Galvus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Galvus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Galvus
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Терапевтична област:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Терапевтични показания:
  • Vildagliptin ir norādīts attieksmi pret 2. tipa cukura diabētu pieaugušajiem:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu;a sulfonilurīnvielas pamata, pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata un par kuru metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a thiazolidinedione, pacientiem ar nepietiekamu glycaemic kontroles, un kuriem lietošanas thiazolidinedione ir piemērots;kā triple dobuma terapija kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šīm zālēm nesniedz pienācīgu glycaemic kontrole. Vildagliptin ir arī norādīts par lietošanu kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus sta
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000771
  • Дата Оторизация:
  • 25-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000771
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

EMA/800038/2012

EMEA/H/C/000771

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Galvus

vildagliptīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galvus. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Galvus lietošanu.

Kas ir Galvus?

Galvus ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.

Tās ir pieejamas tabletēs (50 mg).

Kāpēc lieto Galvus?

Galvus lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) ārstēšanai.

Tās var lietot šādi:

vienas pašas (monoterapija) pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt ar diētu un

fizisku slodzi un kuri nevar lietot metformīnu;

kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (kā divkāršu terapiju), kad

pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs citas zāles atsevišķi, bet pacientiem,

kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm;

kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm un metformīnu (kā trīskāršu terapiju) pacientiem, kad

pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs zāles kombinācijā ar diētu un fizisku

slodzi;

kopā ar insulīnu (ar metformīnu vai bez tā) pacientiem, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi

kontrolēt ar diētu un fizisku slodzi kombinācijā ar stabilu insulīna devu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Galvus?

Pieaugušajiem ieteicamā Galvus deva ir:

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

viena tablete no rīta un otra vakarā (100 mg dienā), lietotas atsevišķi, ar metformīnu, ar

tiazolidīndionu, ar metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai ar insulīnu

(kombinācijā ar metformīnu vai bez tā);

viena tablete no rīta (50 mg dienā), lietojot kopā ar kādu no sulfonilurīnvielas grupas zālēm. Šādos

gadījumos sulfonilurīnvielas devas samazināšanu var apsvērt, lai ierobežotu hipoglikēmijas (zema

cukura līmeņa asinīs) risku.

Dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg). Pacientiem ar vidēji vai smagi izteiktiem nieru

darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 50 mg vienreiz dienā.

Galvus darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Galvus

aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot inkretīna

hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos

aizkuņģa dziedzerī. Paaugstinot inkretīna hormonu koncentrāciju asinīs, vildagliptīns veicina insulīna

sekrēciju aizkuņģa dziedzerī, kad asinīs ir augsts glikozes līmenis. Vildagliptīns neiedarbojas, kad

glikozes līmenis asinīs ir zems. Vildagliptīns samazina arī aknās ražotās glikozes daudzumu,

paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot hormona glikagona līmeni. Visi šie procesi pazemina glikozes

līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kē noritēja Galvus izpēte?

Galvus izvērtēja vienpadsmit pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā vairāk nekā 5 000 pacientu ar

2. tipa diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Galvus iedarbību kopumā 3 644 pacientiem,

salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas

zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).

Četros pētījumos Galvus iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu

24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam

(tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm,

515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).

Papildu pētījumā salīdzināja Galvus ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja

metformīnu un glimepirīdu.

Papildu pētījumā salīdzināja Galvus ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja

stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu. Daži no šiem pacientiem lietoja arī metformīnu.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas, ko sauc par glikozilēto

hemoglobīnu (HbA1c), līmenī asinīs. Tas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs

Kādas bija Galvus priekšrocības šajos pētījumos?

Lietojot Galvus vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā

salīdzinājumam lietotās zāles. Pētījumā, kurā Galvus tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami

labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52

nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Galvus.

