċċerta ruħek li inti tieħu d-doża t-tajba.

L-insulina għandha tidher imħallta kollha l-istess.

Pass 3:

Iċċekkja d-dehra tal-insulina.

Is-soluzzjoni HUMALOG għandha tidher ċara u bla kulur. Tużahiex jekk tkun imdardra,

ikkulurita, jew ikollha frak jew ċapep ġo fiha.

Is-suspensjonijiet HUMALOG – insulini mdardra – għandhom jidhru bojod wara li

jitħalltu.

Tużahiex

jekk tidher ċara jew ikun fiha xi ċapep jew frak.

Pass 4:

Agħżel labra Ġdida.

Aqla’ t-Tikketta tal-Karti billi tiġbidha minn

mal-Protezzjoni ta’ Barra tal-Labra.

Pass 5:

Imbotta l-Labra li għadha bl-għatu dirett ġol-Pinna

u dawwar il-Labra sakemm tissikka.

Pass 6:

Aqla’ l-Protezzjoni ta’ Barra tal-Labra.

Tarmihiex

Aqla’ l-Protezzjoni ta’ Ġewwa tal-Labra u armiha.

Kif tikkarga l-Pinna tiegħek

Ikkarga qabel kull injezzjoni.

L-ikkargar tal-Pinna tiegħek ifisser li tneħħi l-arja li tista’ tinġabar fil-Labra u fl-iSkartoċċ waqt

l-użu normali u tiżgura li l-Pinna qiegħda taħdem sew.

Jekk

ma tikkargax

qabel kull injezzjoni, inti tista’ tieħu insulina żejda jew ftit wisq insulina.

Pass 7:

Biex tikkarga l-Pinna tiegħek, dawwar il-Buttuna tad-Doża

biex tagħżel 2 unitajiet.

Pass 8:

Żomm il-Pinna tiegħek bil-Labra tħares ’il fuq. Tektek bil-mod

il-Kontenitur tal-iSkartoċċ biex tiġbor il-bżieżaq tal-arja

n-naħa ta’ fuq

Pass 9:

Kompli żomm il-Pinna bil-Labra tħares ’il fuq.

Agħfas il-Buttuna tad-Doża sakemm teħel, u

jidher “0” fit-Tieqa tad-Doża. Żomm il-Buttuna

tad-Doża ’l ġewwa u għodd sal-5 bil-mod.

Inti għandek tara l-insulina fit-tarf tal-Labra.

Jekk inti

ma tarax

insulina, irrepeti l-

passi tal-ikkargar iżda għal mhux aktar

minn 4 darbiet.

Jekk

tibqa’ ma tarax

insulina, biddel il-

Labra u rrepeti l-passi tal-ikkargar.

Bżieżaq żgħar tal-arja huma normali u ma

jaffettwawlekx id-doża.

Kif tagħżel id-doża tiegħek

Tista’ tagħti minn unità waħda sa 60 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed minn 60 unità, inti jkollok bżonn tieħu iżjed minn injezzjoni

waħda.

Jekk għandek bżonn l-għajnuna sabiex tiddeċiedi kif għandek taqsam id-doża tiegħek,

staqsi lill-professjonist tiegħek tal-kura tas-saħħa.

Għandek tuża Labra ġdida għal kull injezzjoni u tirrepeti l-pass tal-ikkargar.

Pass 10:

Dawwar il-Buttuna tad-Doża biex

tagħżel in-numru ta’ unitajiet li inti

teħtieġ tinjetta. L-Indikatur tad-Doża

għandu jiġi bi dritt id-doża tiegħek.

Il-Pinna tisselezzjona unità

waħda kull darba.

Il-Buttuna tad-Doża tfaqqa’

meta ddawarha.

TISSELEZZJONAX

id-doża

tiegħek billi tgħodd in-numru

ta’ tifqigħat minħabba li tista’

tisselezzjona d-doża l-ħażina.

Id-doża tista’ tiġi kkoreġuta

billi l-Buttuna tad-Doża

ddawarha fi kwalunkwe

direzzjoni sakemm id-doża

korretta tiġi bi dritt l-Indikatur

tad-Doża.

In-numri biż-żewġ huma

stampati fuq il-wiċċ li jdur tal-

pinna.

In-numri bil-fard, wara n-

numru 1, jintwerew bħala linji

sħaħ.

Dejjem iċċekkja n-numru fit-Tieqa

tad-Doża sabiex taċċerta ruħek li

sselezzjonajt id-doża korretta.

(Eżempju: qed

jintwerew

12-il unità fit-Tieqa

tad-Doża)

(Eżempju: qed

jintwerew 25 unità

fit-Tieqa tad-Doża)

Il-Pinna ma tħallikx tisselezzjona aktar min-numru ta’ unitajiet li jkun għad fadal fil-Pinna.

Jekk ikollok bżonn li tinjetta aktar min-numru ta’ unitajiet li jkun għad fadal fil-Pinna, inti tista’

jew:

tinjetta l-ammont li jkun għad fadal fil-Pinna mbagħad tuża Pinna ġdida biex tagħti l-bqija

tad-doża tiegħek,

jew

iġġib Pinna ġdida u tinjetta d-doża kollha.

Huwa normali li tara ammont żgħir ta’ insulina li tibqa’ fil-Pinna u li inti ma tkunx tista’ tinjetta.

Kif tagħti l-injezzjoni tiegħek

Injetta l-insulina tiegħek kif uriek il-professjonist tiegħek tal-kura tas-saħħa.

Ibdel il-post tal-injezzjoni tiegħek għal kull injezzjoni.

Tippruvax

tibdel id-doża tiegħek waqt li tkun qed tinjetta.

Pass 11:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

L-insulina tiegħek tiġi injettata taħt il-

ġilda fiż-żona tal-istonku, fil-warrani,

fin-naħa ta’ fuq tar-riġlejn jew fin-naħa

ta’ fuq tad-dirgħajn tiegħek.

Imsaħ il-ġilda tiegħek b’imselħa u ħalli

l-post tal-injezzjoni jinxef qabel ma

tinjetta d-doża tiegħek.

Pass 12:

Daħħal il-Labra fil-ġilda tiegħek.

Agħfas il-Buttuna tad-D

oża kollha

kemm hi ’l ġewwa.

Kompli żomm il-Buttuna

tad-Doża magħfusa ’l

ġewwa u

bil-mod għodd

sal-5

qabel ma toħroġ il-

Labra.

Tippruvax

tinjetta l-insulina tiegħek billi

ddawwar il-Buttuna tad-Doża.

MINTIX

tirċievi l-insulina billi ddawwar il-Buttuna tad-

Doża.

Pass 13:

Iġbed il-Labra ’l barra minn ġol-ġilda

tiegħek.

Qatra insulina fit-tarf tal-Labra

hija normali. Hija mhijiex se

taffettwalek id-doża.

Iċċekkja n-numru fit-Tieqa tad-Doża

Jekk tara “0” fit-Tieqa tad-Doża,

inti tkun irċivejt l-ammont kollu

li tkun isselezzjonajt.

Jekk ma tarax “0” fit-Tieqa tad-

Doża, terġax tisselezzjona mill-

ġdid. Daħħal il-labra fil-ġilda u

spiċċa l-injezzjoni.

Jekk

xorta

taħseb li inti ma

rċivejtx l-ammont kollu li inti

sselezzjonajt għall-injezzjoni

tiegħek,

terġax tibda mill-bidu

u tirrepetix dik l-inezzjoni.

Iċċekkja z-zokkor fid-demm

tiegħek kif spjegat mill-

professjonist tiegħek tal-kura tas-

saħħa.

5 sek

Jekk is-soltu inti jkollok bżonn

tagħti żewġ injezzjonijiet għad-

doża sħiħa tiegħek, aċċerta ruħek

li tagħti t-tieni injezzjoni.

Il-planġer jiċċaqlaq ftit biss ma’ kull

injezzjoni u jista’ jkun li inti ma tinnutax li

jiċċaqlaq.

Jekk tara d-demm wara li inti tkun ġbidt il-

Labra ’l barra minn ġol-ġilda tiegħek, agħfas

il-post tal-injezzjoni b’mod ħafif b’biċċa garża

jew imselħa.

Togħorokx

iż-żona.

Wara l-injezzjoni tiegħek

Pass 14:

B’attenzjoni poġġi lura l-Protezzjoni ta’ Barra tal-Labra.

Pass 15:

Ħoll il-Labra mgħottija u armiha kif

deskritt hawn taħt (ara s-sezzjoni

Kif

tarmi l-Pinen u l-Labar

Taħżinx il-Pinna bil-Labra mwaħħla

magħha biex tevita li tqattar, li l-Labra

tistadd, u li tidħol l-arja fil-Pinna.

Pass 16:

Poġġi lura l-Għatu tal-Pinna billi ġġib il-

Klipp tal-Għatu bi dritt l-Indikatur tad-

Doża u timbotta dritt ’il ġewwa.

Kif tarmi l-Pinen u l-Labar

Poġġi l-Labar użati f’kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew f’kontenitur ta’ plastik

iebes b’għatu sikur.

Tarmix

il-labar direttament fl-iskart domestiku tiegħek.

Tirriċiklax

il-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta meta jimtela.

Staqsi lill-professjonist tiegħek tal-kura tas-saħħa dwar l-għażliet biex tarmi kif suppost il-Pinna

u l-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.

L-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-labar mhumiex maħsuba li jieħdu post ir-regoli lokali,

tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa jew istituzzjonali.

Kif taħżen il-Pinna tiegħek

Pinen mhux użati

Aħżen Pinen mhux użati f’temperatura tal-friġġ 2°C sa 8°C.

Tiffriżax

l-insulina tiegħek.

Tużahiex

jekk tkun ġiet iffriżata.

Pinen mhux użati jistgħu jintużaw sad-data ta’ meta jiskadu stampata fuq it-Tikketta, jekk il-

Pinna tkun inżammet fil-friġġ.

