Fluenz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-12-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-12-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2014
Ingredjent attiv:
Reassortant gripe (vírus vivo atenuado) das seguintes cepas:A/Califórnia/7/2009 (H1N1)pdm09, como a tensão, A/Victoria/361/2011 (H3N2) como tensão, B/Massachusetts/2/2012, como tensão
Disponibbli minn:
MedImmune LLC
Kodiċi ATC:
J07BB03
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Grupp terapewtiku:
Vacinas
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaxia da gripe em indivíduos de 24 meses a menos de 18 anos de idade. O uso de Fluenz deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-27
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FLUENZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL
Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI OU PARA A SUA CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-lo a outros.
-
Se alguns dos efeitos secundários se agravar, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Fluenz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz
3.
Como é administrado Fluenz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fluenz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FLUENZ E PARA QUE É UTILIZADO
Fluenz é uma vacina para evitar a gripe. É usada em crianças e
adolescentes com idade igual
ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o
sistema de defesa natural
do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da
gripe. Nenhum dos componentes
da vacina pode causar a gripe.
Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha. A
vacina tem como alvo três estirpes
do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da
Organização Mundial de Saúde.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUENZ
NÃO LHE SERÁ ADMINISTRADO FLUENZ
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
FLUENZ suspensão para pulverização nasal
Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes
estirpes**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
UFF***
A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
UFF***
B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
UFF***
.......................................................................................................por
dose de 0,2 ml
*
propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas
saudáveis.
**
produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este
produto contém
organismos geneticamente modificados (OGMs).
***
unidades formadoras de focos fluorescentes
Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a
decisão da UE para a época
de 2013/2014.
A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas
de ovo (p. ex., ovalbumina)
e gentamicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para pulverização nasal
A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
Podem estar presentes pequenas
partículas brancas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 24
meses e inferior a 18 anos.
A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais.
Medicamento já não autorizado
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posol
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