Galvus

EMA/800038/2012

2. lappuse no 3

Lietojot kā papildinājumu jau lietotām 2. tipa diabēta ārstēšanas zālēm, HbA1c koncentrācijas

pazemināšanā Galvus bija efektīvākas par placebo. Lietojot kopā ar metformīnu un pioglitazonu, deva

100 mg dienā bija efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c līmeni par 0,8 –

1,0 procentpunktiem. Kombinācijā ar glimepirīdu gan 50 mg, gan 100 mg dienas deva izraisīja

pazemināšanos par aptuveni 0,6 procentpunktiem. Turpretī pacientiem, kuriem jau lietotām zālēm

pievienoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas, robežās no samazināšanās par 0,3%

līdz pieaugumam par 0,2 procentpunktiem.

Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Galvus, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c

līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja

placebo.

Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Galvus pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa

pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā

bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi. Taču citā pētījumā, kurā bija iesaistīti

449 pacienti, kuri lietoja insulīnu, šis efekts bija ievērojams. Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī

Galvus kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par

0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja

arī placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Galvus?

Visbiežāk novērotā Galvus blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis. Pilns visu Galvus

izraisīto blakusparādību saraksts, ka arī to blakusparādību, kas rodas, kad Galvus lieto ar citām

pretdiabēta zālēm, ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Galvus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Tā kā vildagliptīna lietošana ir saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Galvus

terapijas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā jāpārbauda aknu darbība.

Kāpēc Galvus tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Galvus bija efektīvas kā papildterapija metformīnam, tiazolidīndionam vai

sulfonilurīnvielai (duālai terapijai), sulfonurīnvielai un metformīnam (trīskāršai terapijai), vai insulīnam

ar metformīnu vai bez tā, un secināja, ka papildterapijas sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto

risku.

Turklāt CHMP apsvēra Galvus lietošanu atsevišķi un secināja, ka tās efektīvi samazināja glikozes līmeni

asinīs, bet mazāk iedarbīgi nekā metformīns. Tāpēc Galvus drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem

metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna

lietošanu.

Cita informācija par Galvus.

Eiropas Komisija 2007. gada 26. septembrī izsniedza Galvus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Galvus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galvus pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Galvus

EMA/800038/2012

3. lappuse no 3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Galvus 50 mg tabletes

Vildagliptinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju

,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju

.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

:

Kas ir Galvus un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Galvus lietošanas

Kā lietot Galvus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Galvus

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas

ir Galvus un kādam nolūka

m to lieto

Galvus aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par “perorāliem pretdiabēta līdzekļiem”.

Galvus lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. To lieto, kad cukura diabētu

neizdodas ārstēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Jūsu ārsts izrakstīs Galvus vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau

lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.

2. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna vai ja organisma

saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams. Tas var rasties arī gadījumā, ja

organisms ražo pārāk daudz glikagona.

Insulīns ir viela, kas palīdz mazināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēdienreizēm. Glikagons ir viela, kas

izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs. Aizkuņģa dziedzeris

ražo abas šīs vielas.

Kā darbojas Galvus

Galvus darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona. Tas palīdz

kontrolēt cukura līmeni asinīs. Tika pierādīts, ka šīs zāles samazina cukura līmeni asinīs, kas var

palīdzēt novērst komplikācijas, kuras ir saistītas ar Jūsu cukura diabēta slimību. Neraugoties uz to, ka

Jūs pašreiz sākat lietot jaunas zāles cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot diētu

un/vai veiktu fiziskos vingrinājumus, kas Jums ieteikti.

2.

Kas Jums

jāzina pirms Galvus lietoša

nas

Nelietojiet Galvus šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs

domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Galvus sastāvdaļu,

nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.

Brīdinājumi un

piesardzība

lietošanā

P

irms Galvus lietošanas konsultējieties ar

ārst

u, farmaceitu vai

medmās

u

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t.i., Jūsu organisms neražo insulīnu) vai, ja Jums stāvoklis, kas

tiek saukts par ketoacidozi;

ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu

zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu

devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Galvus [hipoglikēmija]);

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Galvus deva);

ja Jums tiek veikta dialīze;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir sirds mazspēja;

ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.

Ja Jūs iepriekš esat lietojis vildagliptīnu, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu aknu darbības

traucējumu dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt šo zāļu lietošanu.