Il-Pinna waqt l-użu

Aħżen il-Pinna li qed tuża bħalissa f’temperatura ambjentali sa 30 °C u ’l bogħod mit-trab, ikel

u likwidi, sħana u dawl.

Armi l-Pinna li inti qed tuża wara ż-żmien speċifikat fil-Fuljett ta’ Tagħrif, anke jekk ikun għad

fadal fiha l-insulina.

Tagħrif ġenerali dwar l-użu sikur u effettiv tal-Pinna tiegħek

Żomm il-Pinna u l-Labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Tużax

il-Pinna tiegħek jekk xi parti tidher imkissra jew ikollha xi ħsara.

Dejjem ġorr Pinna żejda f’każ li tiegħek tintilef jew jiġrilha xi ħsara.

Kif tagħraf u ssolvi xi problemi fil-Pinna

Jekk ma tkunx tista’ tneħħi l-Għatu tal-Pinna, dawwar bil-mod l-għatu ’l quddiem u lura,

imbagħad iġbdu dritt ’il barra.

Jekk il-Buttuna tad-Doża hija iebsa biex tagħfasha:

Li tagħfas il-Buttuna tad-Doża aktar bil-mod se jagħmilha aktar faċli biex tieħu l-

injezzjoni.

Il-Labra tiegħek tista’ tkun imblukkata. Poġġi Labra ġdida u kkarga l-Pinna.

Inti jista’ jkollok trab, ikel jew likwidu ġol-Pinna. Armi l-Pinna u ġib Pinna ġdida. Jista’

jkollok bżonn ta’ riċetta mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew problemi bil-KwikPen tiegħek, ikkuntattja l-professjonist tiegħek tal-

kura tas-saħħa għall-għajnuna jew ikkuntattja r-rappreżentant lokali ta’ Lilly.

Data ta’ Reviżjoni tad-Dokument:

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Humalog 200 unità/ml KwikPen, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulina lispro

Kull KwikPen tforni minn unità 1 – 60 unità b’żidiet ta’ unità 1.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog 200 unità/ml KwikPen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog 200 unità/ml KwikPen

Kif għandek tuża Humalog 200 unità/ml KwikPen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog 200 unità/ml KwikPen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog 200 unità/ml KwikPen u għalxiex jintuża

Humalog 200 unità/ml KwikPen huwa użat biex tiġi trattata d-dijabete. Humalog jaħdem aktar malajr

minn insulina umana normali għax l-insulina lispro ġiet mibdula ftit meta mqabbla mal-insulina

umana. L-insulina lispro hija relatata mill-viċin mal-insulina umana li hija ormon naturali magħmul

mill-frixa.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Jaħdem malajr ħafna u jdum għal anqas ħin mill-

insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat). Normalment għandek tuża Humalog 15-il minuta qabel ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża Humalog 200 unità/ml KwikPen kif ukoll insulina li ddum

taħdem għal ħin itwal. Kull tip t' insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek

fuqha. Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Humalog 200 unità/ml KwikPen għandu jinżamm għall-kura ta’ pazjenti bid-dijabete li jkollhom

bżonn dożi ta’ iżjed minn 20 unità kuljum ta’ insulina li taħdem b’mod malajr.

Humalog 200 unità/ml hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li tintuża li fiha 3 ml (600 unità,

200 unità/ml) ta’ insulin lispro. KwikPen waħda fiha ħafna dożi ta’ insulina. Il-KwikPen iżżid unità

waħda kull darba.

In-numru ta’ unitajiet jidher fit-tieqa tad-doża, dejjem iċċekkja dan qabel l-

injezzjoni tiegħek.

Inti tista’ tagħti minn unità 1 sa 60 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek

hija aktar minn 60 unità, inti se jkollok bżonn tagħti lilek innifsek aktar minn injezzjoni waħda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog 200 unità/ml

KwikPen

TUŻAX Humalog 200 unità/ml

KwikPen

jekk inti

allerġiku

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

aktar milli suppost).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Humalog 200 unità/ml fil-pinna mimlija għal-lest tiegħek (il-

KwikPen) għandha tiġi injettata BISS b’din il-pinna mimlija għal-lest. Tittrasferixxix l-

insulina lispro mill-KwikPen Humalog 200 unità/ml tiegħek għal ġo siringa.

Il-linji li hemm

fuq is-siringa għall-insulina mhumiex se juruk id-doża korretta. Tista’ tikkawża doża eċċessiva

severa li tikkawża livell baxx ta’ zokkor fid-demma li tista’ tqiegħed lil ħajtek f’periklu.

Tittrasferixxix l-insulina mill-KwikPen Humalog 200 unità/ml tiegħek għal xi sistema oħra tal-

għoti tal-insulina bħall-pompi tal-infużjoni għall-insulina.

TĦALLATX is-soluzzjoni għall-injezzjoni Humalog 200 unità/ml fil-pinna mimlija għal-lest

tiegħek (il-KwikPen) ma’ xi insulina oħra jew ma’ xi mediċina oħra.

Is-soluzzjoni għall-

injezzjoni

Humalog 200 unità/ml m’għandhiex tiġi ddilwita.

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija ta' l-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm. Sinjali

ta' twissija huma mniżżla f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol,

kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm osservazzjoni

fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-ikliet

f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew

kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna

b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż

jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Din il-Pinna mhijiex rakkomandata biex tintuża minn dawk li tilfu d-dawl jew dawk li għandhom

indeboliment fil-vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ fl-użu tal-Pinna.

Mediċini oħra u Humalog 200 unità/ml KwikPen

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas tal-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,

empagliflozin, impedituri ta’ DPP-4 bħal sitagliptin jew saxagliptine),

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

analogi ta’ somatostatin (bħal octreotide, jintużaw biex jikkuraw kundizzjoni mhux komuni fejn

inti tipproduċi wisq ormon ta’ tkabbir),

"stimulanti tar-riċetturi beta

" bħal salbutamol jew terbutaline biex jikkuraw l-ażma, jew

ritodrine li jintuża biex iwaqqaf ħlas bikri,

imblokkaturi tar-riċetturi beta – biex jikkuraw pressjoni għolja, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

ċerti inibituri li jbiddlu l-anġjotensin (ACE), jintużaw biex jikkuraw ċerti kundizzjonijiet tal-

qalb jew pressjoni għolja (per eżempju captopril, enalapril) u

mediċini speċifiċi biex jikkuraw pressjoni għolja, ħsara fil-kliewi minħabba d-dijabete u xi

problemi tal-qalb (imblukkaturi tar-riċetturi ta’ anġjotensin II).

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Humalog mal-alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jew jogħlew jew jitbaxxew jekk inti tixrob l-alkoħol.

Għalhekk l-ammont ta’ insulina meħtieġa jista’ jinbidel.

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog 200 unità/ml KwikPen

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog 200 unità/ml KwikPen

Dejjem eżamina l-pakkett u t-tabella tal-pinna mimlija għall-lest għall-isem u għat-tip ta' l-

insulina meta ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib il-Humalog 200 unità/ml KwikPen li t-tabib

tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Sabiex tippreveni l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, kull pinna trid tintuża minnek

biss, anki jekk il-labra tinbidel.

Humalog 200 unità/ml KwikPen huwa għal pazjenti li jieħdu iżjed minn 20 unità ta’ insulina li taħdem

b’mod malajr kuljum.

Tittrasferixxix l-insulina mill-Humalog 200 unità/ml KwikPen tiegħek għal ġo siringa. Il-linji li

hemm fuq is-siringa għall-insulina mhumiex se juruk id-doża korretta. Tista’ tikkawża doża

eċċessiva severa li tikkawża livell baxx ta’ zokkor fid-demma li tista’ tqiegħed lil ħajtek

f’periklu.

Tużax is-soluzzjoni għall-injezzjoni Humalog 200 unità/ml KwikPen f’pompa tal-infużjoni għall-

insulina.

Dożaġġ

Normalment għandek tinjetta Humalog fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok bżonn,

tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża, meta

għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt u

mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Injetta Humalog taħt il-ġilda.

Preparazzjoni ta' Humalog 200 unità/ml KwikPen

Humalog huwa diġa maħlul fl-ilma, għalhekk m'għandekx bżonn tħalltu. Imma għandek tużah

biss

jekk jidher qisu ilma. Għandu jkun trasparenti, bla kulur u bla biċċiet solidi ġo fih. Eżamina

dan kull darba li tinjetta ruħek.

Kif tlesti l-KwikPen għall-użu (Jekk jogħġbok ara l-manwal dwar l-użu)

L-ewwel aħsel idejk.

Aqra l-istruzzjonijiet dwar kif tuża il-pinna ta' l-insulina mimlija lesta. Jekk jogħġbok segwi l-

istruzzjonijiet bir-reqqa. Hawn għandek ftit avviżi.

Uża labra nadifa. (Il-labar mhux inklużi).

Ipprajmja il-KwikPen kull darba qabel ma tużaha. B’hekk tiċċekkja li l-insulina toħroġ barra u

tneħħi l-bżieżaq ta' l-arja mill-KwikPen tiegħek. Jista' jagħti l-każ li jkun għad hemm ftit

bżieżaq ta' l-arja żgħar fil-pinna – dawn ma jagħmlux ħsara. Imma jekk il-bżieżaq ta' l-arja

huma kbar wisq jistgħu jaffettwaw id-doża ta' l-insulina.

L-injezzjoni ta' Humalog

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda,

kif ġejt mgħallem. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda għal ħames sekondi biex tkun

żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif injettajt. Kun żgur li tinjetta għal ta' l-

anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif

ġejt mgħallem. Mhux importanti liema sit tuża, jew il-parti ta' fuq tad-driegħ, il-koxxa, il-

warrani jew fiż-żaqq, l-injezzjoni ta' Humalog xorta taħdem aktar malajr minn insulina umana li

tinħall.

Tinjettax is-soluzzjoni għall-injezzjoni Humalog 200 unità/ml KwikPen direttament ġo vina.

