Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Genvoya è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (12 anni e più vecchio con corpo peso almeno 35 kg) infettati da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza qualsiasi mutazioni note associate a resistenza per la classe di inibitori dell'integrasi, emtricitabina o tenofovir.
Revision: 27
autorizzato
2015-11-19
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Genvoya e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya 3. Come prendere Genvoya 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Genvoya 6. Contenuto della confezione e altre informazioni SE GENVOYA È STATO PRESCRITTO PER IL SUO BAMBINO, TENGA PRESENTE CHE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO SONO DESTINATE A SUO FIGLIO (IN QUESTO CASO LEGGA “SUO FIGLIO” ANZICHÉ “LEI”). 1. COS’È GENVOYA E A COSA SERVE Genvoya contiene quattro principi attivi: • ELVITEGRAVIR, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell’integrasi • COBICISTAT, un medicinale che potenzia (potenziatore) gli effetti di elvitegravir • EMTRICITABINA, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) • TENOFOVIR ALAFENAMIDE, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI) Genvoya è un’unica compressa per il TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE DEL VIRUS 1 DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV - 1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, con peso corporeo di almeno 14 kg. Genvoya rid Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 10 mg di tenofovir alafenamide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 58 mg di lattosio (come monoidrato). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 90 mg di elvitegravir, 90 mg di cobicistat, 120 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 6 mg di tenofovir alafenamide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 35 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 19 mm x 8,5 mm, impressa con “GSI” da un lato della compressa e con “510” dall’altro lato della compressa. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg compresse rivestite con film Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 16 mm x 7 mm, impressa con “GSI” da un lato della compressa e incisa dall’altro lato della compressa. La linea d’incisione serve solo per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Genvoya è indicato per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata con la resistenza alla classe degli inibitori dell’integrasi, a emtricitabina o a tenofovir in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni, con pes Aqra d-dokument sħiħ