Gripovac 3
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
gripal inactivat-Un virus, porcine
Disponibbli minn:
Merial S.A.S.
Kodiċi ATC:
QI09AA03
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupp terapewtiku:
porci
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 56 de zile, începând inclusiv scroafele gestante împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 și H1N2 pentru a reduce semnele clinice și virale pulmonare sarcină după infecție. Debutul imunității: 7 zile după vaccinarea primară. Durata imunității: 4 luni de la porcine vaccinate între vârsta de 56 de ani și 96 de zile și de 6 luni de la porcine vaccinate pentru prima dată la 96 de zile și de mai sus. Imunizarea activă a scroafelor gestante după ce a terminat de imunizare primară prin administrarea unei doze unice de 14 zile înainte de fătare pentru a dezvolta de înaltă colostral imunitate care oferă protecție clinică de purcei pentru cel puțin 33 de zile după naștere.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
B. PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT PENTRU
GRIPOVAC 3 Soluţie injectabilă pentru porci
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Franţa
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Gripovac 3 suspensie injectabilă pentru porci.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la
roz.
Fiecare doză de 2 ml conţine:
Substanţe active:
Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai
după a doua vaccinare cu 0,5
ml de vaccin.
Adjuvant:
Carbomer 971 P NF
2.0 mg
Excipient:
Tiomersal
0.21 mg
4
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile
inclusiv a scroafelor gestante, împotriva
gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru
reducerea semnelor clinice şi a
încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.
Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
Durata imunităţii:
4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de
zile şi
6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de
zile sau mai mare
Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care
constă în administrarea unei
singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea
imunităţii conferită de anticorpii din
colostrum care pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Gripovac 3 suspensie injectabilă pentru porci.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 2 ml conţine:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai
după a doua imunizare cu
0,5 ml de vaccin.
ADJUVANT:
Carbomer 971 P NF
2.0 mg
EXCIPIENT:
Tiomersal
0.21 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la
roz.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile
inclusiv a scroafelor gestante, împotriva
gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru
reducerea semnelor clinice şi a
încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.
Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare
Durata imunităţii:
4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de
zile şi
6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de
zile sau mai mare
Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care
constă în administrarea unei
singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea
imunităţii conferită de anticorpii din
colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile
după naştere.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
Precauţii speciale
Aqra d-dokument sħiħ