Wara l-injezzjoni

Eżatt kif tkun hadt l-injezzjoni, neħħi l-labra mill-KwikPen billi tuża il-kappa ta' barra tal-labra.

Dan iżomm l-insulina sterili u jipprevjeni l-ħruġ. Huwa jwaqqaf ukoll l-arja milli terġa tidħol

lura ġol-pinna u milli tibblokka l-labra.

Tagħtix is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd ieħor.

Tagħtix il-pinna tiegħek lil xi ħadd ieħor. Poġġi il-kappa lura fuq il-pinna.

Aktar injezzjonijiet

Kull darba li tuża KwikPen għandek tuża labra ġdida. Qabel kull injezzjoni, neħħi l-bżieżaq ta'

l-arja. Tista' tara kemm baqa insulina billi żżomm il-KwikPen bil-labra tipponta 'l fuq.

Ladarba l-KwikPen tiżvojta, terġax tużaha. Jekk jogħġbok armiha bil-galbu - l-ispiżjar tiegħek

jew l-infermier tad-dijabete jgħidulek kif għandek tagħmel dan.

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja l-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul il-pilloli tal-glukożju, zokkor

jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ, kif qallek it-tabib tiegħek u

strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’ ftit ipogliċemija jew minn doża

eċċessiva ħafifa ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid

lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura zokkor baxx ħafna fid-demm. Kul il-

glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur l-

isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati, huma jistgħu jkunu serji ħafna u jikkawżaw uġigħ ta' ras, dardir (nawsja), taqla’ (tirremetti),

telf ta’ fluwidi (deidratazzjoni), telf mis-sensi, koma kif ukoll mewt (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji

possibbli”).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm pinna żejda fil-każ li titlef il-KwikPen tiegħek jew jiġrilha l-ħsara.

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija severa hija rari (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000). Is-sintomi huma dawn li

ġejjin:

raxx ma' ġismek kollu

diffikultà fin-nifs

tħarħir

tinżillek il-pressjoni tad-demm

il-qalb tħabbat tgħaġġel

joħroġ l-għaraq

Jekk taħseb li inti qed ikollok din it-tip ta’ allerġija għall-insulina bi Humalog, ikkuntattja tabib

minnufih.

Allerġija lokali hija komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10). Xi persuni jkollhom

ħmura, nefħa jew ħakk madwar it-titqiba tal-insulina. Dawn is-soltu jiċċaraw fi żmien ftit ġranet sa ftit

ġimgħat. Jekk jiġrilek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn

kull 100). Jekk tinnota li l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

Ipogliċemija

Ipogliċemija (ipogliċemija) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun ikkawżata

jekk:

tieħu wisq Humalog jew insulina oħra;

ma tikolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar.

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek (ara sezzjoni 2).

L-ewwel sintomi ta' ssoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għaraq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet bħal issuq karozza,

li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija (wisq zokkor fid-demm) tfisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija

tista’ tiġi meta:

ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

jkollok deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi qawwija huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog 200 unità/ml Kwikpen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tużaha l-ewwel darba aħżen il-Humalog

200 unità/ml

KwikPen tiegħek fi friġġ (2

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-Humalog

200 unità/ml

KwikPen li ħa tuża f'temperatura ambjentali ta' ġewwa (15°C - 30

u armiha wara 28 ġurnata.Tħallihiex ħdejn is-sħana jew fix-xemx. Il-KwikPen li qiegħda tintuża

m’għandhiex tinżamm fil-friġġ. Il-KwikPen m’għandhiex tinħażen bil-labra mwaħħla.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li s-soluzzjoni għandha xi kulur jew jidhru xi frak. Għandek tużaha

biss

jekk tidher qisha ilma. Din il-ħaġa għamilha kull darba li se tinjetta lilek innifsek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzzjoni għal injezzjoni

Is-sustanza attiva hi insulina lispro. Kull ml ta’ soluzzjoni fih 200 unità (U) ta’ insulina lispro.

Kull pinna mimlija għal-lest (3 ml) fiha 600 unità (U) ta’ insulina lispro.

Is-sustanzi l-oħra huma metacresol, glycerol, trometamol, zinc oxide u ilma għall-injezzjoni.

Sodium hydroxide jew hydrochloric acid setgħu ġew użati biex tkun aġġustata l-aċidità.

Kif jidher Humalog 200 unità/ml KwikPen u l-kontenut tal-pakkett

Humalog 200 unità/ml KwikPen, soluzzjoni għal injezzjoni, huwa soluzzjoni akweja, bla kulur, ċara u

sterili u fih 200 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (200 unità/ml) ta’ soluzzjoni għal injezzjoni.

Kull Humalog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri). Il-Humalog

200 unità/ml

KwikPen

tiġi f’pakkett ta’ 1, 2 jew 5 pinen mimlijin għal-lest jew f’pakketti multipli ta’ 2 x 5 pinen mimlijin

għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Il-KwikPen għandha

sempliċiment mibni ġo fiha skartoċċ. Meta l-pinna mimlija għal-lest hija vojta ma tistax terġa’ tużaha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

MANWAL GĦALL-UTENT

Jekk jogħġbok aqra l-manwal aktar ’il quddiem.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

MANWAL GĦALL-UTENT

Humalog 200 unità/ml KwikPen, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulina lispro

JEKK JOGĦĠBOK AQRA DAN IL-MANWAL GĦALL-UTENT QABEL

L-UŻU

Aqra l-Manwal għall-Utent qabel tibda tieħu s-soluzzjoni għall-injezzjoni Humalog 200 unità/ml

KwikPen u kull darba li ġġib Humalog 200 unità/ml KwikPen oħra. Jista’ jkun hemm informazzjoni

ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux post li inti titkellem mal-professjonist tiegħek fil-qasam tal-kura

tas-saħħa dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew il-kura tiegħek.

Humalog

200 unità/ml KwikPen (“Pinna”) hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li tintuża u li

fiha 3 mL (600 unità, 200 unità/mL) ta’ insulina lispro soluzzjoni għall-injezzjoni. Inti tista’ tagħti

lilek innifsek ħafna dożi bl-użu ta’ pinna waħda. Il-pinna tisselezzjona unità waħda kull darba. Inti

tista’ tinjetta minn unità waħda sa 60 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed minn

60 unità, inti jkollok bżonn tagħti lilek innifsek iżjed minn injezzjoni waħda.

Il-planġer jiċċaqlaq

ftit biss ma’ kull injezzjoni u jista’ jkun li inti ma tinnutax li jiċċaqlaq. Il-planġer jilħaq it-tarf tal-

iskartoċċ biss meta inti tkun użajt it-600 unita’ kollha fil-pinna.

Din il-pinna hija magħmula biex tħallik tagħti iżjed dożi milli b’pinen oħrajn li stajt użajt fil-

passat. Isselezzjona d-doża tas-soltu tiegħek kif uriek il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Humalog KwikPen issibu f’żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml. Injetta Humalog

200 unità/ml bil-Pinna tiegħek BISS. TITTRASFERIXXIX l-insulina mill-Pinna tiegħek għal xi

sistema oħra tal-għoti tal-insulina. Is-siringi u l-pompi għall-insulina ma jagħtux doża korretta

ta’ 200 unità/ml ta’ insulina. Tista’ tirriżulta f’doża eċċessiva severa, li tikkawża livell baxx

ħafna ta’ zokkor fid-demm li tista’ tqiegħed lil ħajtek fil-periklu.

Issellifx il-Pinna lill-persuni oħra, anke jekk tkun inbidlet il-labra. Terġax tuża labar użati jew

issellef il-labar tiegħek lill-persuni oħra. Inti tista’ tagħtihom infezzjoni jew inti tista’ tieħu

infezzjoni mingħandhom.

Din il-Pinna mhijiex irrakkomandata biex tintuża minn persuni li tilfu d-dawl jew li huma neqsin mill-

vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ kif juża l-Pinna.

U

ŻA BISS F’DIN IL-PINNA GĦAX INKELLA

TISTA’

TIRRI

ŻULTA F’DOŻA EĊĊESSIVA SEVERA

Partijiet tal-KwikPen

Għatu tal-

Pinna

Kontenitur tal-

iSkartoċċ

Tikketta

Indikatur tad-

Doża

Buttun

a tad-

Doża

Klipp

tal-

Għatu

Siġill tal-Lastku

Planġer

Korp tal-

Pinna

Tieqa tad-

Doża

Partijiet tal-Labra tal-Pinna

(Labar Mhux Inklużi)

Buttuna tad-Doża

b’

ċ

irku burgundy

Labra

Protezzjoni ta’

Barra tal-Labra

Protezzjoni

ta’ Ġewwa

tal-Labra

Tikketta

tal-Karti

Kif tagħraf il-Humalog 200 unità/ml KwikPen tiegħek:

Kulur tal-pinna:

Griż skur

Buttuna tad-doża: Griża skura b’ċirku burgundy fit-tarf

Tikketti:

Burgundy, “200units/ml” fil-kaxxa s-safra

Twissija bl-isfar fuq il-kontenitur tal-iskartoċċ

Affarijiet meħtieġa biex tagħti l-injezzjoni tiegħek:

Humalog 200 unità/ml KwikPen

Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and

Company] għall-Pinna)

Imselħa

Il-labar u l-imselħa mhumiex inklużi.

Kif tipprepara l-Pinna tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Iċċekkja l-Pinna biex taċċerta ruħek li qed tieħu t-tip ta’ insulin t-tajba. Dan huwa importanti

b’mod speċjali jekk inti tuża aktar minn insulina waħda.

Tużax

il-Pinna tiegħek wara d-data ta’ meta tiskadi li hemm stampata fuq it-Tikketta jew għal

aktar minn 28 jum minn meta tkun bdejt tuża l-pinna.

Dejjem uża

Labra ġdida

għal kull injezzjoni biex tilqa’ kontra infezzjonijiet u Labar misdudin.

