Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant gripe (vírus vivo atenuado) das seguintes cepas:A/Califórnia/7/2009 (H1N1)pdm09, como a tensão, A/Victoria/361/2011 (H3N2) como tensão, B/Massachusetts/2/2012, como tensão
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vacinas
Influenza, Human; Immunization
Profilaxia da gripe em indivíduos de 24 meses a menos de 18 anos de idade. O uso de Fluenz deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Revision: 4
Retirado
2011-01-27
21 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FLUENZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA A SUA CRIANÇA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. - Se alguns dos efeitos secundários se agravar, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fluenz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz 3. Como é administrado Fluenz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluenz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FLUENZ E PARA QUE É UTILIZADO Fluenz é uma vacina para evitar a gripe. É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe. Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha. A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUENZ NÃO LHE SERÁ ADMINISTRADO FLUENZ Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO FLUENZ suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 UFF*** A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 UFF*** B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 UFF*** .......................................................................................................por dose de 0,2 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis. ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). *** unidades formadoras de focos fluorescentes Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014. A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas de ovo (p. ex., ovalbumina) e gentamicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para pulverização nasal A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente. Podem estar presentes pequenas partículas brancas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos. A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais. Medicamento já não autorizado 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posol Прочетете целия документ