Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 23
Autorizēts
2007-09-25
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GALVUS 50 MG TABLETES _vildagliptinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Galvus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Galvus lietošanas 3. Kā lietot Galvus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Galvus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GALVUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Galvus aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par “perorāliem pretdiabēta līdzekļiem”. Galvus lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. To lieto, kad cukura diabētu neizdodas ārstēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs. Ārsts izrakstīs Galvus vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi. 2. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna vai ja organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams. Tas var rasties arī gadījumā, ja organisms ražo pārāk daudz glikagona. Insulīns ir viela, kas palīdz mazināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēdienreizēm. Glikagons ir viela, kas izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs. Aizkuņģa dziedzeri Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Galvus 50 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna ( _vildagliptinum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 47,82 mg laktozes (bezūdens). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Balta vai gaiši dzeltena, apaļa (diametrs 8 mm) plakana tablete ar slīpām malām. Uz vienas puses iegravēts “NVR”, bet uz otras puses “FB”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vildagliptīns indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: • monoterapijas veidā pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ; • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, ja tās nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5., un 5.1. apakšpunktu par dažādu kombināciju pieejamajiem datiem). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu, kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un vienu 50 mg devu vakarā. Lietojot divkāršā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ieteicams lietot 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā no rīta. Šai pacientu grupai 100 mg vildagliptīna dienā lietošana nebija efektīvāka par 50 mg vildagliptīna reizi dienā. Ja tiek lietota kombinācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver mazāku devu lietošana. Nav ieteicams lietot lielākas devas par 100 mg. 3 Ja ir izlaista Galvus deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to atceras. Nedrīkst lietot dubultu devu vienā un tajā pašā dienā. Nav klīnisk Aqra d-dokument sħiħ