Pass 1:

U

ŻA BISS F’DIN IL-PINNA GĦAX INKELLA TISTA’

TIRRI

ŻULTA

F’DOŻA EĊĊESSIVA

SEVERA

Iġbed l-Għatu tal-Pinna dritt ’il barra.

Taqlax

it-Tikketta tal-Pinna.

Imsaħ is-Siġill tal-Lastku bl-imselħa.

Humalog 200 unità/ml soluzzjoni għall-

injezzjoni għandu jidher ċar u bla kulur.

Tużaħx

jekk ikun imdardar, ikkulurit jew għandu fih xi

frak jew ċapep.

Pass 2:

Agħżel Labra ġdida.

Aqla’ t-Tikketta tal-Karti minn mal-Protezzjoni

ta’ Barra tal-Labra.

Pass 3:

Imbotta l-Labra li għadha bl-għatu dirett ġol-

Pinna u dawwar il-Labra sakemm tissikka.

Pass 4:

Aqla’ l-Protezzjoni ta’ Barra tal-Labra.

Tarmihiex

Aqla’ l-Protezzjoni ta’ Ġewwa tal-Labra u

armiha.

UŻA BISS F’DIN IL-PINNA GĦAX INKELLA

TISTA’ TIRRIŻULTA F’DOŻA EĊĊESSIVA

Żommha

Armiha

Kif tikkarga l-Pinna tiegħek

Ikkarga qabel kull injezzjoni.

L-ikkargar tal-Pinna tiegħek ifisser li tneħħi l-arja li tista’ tinġabar fil-Labra u fl-iSkartoċċ waqt l-

użu normali u tiżgura li l-Pinna qiegħda taħdem sew.

Jekk ma tikkargax qabel kull injezzjoni, inti tista’ tieħu żżejjed jew ftit wisq ta’ insulina.

Pass 5:

Biex tikkarga l-Pinna tiegħek, dawwar il-Buttuna

tad-Doża biex

tagħżel 2 unitajiet.

Pass 6:

Żomm il-Pinna tiegħek bil-Labra tħares ’il fuq.

Tektek bil-mod il-Kontenitur tal-iSkartoċċ biex

tiġbor il-bżieżaq tal-arja n-naħa ta’ fuq.

Pass 7:

Kompli żomm il-Pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Agħfas il-Buttuna tad-Doża sakemm teħel, u

jidher

“0”

fit-Tieqa tad-Doża. Żomm il-Buttuna

tad-Doża ’l ġewwa u

għodd sal-5 bil-mod

Inti għandek tara l-insulina fit-tarf tal-

Labra.

Jekk inti

ma tarax

insulina, irrepeti

l-passi tal-ikkargar iżda għal mhux

aktar minn 8 darbiet.

Jekk

tibqa’ ma tarax

insulina, biddel

il-Labra u rrepeti l-passi tal-ikkargar.

Bżieżaq żgħar tal-arja huma normali u ma

jaffettwawlekx id-doża.

Kif tagħżel id-doża tiegħek

Din il-pinna hija magħmula biex tagħti d-doża li tidher fit-tieqa. Isselezzjona d-doża tas-soltu

tiegħek kif uriek il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Tista’ tagħti minn unità waħda sa 60 unità f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed minn 60 unità, inti jkollok bżonn tieħu iżjed minn injezzjoni

waħda.

Jekk għandek bżonn l-għajnuna sabiex tiddeċiedi kif għandek taqsam id-doża tiegħek, staqsi

lill-professjonist tiegħek fil-kura tas-saħħa.

Għandek tuża Labra ġdida għal kull injezzjoni u tirrepeti l-pass tal-ikkargar.

Pass 8:

Dawwar il-Buttuna tad-Doża biex tagħżel in-

numru ta’ unitajiet li inti teħtieġ tinjetta. L-

Indikatur tad-Doża għandu jiġi bi dritt id-doża

tiegħek.

Il-Pinna tisselezzjona unità waħda kull

darba.

Il-Buttuna tad-Doża tfaqqa’ kull darba li

ddawarha.

TISSELEZZJONAX id-doża tiegħek billi

tgħodd in-numru ta’ tifqigħat minħabba li

tista’ tisselezzjona d-doża l-ħażina.

Id-doża tista’ tiġi kkoreġuta billi l-Buttuna

tad-Doża ddawarha fi kwalunkwe

direzzjoni sakemm id-doża korretta tiġi

bi dritt l-Indikatur tad-Doża.

In-numri

biż-żewġ

huma stampati fuq il-

wiċċ li jdur tal-pinna.

In-numri

bil-fard

, wara n-numru 1,

jintwerew bħala linji sħaħ.

Dejjem iċċekkja n-numru fit-Tieqa tad-Doża

sabiex taċċerta ruħek li sselezzjonajt id-doża

korretta.

(Eżempju: qed jintwerew 12-il unità fit-tieqa tad-

doża)

(Eżempju: qed jintwerew 25 unità fit-tieqa tad-

doża)

Il-Pinna ma tħallikx tisselezzjona aktar min-numru ta’ unitajiet li jkun għad fadal fil-Pinna.

Jekk

ikollok bżonn li tinjetta

aktar min-numru ta’ unitajiet li għad fadal fil-Pinna, inti tista’

jew:

tinjetta l-ammont li jkun għad fadal fil-Pinna imbagħad tuża Pinna ġdida biex tagħti l-

bqija tad-doża tiegħek,

jew

iġġib Pinna ġdida u tinjetta d-doża kollha.

Kif tagħti l-injezzjoni tiegħek

Injetta l-insulina tiegħek kif uriek il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Ibdel il-post tal-injezzjoni tiegħek għal kull injezzjoni.

Tippruvax

tibdel id-doża tiegħek waqt li tkun qed tinjetta.

Pass 9:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

Humalog 200 unità/ml, soluzzjoni għall-

injezzjoni jiġi injettat taħt il-ġilda fiż-żona tal-

istonku, fil-warrani, fin-naħa ta’ fuq tar-riġlejn

jew fin-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn tiegħek.

Imsaħ il-ġilda tiegħek b’imselħa u ħalli l-ġilda

tiegħek tinxef qabel ma tagħmel l-injezzjoni tad-

doża tiegħek.

Pass 10:

Daħħal il-Labra fil-ġilda tiegħek.

Agħfas il-Buttuna tad-Doża kollha kemm hi ’l

ġewwa.

Kompli żomm il-Buttuna tad-Doża

magħfusa ’l ġewwa u

bil-mod

għodd sal-5

qabel ma toħroġ il-

Labra

.

Tippruvax tinjetta l-insulina tiegħek billi

ddawwar il-Buttuna tad-Doża. MINTIX se

tirċievi l-insulina billi ddawwar il-Buttuna tad-

Doża.

Pass 11:

Iġbed il-Labra ’l barra minn ġol-ġilda tiegħek.

Qatra insulina fit-tarf tal-Labra hija

normali. Hija mhijiex se taffettwalek id-

doża.

Iċċekkja n-numru fit-Tieqa tad-Doża

Jekk tara “0” fit-Tieqa tad-Doża, inti tkun

irċivejt l-ammont kollu li tkun

isselezzjonajt.

Jekk ma tarax “0” fit-Tieqa tad-Doża,

terġax tisselezzjona mill-ġdid. Daħħal il-

labra fil-ġilda u spiċċa l-injezzjoni.

Jekk

xorta

taħseb li inti ma rċivejtx l-

ammont kollu li inti sselezzjonajt għall-

injezzjoni tiegħek,

terġax tibda mill-

bidu u tirrepetix dik l-inezzjoni.

5sek

Iċċekkja z-zokkor fid-demm tiegħek kif

spjegat mill-professjonist tiegħek fil-kura

tas-saħħa.

Il-planġer jiċċċaqlaq ftit biss ma’ kull injezzjoni

u jista’ jkun li inti ma tinnutax li jiċċaqlaq.

Jekk tara d-demm wara li inti tkun ġbidt il-Labra

’l barra minn ġol-ġilda tiegħek, agħfas is-sit tal-

injezzjoni b’mod ħafif b’biċċa garża jew imselħa.

Togħorokx

iż-żona.

Wara l-injezzjoni tiegħek

Pass 12:

B’attenzjoni poġġi lura l-Protezzjoni ta’ Barra

tal-Labra.

Pass 13:

Ħoll il-Labra mgħottija u armiha kif deskritt

hawn taħt (ara s-sezzjoni

Kif tarmi l-Pinen u l-

Labar

Taħżinx il-Pinna bil-Labra mwaħħla magħha

biex tevita li tqattar, li l-Labra tistadd, u li tidħol

l-arja fil-Pinna.

Pass 14:

Poġġi lura l-Għatu tal-Pinna billi ġġib il-Klipp

tal-Għatu bi dritt l-Indikatur tad-Doża u timbotta

dritt ’il ġewwa.

Kif tarmi l-Pinen u l-Labar

Poġġi l-Labar użati f’kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew f’kontenitur ta’

plastik reżistenti b’għatu sikur. Tarmix il-labar direttament fl-iskart domestiku tiegħek.

Tirriċiklax il-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta meta jimtela.

Staqsi lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dwar l-għażliet biex tarmi kif suppost il-

Pinna u l-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.

L-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-labar mhumiex maħsuba li jieħdu post ir-regoli lokali,

professjonali tal-kura tas-saħħa jew istituzzjonali.

Kif taħżen il-Pinna tiegħek

Pinen mhux użati

Aħżen Pinen mhux użati fil-friġġ f’temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.

Tpoġġix

Humalog 200 unità/mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fil-friża.

Tużahx

jekk ikun

tpoġġa fil-friża.

Pinen mhux użati jistgħu jintużaw sad-data stampata fuq it-tikketta ta’ meta jiskadu, jekk il-

Pinna tkun inżammet fil-friġġ.

Il-Pinna waqt l-użu

Aħżen il-pinna li qed tuża bħalissa f’temperatura ambjentali (sa 30 °C) u ’l bogħod mit-trab,

ikel u likwidi, sħana u dawl.

