Granpidam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-01-2017
Ingredjent attiv:
citrate de sildénafil
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
G04BE03
INN (Isem Internazzjonali):
sildenafil
Grupp terapewtiku:
Urologiques
Żona terapewtika:
Hypertension pulmonaire
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AdultsTreatment des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme AYANT de la classe fonctionnelle II et III, à améliorer la capacité d'exercice. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Pédiatrie populationTreatment des patients pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou d'hémodynamique pulmonaire a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-11-14
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B.
NOTICE
32
Notice : information du patient
Granpidam 20 mg, comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Granpidam
3.
Comment prendre Granpidam
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Granpidam
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé
Granpidam contient une substance active sildénafil qui appartient au
groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Granpidam abaisse la pression artérielle dans les poumons en
élargissant les vaisseaux sanguins dans
les poumons.
Granpidam est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et
des adolescents de 1 à 17 ans ayant
une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des
poumons (hypertension artérielle
pulmonaire).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Granpidam
Ne prenez jamais Granpidam :
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des
produits dits donneurs
d’oxyde nitrique, comme le nitri
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Granpidam 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme
de citrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient également 0,2 mg de lactose (sous forme
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs à blanc cassé,
d’environ 6,6 mm de diamètre, avec
l’inscription « 20 » gravée sur une face et sans inscription sur
l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Adultes
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients
adultes en classe fonctionnelle II et
III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité
d'effort. L'efficacité a été démontrée
dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans
l'hypertension artérielle pulmonaire
associée à une maladie du tissu conjonctif.
Population pédiatrique
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants
et adolescents âgés de 1 an à 17 ans.
L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité d’effort
ou de l’hémodynamique pulmonaire a été
montrée dans l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et
dans l’hypertension artérielle
pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique
5.1).
4.2
Posologie et mode d’administration
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration
de l'état clinique malgré le traitement
par Granpidam, des alternatives thérapeutiques doivent être
envisagées.
Posologie
Adultes
La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins
doivent prévenir les patients qu’en
cas d’oubli d’une prise du traitement, ils d
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