Flucelvax Tetra
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
18-11-2020
Active ingredient:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Available from:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC code:
J07BB02
INN (International Name):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Therapeutic group:
gripi, inaktivirano, split virus ali površinski antigen
Therapeutic area:
Gripa, človek
Therapeutic indications:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2018-12-12
Patient Information leaflet
21
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1326/001 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
EU/1/18/1326/002 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
EU/1/18/1326/003 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
EU/1/18/1326/004 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
22
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
Nalepka napolnjene injekcijske brizge
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Flucelvax Tetra injekcija
cepivo proti gripi
_ _
SEZONA 2023/2024
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
intramuskularna uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
FLUCELVAX TETRA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni,
inaktivirano
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Flucelvax Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni,
inaktivirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Inaktivirani površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)
virusa influence naslednjih sevov*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrogramov
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2) podoben sev (A/Darwin/11/2021, divji tip) 15
mikrogramov HA**
B/Austria/1359417/2021 podoben sev (B/Singapore/WUH4618/2021, divji
tip) 15 mikrogramov
HA**
B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divji
tip) 15 mikrogramov
HA**
na 0,5-mililitrski odmerek
……………………………………….
*
razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
**
hemaglutinin
Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije
(SZO) (za severno poloblo) in
priporočili EU za SEZONO 2023/2024.
Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona,
cetiltrimetilamonijevega bromida in
polisorbata 80 (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje (injekcija)
bistra do rahlo opalescentna tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več.
Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in otroci, stari 2 leti ali več _
STAROSTNA SKUPINA
ODMEREK
SHEMA
2 do < 9 let
En ali dva
a
odmerka 0,5 ml.
Če se uporabita 2 odmerka, mora
biti med njima razmik vsaj 4 tedne.
starost 9 let ali več
En odmerek 0,5 ml.
Navedba smiselno ni potrebna.
a
Otroci, mlajši od 9 let, ki predhodno niso bili cepljeni proti gripi,
morajo prejeti drugi odmerek.
_Otroci, mlajši od 2 let _
Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših
od 2 let, nista bili dokazani.
Podatkov ni na vol
Read the complete document