Armi l-Pinna li inti qed tuża wara 28 jum, anke jekk ikun għad fadal fiha l-insulina.

Tagħrif ġenerali dwar l-użu sikur u effettiv tal-Pinna tiegħek

Żomm il-Pinna u l-Labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Tużax

il-Pinna tiegħek jekk xi parti tidher imkissra jew ikollha xi ħsara.

Dejjem ġorr Pinna żejda f’każ li tiegħek tintilef jew jiġrilha xi ħsara.

Kif tagħraf u ssolvi xi problemi fil-pinna

Jekk ma tkunx tista’ tneħħi l-Għatu tal-Pinna, dawwar bil-mod l-għatu ’l quddiem u lura,

imbagħad iġbdu dritt ’il barra.

Jekk il-Buttuna tad-Doża hija iebsa biex tagħfasha;

Li tagħfas il-Buttuna tad-Doża aktar bil-mod se jagħmilha aktar faċli biex tieħu l-injezzjoni.

Il-Labra tiegħek tista’ tkun imblukkata. Poġġi Labra ġdida u kkarga l-Pinna.

Inti jista’ jkollok trab, ikel jew likwidu ġol-Pinna. Armi l-Pinna u ġib Pinna ġdida. Jista’

jkollok bżonn ta’ riċetta mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Tittrasferixxix insulina mill-Pinna għal ġo siringa jew pompa tal-insulina. Tista’ tirriżulta

f’doża eċċessiva severa.

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew problemi bil- Humalog 200 unità/ml KwikPen tiegħek, ikkuntattja l-

professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek għall-għajnuna jew ikkuntattja r-rappreżentant lokali ta’ Lilly.

Data ta’ reviżjoni tad-dokument:

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulina lispro

Kull Junior KwikPen tforni minn 0.5 – 30 unità b’żidiet ta’ 0.5 unità.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Humalog Junior KwikPen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Junior KwikPen

Kif għandek tuża Humalog Junior KwikPen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Humalog Junior KwikPen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Humalog Junior KwikPen u għalxiex tintuża

Humalog Junior KwikPen hija użata biex tiġi ttrattata d-dijabete. Humalog jaħdem aktar malajr minn

insulina umana normali għax l-insulina lispro ġiet mibdula ftit meta mqabbla mal-insulina umana. L-

insulina lispro hija relatata mill-viċin mal-insulina umana li hija ormon naturali magħmul mill-frixa.

Ikollok id-dijabete jekk il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell tal-

glukożju fid-demm tiegħek. Humalog huwa sostitwent għall-insulina tiegħek u huwa użat biex

jikkontrolla l-glukożju fuq medda twila ta’ żmien. Jaħdem malajr ħafna u jdum għal anqas ħin mill-

insulina li tinħall (2 sa 5 sigħat).Normalment għandek tuża Humalog 15-il minuta qabel ikla.

It-tabib tiegħek jista' jgħidlek biex tuża Humalog kif ukoll insulina li ddum taħdem għal ħin itwal.

Kull tip t'insulina tiġi ma' fuljett ta' tagħrif ieħor għall-pazjenti biex jigħidlek fuqha. Tbiddilx l-insulina

tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek

Humalog huwa tajjeb għall-użu fl-adulti u fit-tfal.

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li tintuża li fiha

3 ml (300 unità, 100 unità/ml) ta’ insulin lispro. KwikPen waħda fiha ħafna dożi ta’ insulina. Il-

KwikPen iżżid nofs unità (0.5 unità) kull darba.

In-numru ta’ unitajiet jidher fit-tieqa tad-doża,

dejjem iċċekkja dan qabel l-injezzjoni tiegħek.

Inti tista’ tagħti minn 0.5 unità sa 30 unità

f’injezzjoni waħda.

Jekk id-doża tiegħek hija aktar minn 30 unità, inti se jkollok bżonn tagħti

lilek innifsek aktar minn injezzjoni waħda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Humalog Junior KwikPen

TUŻAX Humalog Junior KwikPen

jekk inti

allerġiku

għal insulina lispro jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (

imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk taħseb li ġejja xi

ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Iktar ’il quddiem fil-fuljett

se jkollok spjegat kif tista’ tieħu kura ta’ ipogliċemija ħafifa (ara Sezzjoni 3: Jekk tuża Humalog

aktar milli suppost).

Twissijiet u prekawzjonijiet

TĦALLATX il-Humalog 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fil-pinna mimlija għal-lest

tiegħek (il-Junior KwikPen) ma’ kwalunkwe tip ieħor ta’ insulina jew xi mediċina oħra

Jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek huma kkontrollati sew bit-terapija tal-insulina li qed

tuża bħalissa, tista' ma tħossx is-sintomi ta' twissija meta jinżillek wisq iz-zokkor fid-demm. Sinjali

ta' twissija huma mniżżla f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett. Għandek taħseb sew dwar meta tiekol,

kemm-il darba tagħmel eżerċizzju u kemm għandek tagħmel. Għandek ukoll iżżomm osservazzjoni

fuq il-livelli taz-zokkor tiegħek billi tittestja ta' spiss il-glukożju fid-demm tiegħek.

Ftit nies li kellhom ipogliċemija wara li qalbu minn insulina ta' l-annimali għal isulina umana

rrapportaw li l-ewwel sintomi ta' twissija kienu anqas ovji jew differenti. Jekk spiss ikollok

ipogliċemija jew jekk għandek diffikultà biex tagħrafha, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib

tiegħek.

Jekk tirrispondi IVA għal xi mistoqsijiet li ġejjin, għid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tad-dijabete

Kont ma tiflaħx dan l-aħħar?

Għandek xi problemi bil-kliewi jew bil-fwied?

Qed tagħmel aktar eżerċizzju mis-soltu?

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew l-infermier tad-dijabete jekk qed tippjana

biex issiefer. Id-differenza fil-ħin bejn il-pajjiżi tista' tfisser li jkollok tieħu l-injezzjonijiet u l-ikliet

f'ħinijiet differenti milli meta tkun id-dar.

Xi pazjenti, li ilhom għal tul ta’ żmien ibatu mid-dijabete mellitus tat-tip 2 u mill-mard tal-qalb jew

kellhom xi attakk preċedenti ta’ puplesija u li ġew ikkurati bi pioglitazone u l-insulina, kellhom l-

iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli jekk tinduna

b’xi sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda ta’ malajr fil-piż

jew xi nefħa lokalizzata (edima).

Din il-Pinna mhijiex rakkomandata biex tintuża minn dawk li tilfu d-dawl jew dawk li għandhom

indeboliment fil-vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ fl-użu tal-Pinna.

Mediċini oħra u Humalog Junior KwikPen

Il-bżonnijiet tiegħek tal-insulina jistgħu jinbidlu jekk qed tieħu

il-pillola kontraċettiva,

sterojdi,

terapija biex tpatti għan-nuqqas tal-ormoni tat-tirojde,

mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,

empagliflozin, impedituri ta’ DPP-4 bħal sitagliptin jew saxagliptine),

acetyl salicylic acid,

antibijotiċi sulpha,

analogi ta’ somatostatin (bħal octreotide, jintużaw biex jikkuraw kundizzjoni mhux komuni fejn

inti tipproduċi wisq ormon ta’ tkabbir),

"stimulanti tar-riċetturi beta

" bħal salbutamol jew terbutaline biex jikkuraw l-ażma, jew

ritodrine li jintuża biex iwaqqaf ħlas bikri,

imblokkaturi tar-riċetturi beta – biex jikkuraw pressjoni għolja, jew

ċerti antidipressanti (inibituri ta’ monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-

ġdid ta’ serotonin),

danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni),

ċerti inibituri li jbiddlu l-anġjotensin (ACE), jintużaw biex jikkuraw ċerti kundizzjonijiet tal-

qalb jew pressjoni għolja (per eżempju captopril, enalapril) u

mediċini speċifiċi biex jikkuraw pressjoni għolja, ħsara fil-kliewi minħabba d-dijabete u xi

problemi tal-qalb (imblukkaturi tar-riċetturi ta’ anġjotensin II).

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Humalog mal-alkoħol

Il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jew jogħlew jew jitbaxxew jekk inti tixrob l-alkoħol.

Għalhekk l-ammont ta’ insulina meħtieġa jista’ jinbidel.

Tqala u treddigħ

Inti tqila b'tarbija jew qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda? L-ammont tal-insulina li jkollok

bżonn jaqa' waqt l-ewwel tlett xhur tat-tqala u jiżdied għal l-aħħar sitt xhur. Jekk qed tredda’, jista'

jkollok bżonn tibdel l-ammont ta’ l-insulina li qed tieħu jew tibdel id-dieta.

Itlob il-parir tat-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi tista' tonqos jekk għandek ipogliċemija. Jekk jogħġbok

żomm din il-problema f'moħħok f'kull sitwazzjoni fejn tkun tista' tpoġġi lilek innifsek jew oħrajn

f'riskju (eż. sewqan ta' karozza jew tħaddim ta' magni). Għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek dwar is-

sewqan jekk għandek:

episodji frekwenti ta' ipogliċemija

sinjali ta’ twissija mnaqqsa jew assenti meta jkollok ipogliċemija

Tagħrif importanti dwar xi ingredjenti ta’ Humalog Junior KwikPen

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li hija

‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Humalog Junior KwikPen

Dejjem eżamina l-pakkett u t-tabella tal-pinna mimlija għall-lest għall-isem u għat-tip ta' l-

insulina meta ġġibu mill-ispiżerija. Kun żgur li ġġib il-Humalog 100 unit

à/ml Junior KwikPen li

t-tabib tiegħek qallek biex tuża.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Sabiex tippreveni l-possibbiltà ta’ tixrid ta’ mard, kull pinna trid tintuża minnek

biss, anki jekk il-labra tinbidel.

Dożaġġ

In-numru ta’ nofs unitajiet (0.5 unità) jidher fit-tieqa tad-doża tal-pinna tiegħek. In-nofs unitajiet

(0.5 unità) jidhru bħala linji bejn in-numri.