Diabēta bieža komplikācija ir tā izraisītie ādas bojājumi. Jums jāievēro norādījumi par ādas un kāju

kopšanu, ko sniedzis Jūsu ārsts vai medmāsa. Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas

no jauna radušās Galvus lietošanas laikā. Ja parādās šādas čulgas vai čūlas, nekavējoties pastāstiet par

to savam ārstam.

Pirms ārstēšanas ar Galvus uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam

Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju. Tas tiek darīts tādēļ, lai pēc iespējas agrāk

noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.

Bērni un pusaudži

Galvus nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas

les un Galvus

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Jūsu ārsts var veikt Jums Galvus devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram:

tiazīdus vai citus diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus),

kortikosteroīdus (galvenokārt tiek lietoti, lai ārstētu iekaisumu),

vairogdziedzera līdzekļus,

dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Galvus grūtniecības laikā. Nav zināms, vai Galvus izdalās mātes pienā cilvēkam.

Jūs nedrīkstat lietot Galvus, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums Galvus lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

mehānismus.

Galvus satur laktozi

Galvus satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Galvus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz un kad

Galvus jālieto

Galvus daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa. Jūsu ārsts Jums

pastāstīs, cik tieši Galvus tabletes Jums jālieto. Maksimālā dienas deva ir 100 mg.

Parastā Galvus deva ir vai nu:

50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Galvus kopā ar zālēm, ko sauc par

sulfonilurīnvielas atvasinājumu;

100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Galvus vienu pašu,

kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;

50 mg dienā no rīta, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek

veikta dialīze.

Kā jālieto Galvus

Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.

Cik ilgi jālieto Galvus

Lietojiet Galvus katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts. Jums var būt nepieciešams lietot šo

terapiju ilgstoši.

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai noteiktu, vai terapija dod vēlamo efektu.

Ja esat lietojis Galvus vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Galvus tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties pastāstiet

par to savam ārstam.

Medicīniska palīdzība var būt nepieciešama. Ja Jums nepieciešams apmeklēt

ārstu vai doties uz slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Galvus

Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties. Lietojiet nākamo devu parastā

laikā. Tomēr, ja gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Galvus

Nepārtrauciet Galvus lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts. Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi šīs

zāles jālieto, vaicājiet padomu savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība

Jums nekavējoties jāpārtrauc Galvus lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas

blakusparādības:

angioedēma (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): simptomi

ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai

nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „angioedēmu”.

aknu slimība (hepatīts) (reti). Simptomi ir dzeltena āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums

vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (biežums nav zināms): Simptomi ietver spēcīgas un

ilgstošas sāpes vēdera dobumā (kuņģa apvidus), kas varētu izstarot uz muguru, kā arī sliktu

dūšu un vemšanu.

Citas blakusparādības

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar metformīnu

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): trīce, galvassāpes,

reibonis, slikta dūša, zems glikozes līmenis asinīs.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): nogurums.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumu

Bieži: trīce, galvassāpes, reibonis, vājums, zems glikozes līmenis asinīs.

Retāk: aizcietējums.

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): iekaisis kakls,

iesnas.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar glitazonu

Bieži: ķermeņa masas pieaugums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska).

Retāk: galvassāpes, vājums, zems glikozes līmenis asinīs.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus vienu pašu

Bieži: reibonis.

Retāk: galvassāpes, aizcietējums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska), sāpes locītavās, zems

glikozes līmenis asinīs.

Ļoti reti: iekaisis kakls, iesnas, drudzis.

Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar metformīnu un

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem:

Bieži: reibonis, trīce, vājums, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pastiprināta svīšana.

Dažiem pacientiem

attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Galvus kopā ar insulīnu (ar vai bez

metformīna):

Bieži: galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, pazemināts glikozes līmenis asinīs, grēmas.

Retāk: caureja, vēdera uzpūšanās.

Kopš zāļu nonākšanas tirgū saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa

dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Galvus

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc

„EXP”/„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Galvus iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Galvus satur

Aktīvā viela ir vildagliptīns.

Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips)

un magnija stearāts.

Galvus ārējais izskats un iepakojums

Galvus 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar “NVR” vienā pusē un “FB”

otrā pusē.

Galvus 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai

336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumos pa 112 tabletēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spānija

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu