Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
gripi, inaktivirano, split virus ali površinski antigen
Gripa, človek
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 14
Pooblaščeni
2018-12-12
21 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1326/001 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/18/1326/002 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/18/1326/003 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/18/1326/004 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 22 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka napolnjene injekcijske brizge 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Flucelvax Tetra injekcija cepivo proti gripi _ _ SEZONA 2023/2024 i.m. 2. POSTOPEK UPORABE intramuskularna uporaba 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO FLUCELVAX TETRA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Flucelvax Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Inaktivirani površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence naslednjih sevov*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogramov HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2) podoben sev (A/Darwin/11/2021, divji tip) 15 mikrogramov HA** B/Austria/1359417/2021 podoben sev (B/Singapore/WUH4618/2021, divji tip) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divji tip) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek ………………………………………. * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za SEZONO 2023/2024. Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80 (glejte poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) bistra do rahlo opalescentna tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več. Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in otroci, stari 2 leti ali več _ STAROSTNA SKUPINA ODMEREK SHEMA 2 do < 9 let En ali dva a odmerka 0,5 ml. Če se uporabita 2 odmerka, mora biti med njima razmik vsaj 4 tedne. starost 9 let ali več En odmerek 0,5 ml. Navedba smiselno ni potrebna. a Otroci, mlajši od 9 let, ki predhodno niso bili cepljeni proti gripi, morajo prejeti drugi odmerek. _Otroci, mlajši od 2 let _ Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na vol Aqra d-dokument sħiħ