Dejjem iċċekkja n-numru fit-tieqa tad-doża biex taċċerta ruħek li għażilt id-doża t-tajba.

Normalment għandek tinjetta Humalog fi żmien 15-il minuta qabel ikla. Jekk ikollok bżonn,

tista' tinjetta eżatt wara ikla. Imma t-tabib tiegħek ikun qallek eżatt kemm għandek tuża, meta

għandek tużha, u kemm-il darba. Dawn l-istruzzjonijiet huma għalik biss. Segwihom eżatt u

mur il-klinika tad-dijabete tiegħek regolarment.

Jekk tibdel it-tip ta' l-insulina li tuża (per eżempju minn insulina umana jew minn ta' l-annimali

għall-prodott ta' Humalog), jista' jkun ikollok bżonn tieħu aktar jew anqas minn qabel. Dan jista'

jkun biss għal l-ewwel injezzjoni jew tista' tkun bidla gradwali tul ħafna ġimgħat jew xhur.

Humalog KwikPen huwa tajjeb biss għall-injezzjoni minn taħt il-ġilda. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk għandek bżonn tinjetta l-insulina tiegħek b’mod ieħor.

Preparazzjoni ta' Humalog Junior KwikPen

Humalog huwa diġa maħlul fl-ilma, għalhekk m'għandekx bżonn tħalltu. Imma għandek tużah

biss

jekk jidher qisu ilma. Għandu jkun trasparenti, bla kulur u bla biċċiet solidi ġo fih. Eżamina

dan kull darba li tinjetta ruħek.

Kif tlesti l-Junior KwikPen għall-użu (Jekk jogħġbok ara l-manwal dwar l-użu)

L-ewwel aħsel idejk.

Aqra l-istruzzjonijiet dwar kif tuża il-pinna ta' l-insulina mimlija lesta. Jekk jogħġbok segwi l-

istruzzjonijiet bir-reqqa. Hawn għandek ftit avviżi.

Uża labra nadifa. (Il-labar mhux inklużi).

Ipprajmja il-Junior KwikPen kull darba qabel ma tużaha. B’hekk tiċċekkja li l-insulina toħroġ

barra u tneħħi l-bżieżaq ta' l-arja mill-Junior KwikPen tiegħek. Jista' jagħti l-każ li jkun għad

hemm ftit bżieżaq ta' l-arja żgħar fil-pinna – dawn ma jagħmlux ħsara. Imma jekk il-bżieżaq ta'

l-arja huma kbar wisq jistgħu jaffettwaw id-doża tal-insulina.

L-injezzjoni ta' Humalog

Qabel ma tagħmel l-injezzjoni, naddaf il-ġilda tiegħek kif ġejt mgħallem. Injetta taħt il-ġilda,

kif ġejt mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina. Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda

għal ħames sekondi biex tkun żgur li ħadt id-doża kollha. Torokx il-parti li għadek kif injettajt.

Kun żgur li tinjetta għal ta' l-anqas nofs pulzier (1 cm) 'l bogħod mill-aħħar injezzjoni u li

tbiddel il-postijiet li tinjetta, kif ġejt mgħallem. Mhux importanti liema sit tuża, jew il-parti ta'

fuq tad-driegħ, il-koxxa, il-warrani jew fiż-żaqq, l-injezzjoni ta' Humalog xorta taħdem aktar

malajr minn insulina umana li tinħall.

M'għandekx tagħti Humalog ġol-vina. Injetta Humalog kif qallek it-tabib jew l-infermier

tiegħek. It-tabib tiegħek biss jista' jagħti Humalog ġol-vina. Huwa jagħmel hekk f'ċirkostanzi

speċjali biss bħal kirurġija jew jekk ma tiflaħx u l-livelli tal-glukożju tiegħek huma għolja wisq.

Wara l-injezzjoni

Eżatt kif tkun hadt l-injezzjoni, neħħi l-labra mill-Junior KwikPen billi tuża il-kappa ta' barra

tal-labra. Dan iżomm l-insulina sterili u jipprevjeni l-ħruġ. Huwa jwaqqaf ukoll l-arja milli terġa

tidħol lura ġol-pinna u milli tibblokka l-labra.

Tagħtix is-siringi u l-labar tiegħek lil xi ħadd

ieħor.

Tagħtix il-pinna tiegħek lil xi ħadd ieħor. Poġġi il-kappa lura fuq il-pinna.

Aktar injezzjonijiet

Kull darba li tuża Junior KwikPen għandek tuża labra ġdida. Qabel kull injezzjoni, neħħi l-

bżieżaq ta' l-arja. Tista' tara kemm baqa insulina billi żżomm il-Junior KwikPen bil-labra

tipponta 'l fuq. L-iskala fuq l-iskartoċċ turi bejn wieħed u ieħor kemm għad baqalek unitajiet.

Ladarba l-Junior KwikPen tiżvojta, terġax tużaha. Jekk jogħġbok armiha bil-galbu - l-ispiżjar

tiegħek jew l-infermier tad-dijabete jgħidulek kif għandek tagħmel dan.

L-użu ta' Humalog f'pompa tal-infużjoni

Junior KwikPen hija adattata biss biex tinjetta eżatt taħt il-ġilda. Tużax il-pinna biex tagħti

Humalog b’mod ieħor. Forom oħra ta’ Humalog 100 unità/ml huma disponibbli jekk dan ikun

meħtieġ. Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan japplika għalik.

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

Jekk tuża Humalog aktar milli suppost

,

jista’ jkollok livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Iċċekkja l-livell

taz-zokkor fid-demm tiegħek. Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx

(ipogliċemija ħafifa)

, kul

il-pilloli tal-glukożju, zokkor jew ixrob xarba ħelwa. Imbagħad kul il-frott, gallettini, jew sandwiċċ,

kif qallek it-tabib tiegħek u strieħ ftit. B'hekk ħafna mid-drabi jirnexxilek tirkupra minn effetti ta’

ipogliċemija ħafifa jew minn doża ftit eċċessiva ta’ insulina. Jekk tmur għal agħar u qed tieħu nifs

baxx u l-ġilda tiegħek tibjad, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Injezzjoni tal-glukagon tista' tikkura

ipogliċemija severa mhux ħażin. Kul il-glukożju jew zokkor wara l-injezzjoni tal-glukagon. Jekk ma

jgħaddilekx bil-glukagon, ikollok tmur l-isptar. Staqsi lit-tabib tiegħek biex jgħidlek dwar il-glukagon.

Jekk tinsa tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Iċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek

Jekk l-ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) jew l-ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm) ma jkunux

ittrattati jistgħu jkunu serji ħafna u jikkawżaw uġigħ ta' ras, tħossok imdardar (nawsja), tirremetti, telf

ta’ fluwidi (deidratazzjoni), telf mis-sensi, koma kif ukoll mewt (ara sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji

Possibbli).

Tliet affarijiet sempliċi

biex tevita ipogliċemija jew ipergliċemija huma:

Dejjem żomm pinna żejda fil-każ li titlef il-Junior KwikPen tiegħek jew jiġrilha l-ħsara

Dejjem żomm xi ħaġa fuqek biex turi li inti dijabetiku.

Dejjem żomm iz-zokkor fuqek.

Jekk tieqaf tuża Humalog

Jekk tieħu inqas Humalog milli għandek bżonn, jista’ jkollok livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Tbiddilx l-insulina tiegħek sakemm ma jgħidlekx it-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Allerġija severa hija rari (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000). Is-sintomi huma dawn li

ġejjin:

raxx ma' ġismek kollu

diffikultà fin-nifs

tħarħir

tinżillek il-pressjoni tad-demm

il-qalb tħabbat tgħaġġel

joħroġ l-għaraq

Jekk taħseb li inti qed ikollok din it-tip ta’ allerġija għall-insulina bi Humalog, ikkuntattja tabib

minnufih.

Allerġija lokali hija komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10). Xi persuni jkollhom

ħmura, nefħa jew ħakk madwar it-titqiba tal-insulina. Dawn is-soltu jiċċaraw fi żmien ftit ġranet sa ftit

ġimgħat. Jekk jiġrilek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

Lipodistrofija (li teħxien jew titħaffer il-ġilda) mhijiex komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn

kull 100). Jekk tinnota li l-ġilda qed teħxien jew titħaffer fis-sit ta' l-injezzjoni, għid lit-tabib tiegħek.

Ġiet irrapportata l-edima (eż. nefħa fid-dirgħajn, għekiesi; żamma tal-fluwidi), speċjalment fil-bidu tat-

terapija bl-insulina jew waqt tibdil fit-terapija biex jitjieb il-kontroll tal-glukożju fid-demm tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Problemi komuni tad-dijabete

Ipogliċemija

Ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm) ifisser li ma hemmx biżżejjed zokkor fid-demm. Din tista' tkun

ikkawżata jekk:

tieħu wisq Humalog jew insulina oħra;

ma tikolx jew tiekol tard jew jekk tbiddel id-dieta tiegħek;

tagħmel wisq eżerċizzju jew taħdem iż-żejjed eżatt qabel jew wara ikla;

għandek infezzjoni jew mard (speċjalment dijarrea jew remettar);

hemm bidla fil-bżonn tiegħek ta' l-insulina; jew

għandek problemi bil-kliewi jew bil-fwied li qed isiru agħar

L-alkoħol u xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek (ara sezzjoni 2).

L-ewwel sintomi ta' zokkor baxx fid-demm issoltu jiġru malajr u jinkludu dawn li ġejjin:

għeja

nervożità jew rogħda

uġigħ ta' ras

taħbit mgħaġġel tal-qalb

tħossok imdardar

għaraq kiesaħ

Meta ma tkunx konfidenti li taf tagħraf is-sintomi ta' twissija, evita sitwazzjonijiet bħal li ssuq

karozza, li tista' tpoġġi lilek jew lil oħrajn f'riskju minħabba ipogliċemija.

Ipergliċemija u l-ketoaċidożi dijabetika

Ipergliċemija (wisq zokkor fid-demm) tfisser li ġismek m'għandux biżżejjed insulina. L-ipergliċemija

tista’ tiġi minħabba:

li ma tiħux Humalog tiegħek jew insulina oħra;

li qed tieħu anqas insulina milli jgħidlek it-tabib tiegħek;

li tiekol ħafna aktar milli tippermettilek id-dieta tiegħek; jew

deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.

L-ipergliċemija tista' twassal għall-ketoaċidożi dijabetika. L-ewwel sintomi jiġu bil-mod f'medda ta'

ħafna sigħat jew jiem. Is-sintomi jinkludu li ġejjin:

tħossok bi ngħas

ħmura fil-wiċċ

għatx

bla aptit

riħa ħelwa fin-nifs

tħossok imdardar jew tirremetti

Sintomi severi huma nifs qawwi u polz mgħaġġel.

Ġib għajnuna medika minnufih.

Mard

Jekk int ma tiflaħx, speċjalment jekk qed tħossok imdardar jew jekk inti mdardar, l-ammont ta'

insulina li għandek bżonn tista' tinbidel.

Anke meta ma tkunx qed tiekol normalment, xorta ikollok

bżonn l-insulina.

Eżamina l-awrina jew id-demm tiegħek, segwi 'r-regoli tiegħek ta' meta tkun ma

tiflaħx', u għid lit-tabib tiegħek.

5.

Kif taħżen Humalog Junior Kwikpen

Żommha fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tużaha l-ewwel darba aħżen il-Humalog Junior KwikPen tiegħek fi friġġ (2

Tagħmiliex fil-friża.

Żomm il-Humalog Junior KwikPen li ħa tuża f'temperatura ambjentali ta' ġewwa (15°C - 30

C) u

armiha wara 28 ġurnata

anke jekk jibqa’ fiha xi soluzzjoni

.Tħallihiex ħdejn is-sħana jew fix-xemx.

Il-Junior KwikPen li qiegħda tintuża m’għandhiex tinżamm fil-friġġ. Il-Junior KwikPen m’għandhiex

tinħażen bil-labra mwaħħla.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li s-soluzzjoni għandha xi kulur jew jidhru xi frak. Għandek tużaha

biss

jekk tidher qisha ilma. Iċċekkja dan kull darba li se tinjetta lilek innifsek.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha l-Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen, soluzzjoni għal injezzjoni

Is-sustanza attiva hi insulin lispro. Kull ml ta’ soluzzjoni fih 100 unità (U) ta’ insulina lispro.

Kull pinna mimlija għal-lest (3 ml) fiha 300 unità (U) ta’ insulina lispro.

Is-sustanzi l-oħra huma metacresol, glycerol, dibasic sodium phosphate 7 H

O, zinc oxide u

ilma għall-injezzjonijiet. Sodium hydroxide jew hydrochloric acid setgħu ġew użati biex tkun

aġġustata l-aċidità.

Kif jidher Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen u l-kontenut tal-pakkett

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen, soluzzjoni għal injezzjoni, hu soluzzjoni akweja, bla kulur,

ċar u sterili u fih 100 unità ta’ insulin lispro f’kull millilitru (100 unità/ml) soluzzjoni għal injezzjoni.

Kull Humalog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri). Il-Humalog Junior KwikPen tiġi f’pakkett

ta’ 1 jew 5 pinen mimlijin għal-lest jew f’pakketti multipli ta’ 2 x 5 pinen mimlijin għal-lest. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Il-Junior KwikPen għandha sempliċiment

mibni ġo fiha skartoċċ.Meta l-pinna mimlija għal-lest hija vojta ma tistax terġa’ tużaha. Il-Junior

KwikPen hija blu. Il-buttuna tad-doża hija blu b’linji mqabbża. It-tikketta hija bajda bi blokka ta’

kulur oranġjo u hemm faxxa ta’ kulur oranġjo sa safra u aħmar fil-vjola. Kull Junior KwikPen tforni

minn 0.5 – 30 unità b’żidiet ta’ 0.5 unità.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franza,

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

MANWAL GĦALL-UTENT

Jekk jogħġbok aqra l-manwal aktar ’il quddiem.

Jekk jogħġbok ara l-kitba tal-manwal aktar ’il quddiem.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet għall-U

żu

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen,

soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

insulina lispro

JEKK JOGĦĠBOK AQRA DAWN L-ISTRUZZJONIJIET QABEL L-UŻU

Aqra l-Istruzzjonijiet għall-U

qabel tibda tieħu Humalog Junior KwikPen u kull darba li ġġib

Humalog Junior KwikPen oħra. Jista’ jkun hemm informazzjoni ġdida. Din l-informazzjoni ma tiħux

post li inti titkellem mal-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar il-kundizzjoni medika tiegħek

jew it-trattament tiegħek.

Humalog

100 unità/ml Junior KwikPen (“Pinna”) hija pinna mimlija għal-lest li tintrema wara li

tintuża u li fiha 3 ml (300 unità, 100 unità/ml) ta’ insulina lispro soluzzjoni għall-injezzjoni. Pinna

waħda fiha ħafna dożi tal-insulina.

Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek se jgħidlek kemm-il unità tagħti bħala d-doża tiegħek

u kif tinjetta d-doża tal-insulina li ġiet ordnata lilek.

Il-pinna tisselezzjona nofs unità (0.5 unità) kull darba. Inti tista’ tagħti minn 0.5unità sa 30 unità

f’injezzjoni waħda .

Dejjem iċċekkja n-numru fit-tieqa tad-doża biex taċċerta ruħek li inti tkun għażilt id-doża t-

tajba.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed minn 30 unità, inti jkollok bżonn tagħti lilek innifsek iżjed minn

injezzjoni waħda.

Il-Planġer jiċċaqlaq ftit biss ma’ kull injezzjoni u jista’ jkun li inti ma tinnutax li jiċċaqlaq. Meta

l-Planġer jilħaq it-tarf tal-iskartoċċ, inti tkun użajt it-300 unità kollha fil-Pinna.

Issellifx il-Pinna lil persuni oħra, anke jekk tkun inbidlet il-labra. Terġax tuża labar użati jew

issellef il-labar tiegħek lil persuni oħra. Inti tista’ tagħtihom infezzjoni jew inti tista’ tieħu

infezzjoni mingħandhom.

Din il-Pinna mhijiex rakkomandata biex tintuża minn persuni li tilfu d-dawl jew li għandhom

indeboliment fil-vista mingħajr l-għajnuna ta’ xi ħadd imħarreġ kif juża l-Pinna.

Partijiet tal-Humalog Junior KwikPen

Għatu tal-Pinna

Kontenitur tal-iSkartoċċ

Tikketta

Indikatur tad-

Doża

Klipp tal-Għatu

Siġill tal-Gomma

Planġer

Korp tal-

Pinna

Tieqa

tad-

Doża

Buttun

tad-

Doża

Partijiet tal-Labra tal-Pinna

(Labar Mhux Inklużi)

Buttuna tad-Doża

Blu, b’linji mqabbża fit-

tarf u mal-ġenb

Tikketta tal-

Karti

Protezzjoni ta’

Barra tal-Labra

Protezzjoni ta’

Ġewwa tal-

Labra

Labra

Kif tagħraf il-Humalog Junior KwikPen tiegħek:

Kulur tal-pinna:

Buttuna tad-Doża:

Blu, b’linji mqabbża fit-tarf u mal-ġenb

Tikketta: Bajda bi blokka ta’ kulur oranġjo u faxxa ta’ kulur oranġjo sa safra u aħmar fil-vjola

Affarijiet meħtieġa biex tagħti l-injezzjoni tiegħek:

Humalog Junior KwikPen

Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati Labar BD [Becton, Dickinson and Company]

għall-Pinna)

Imselħa

Il-labar u l-imselħa mhumiex inklużi.

Kif tipprepara l-Pinna tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Iċċekkja l-Pinna biex taċċerta ruħek li qed tieħu t-tip ta’ insulin t-tajba. Dan huwa importanti b’mod

speċjali jekk inti tuża aktar minn insulina waħda.

Tużax

il-Pinna tiegħek wara d-data ta’ meta tiskadi li hemm stampata fuq it-Tikketta jew għal

aktar minn 28 jum minn meta tkun bdejt tuża l-Pinna.

Dejjem uża

Labra ġdida

għal kull injezzjoni biex tilqa’ kontra infezzjonijiet u Labar misdudin.

Pass 1:

Iġbed l-Għatu tal-Pinna dritt ’il barra.

Taqlax

it-Tikketta tal-Pinna.

Imsaħ is-Siġill tal-Lastku b’imselħa.

Humalog għandu jidher ċar u bla kulur.

Tużaħx

jekk

ikun imdardar, ikkulurit jew għandu fih xi frak jew

ċapep.

Pass 2:

Agħżel Labra ġdida.

Aqla’ t-Tikketta tal-Karti minn mal-Protezzjoni

ta’ Barra tal-Labra.

Pass 3:

Imbotta l-Labra li għadha bl-għatu dirett ġol-

Pinna u dawwar il-Labra sakemm tissikka.

Pass 4:

Aqla’ l-Protezzjoni ta’ Barra tal-Labra.

Tarmihiex

Aqla’ l-Protezzjoni ta’ Ġewwa tal-Labra u armiha.

Kif tikkarga l-Pinna tiegħek

Ikkarga qabel kull injezzjoni.

L-ikkargar tal-Pinna tiegħek ifisser li tneħħi l-arja li tista’ tinġabar fil-Labra u fl-iSkartoċċ waqt l-

użu normali. Huwa importanti li tikkarga l-Pinna tiegħek biex din taħdem sew.

Jekk

ma tikkargax

qabel kull injezzjoni, inti tista’ tieħu żżejjed jew ftit wisq ta’ insulina.

Pass 5:

Biex tikkarga l-Pinna tiegħek, dawwar il-Buttuna

tad-Doża biex tagħżel 2 unitajiet.

Pass 6:

Żomm il-Pinna tiegħek bil-Labra tħares ’il fuq.

Tektek bil-mod il-Kontenitur tal-iSkartoċċ biex

tiġbor il-bżieżaq tal-arja n-naħa ta’ fuq.

Żomm

Armi

Pass 7:

Kompli żomm il-Pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Agħfas il-Buttuna tad-Doża sakemm teħel, u jidher

“0”

fit-Tieqa tad-Doża. Żomm il-Buttuna tad-Doża

’l ġewwa u

għodd sal-5 bil-mod

Inti għandek tara l-insulina fit-tarf tal-Labra.

Jekk inti

ma tarax

insulina, irrepeti l-passi tal-

ikkargar iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.

Jekk

tibqa’ ma tarax

insulina, biddel il-Labra

u rrepeti l-passi tal-ikkargar.

Bżieżaq żgħar tal-arja huma normali u ma

jaffettwawlekx id-doża.

Kif tagħżel id-doża tiegħek

Tista’ tagħti minn nofs unità (0.5 unitajiet) sa 30 unità f’injezzjoni waħda.

Dejjem iċċekkja n-numru fit-Tieqa tad-Doża biex tkun ċert/a li inti għażilt id-doża t-tajba.

Jekk id-doża tiegħek hija iżjed minn 30 unità, inti jkollok bżonn tieħu iżjed minn injezzjoni

waħda.

Kellem lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tagħti d-doża tiegħek.

Uża Labra ġdida għal kull injezzjoni u rrepeti l-pass tal-ikkargar.

Jekk

is-soltu

jkollok bżonn aktar minn 30 unità, staqsi l-professjonist tal-kura tas-saħħa

tiegħek jekk Humalog KwikPen differenti tkunx aħjar għalik.

Pass 8:

Dawwar il-Buttuna tad-Doża biex tagħżel in-

numru ta’ unitajiet li inti teħtieġ tinjetta. L-

Indikatur tad-Doża għandu jiġi bi dritt id-doża

tiegħek.

Il-Pinna tisselezzjona nofs unità (0.5 unitijiet)

kull darba.

Il-Buttuna tad-Doża tfaqqa’ kull darba li

ddawarha.

TISSELEZZJONAX

id-doża tiegħek billi

tgħodd in-numru ta’ tifqigħat minħabba li tista’

tisselezzjona d-doża l-ħażina.

Id-doża tista’ tiġi kkoreġuta billi l-Buttuna tad-

Doża ddawarha fi kwalunkwe direzzjoni

sakemm id-doża korretta tiġi bi dritt l-

Indikatur tad-Doża.

In-numri li juru

unità

sħiħa

huma stampati fuq

il-wiċċ li jdur tal-pinna.

nofs unitatjiet

jidhru bħala sinjali bejn in-

numri.

Dejjem iċċekkja n-numru fit-Tieqa tad-Doża

sabiex taċċerta ruħek li sselezzjonajt id-doża

korretta.

Eżempju: fit-Tieqa

tad-Doża qed jidhru

4 unitajiet

Eżempju: fit-Tieqa

tad-Doża qed jidhru 10

½ (10.5) unitajiet

Il-Pinna ma tħallikx tisselezzjona aktar min-numru ta’ unitajiet li jkun għad fadal fil-Pinna.

Jekk ikollok bżonn li tinjetta aktar min-numru ta’ unitajiet li għad fadal fil-Pinna, inti tista’ jew:

tinjetta l-ammont li jkun għad fadal fil-Pinna imbagħad tuża Pinna ġdida biex tagħti l-bqija

tad-doża tiegħek,

jew

iġġib Pinna ġdida u tinjetta d-doża kollha.

Huwa normali li tara li fadal ammont żgħir ta’ insulina fil-Pinna li inti ma tistax tinjetta.

Kif tagħti l-injezzjoni tiegħek

Injetta l-insulina tiegħek kif uriek il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Ibdel il-post tal-injezzjoni tiegħek għal kull injezzjoni.

Tippruvax

tibdel id-doża tiegħek waqt li tkun qed tinjetta.

Pass 9:

Agħżel is-sit tal-injezzjoni tiegħek.

Humalog jiġi injettat taħt il-ġilda fiż-żona

tal-istonku, fil-warrani, fin-naħa ta’ fuq tar-

riġlejn jew fin-naħa ta’ fuq tad-dirgħajn

tiegħek.

Imsaħ il-ġilda tiegħek b’imselħa, u ħalli l-

ġilda tiegħek tinxef qabel ma tagħmel l-

injezzjoni tad-doża tiegħek.

Pass 10:

Daħħal il-Labra fil-ġilda tiegħek.

Agħfas il-Buttuna tad-Doża kollha kemm hi

’l ġewwa.

Kompli żomm il-Buttuna tad-

Doża magħfusa ’l ġewwa u

bil-mod għodd sal-5

qabel ma

neħħi l-Labra.

Tippruvax

tinjetta l-insulina

tiegħek billi ddawwar il-Buttuna

tad-Doża.

MINTIX

se tirċievi l-

insulina billi ddawwar il-Buttuna

tad-Doża.

5sek

Pass 11:

Iġbed il-Labra ’l barra minn ġol-ġilda tiegħek.

Qatra insulina fit-tarf tal-Labra hija normali.

Din mhijiex se taffettwalek id-doża.

Iċċekkja n-numru fit-Tieqa tad-Doża

Jekk tara “0” fit-Tieqa tad-Doża, inti tkun

irċivejt l-ammont kollu li tkun isselezzjonajt.

Jekk ma tarax “0” fit-Tieqa tad-Doża, inti ma

rċivejtx id-doża sħiħa.

Terġax

tisselezzjona

mill-ġdid. Daħħal il-labra fil-ġilda u spiċċa l-

injezzjoni.

Jekk

xorta

taħseb li inti ma rċivejtx l-ammont

kollu li inti sselezzjonajt għall-injezzjoni

tiegħek,

terġax tibda mill-bidu u tirrepetix

dik l-inezzjoni

. Immonitorja z-zokkor fid-

demm tiegħek u ċempel il-professjonist tal-

kura tas-saħħa tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Il-planġer jiċċċaqlaq ftit biss ma’ kull injezzjoni u

jista’ jkun li inti ma tinnutax li jiċċaqlaq.

Jekk tara d-demm wara li inti tkun ġbidt il-Labra ’l

barra minn ġol-ġilda tiegħek, agħfas is-sit tal-

injezzjoni b’mod ħafif b’biċċa garża jew imselħa.

Togħorokx

iż-żona.

Wara l-injezzjoni tiegħek

Pass 12:

B’attenzjoni poġġi lura l-Protezzjoni ta’ Barra

tal-Labra.

Pass 13:

Ħoll il-Labra mgħottija u armiha kif deskritt

hawn taħt (ara s-sezzjoni

Kif tarmi l-Pinen u l-

Labar

Taħżinx il-Pinna bil-Labra mwaħħla magħha biex

tevita li tqattar, li l-Labra tistadd, u li tidħol l-arja

fil-Pinna.

Pass 14:

Poġġi lura l-Għatu tal-Pinna billi ġġib il-Klipp

tal-Għatu bi dritt l-Indikatur tad-Doża u timbotta

dritt ’il ġewwa.

Kif tarmi l-Pinen u l-Labar

Poġġi l-Labar użati f’kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew f’kontenitur ta’ plastik

reżistenti b’għatu sikur.

Tarmix

il-labar direttament fl-iskart domestiku tiegħek.

Tirriċiklax

il-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta meta jimtela.

Staqsi lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dwar l-għażliet biex tarmi kif suppost il-Pinna u

l-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.

L-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-labar mhumiex maħsuba li jieħdu post ir-regoli lokali, tal-

professjonali tal-kura tas-saħħa jew istituzzjonali.

Kif taħżen il-Pinna tiegħek

Pinen mhux użati

Aħżen Pinen mhux użati fil-friġġ f’temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.

Tpoġġix

Humalog fil-friża.

Tużahx

jekk tkun tpoġġa fil-friża.

Pinen mhux użati jistgħu jintużaw sad-data ta’ meta jiskadu stampata fuq it-Tikketta, jekk il-Pinna

tkun inżammet fil-friġġ.

Il-Pinna waqt l-użu

Aħżen il-Pinna li qed tuża bħalissa f’temperatura ambjentali [sa (30 °C)] u ’l bogħod mit-trab, ikel

u likwidi, sħana u dawl.

Armi l-Pinna li inti qed tuża wara 28 jum, anke jekk ikun għad fadal fiha l-insulina.

Tagħrif ġenerali dwar l-użu sikur u effettiv tal-Pinna tiegħek

Żomm il-Pinna u l-Labar tiegħek fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Tużax

il-Pinna tiegħek jekk xi parti tidher imkissra jew ikollha xi ħsara.

Dejjem ġorr Pinna żejda f’każ li tiegħek tintilef jew jiġrilha xi ħsara.

Kif tagħraf u ssolvi xi problemi fil-pinna

Jekk ma tkunx tista’ tneħħi l-Għatu tal-Pinna, dawwar l-għatu bil-mod ’il quddiem u lura,

imbagħad iġbdu dritt ’il barra.

Jekk il-Buttuna tad-Doża hija iebsa biex tagħfasha:

Li tagħfas il-Buttuna tad-Doża aktar bil-mod se jagħmilha aktar faċli biex tieħu l-injezzjoni.

Il-Labra tiegħek tista’ tkun imblukkata. Poġġi Labra ġdida u kkarga l-Pinna.

Inti jista’ jkollok trab, ikel jew likwidu ġol-Pinna. Armi l-Pinna u ġib Pinna ġdida. Jista’

jkollok bżonn ta’ riċetta mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet jew problemi bil-Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen, ikkuntattja l-

professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek għall-għajnuna jew ikkuntattja r-rappreżentant lokali ta’ Lilly.

Data ta’ reviżjoni tad-dokument: