Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptics, Druge antiepileptics
Epilepsije, delno
Zdravilo Fycompa je indicirano za dodatno zdravljenje epileptičnih napadov z ali brez sekundarnih generaliziranih napadov pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 let, z epilepsijo. Fycompa je primerna za adjunctive zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v izobraževanju odraslih in mladostnikov bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Revision: 32
Pooblaščeni
2012-07-23
49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/776/001 EU/1/12/776/017 EU/1/12/776/018 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fycompa 2 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 50 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (PRETISNI OMOT IZ PVC/ALUMINIJA) 1. IME ZDRAVILA _ _ Fycompa 2 mg tablete perampanel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI _ _ 51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE S 7, 28, 84 IN 98 TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete perampanel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 4 mg perampanela. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo: glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 52 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemčija 12. ŠTEVILKA( Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ _ _ 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg perampanela. Pomožna snov z znanim učinkom: ena 2 mg tableta vsebuje 78,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg perampanela. Pomožna snov z znanim učinkom: ena 4 mg tableta vsebuje 157,0 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 6 mg perampanela. Pomožna snov z znanim učinkom: ena 6 mg tableta vsebuje 151,0 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg perampanela. Pomožna snov z znanim učinkom: ena 8 mg tableta vsebuje 149,0 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg perampanela. Pomožna snov z znanim učinkom: ena 10 mg tableta vsebuje 147,0 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg perampanela. Pomožna snov z znanim učinkom: ena 12 mg tableta vsebuje 145,0 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta) Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete oranžna, okrogla, bikonveksna tableta z vtisom E275 na eni strani in "2" na drugi strani Fycom Aqra d-dokument sħiħ